Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stressfølsomhed og hyperemotivitet ved epilepsi sammenlignet med og en gruppe af raske frivillige (STELLA)

18. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af stressfølsomhed og hyperemotivitet i temporallapsepilepsi med forstørret amygdala sammenlignet med epilepsi uden forstørret amygdala (tidsbestemt og ekstratemporal) og en gruppe af sunde frivillige: Pilotundersøgelse.

For nylig er en mulig undertype af temporal lap epilepsi (TLE) blevet foreslået: denne undertype præsenterer ipsilateral amygdalaforstørrelse (AE) uden nogen anden læsion. Der er dog lidt kendt om dets kliniske og psykiatriske fænotype. Amygdala ser ud til at spille en stor rolle i stressrelaterede lidelser (herunder opfattelse af stress). Hypotesen i denne undersøgelse er, at patienter med TLE-AE hyppigere rapporterer følelsesmæssig nød som en anfaldsudløsende faktor end nogen anden epileptisk patient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TLE-AE kunne vedrøre 16 til 64 % af TLE med "negativ" MR (Beh et al., 2016).

TLE-AE-patienter kan lide af angst og depression (Lv et al, 2014). I klinisk praksis er det også blevet identificeret en følelsesmæssig sårbarhed hos disse patienter, da de hyppigere rapporterer en høj følsomhed over for følelsesmæssig nød end andre epileptiske patienter. De rapporterer også om en ændring i deres affektintensitet eller en hyperemotivitet, som dukkede op ved begyndelsen af ​​deres epilepsi. Lanteaume et al. har forbundet noget TLE med en øget følelsesmæssig sårbarhed (Emo-TLE): disse TLE-patienter rapporterede stressfaktorer, der udløste deres anfald. De fandt ud af, at Emo-TLE-gruppen var karakteriseret ved en opmærksomhedsorienteret bias mod truende stimuli versus neutrale stimuli, og at denne bias hverken blev bemærket i TLE-gruppen uden følelsesmæssig sårbarhed eller hos raske frivillige. Men de undersøgte ikke amygdala-strukturen i hver gruppe. I den store database på Toulouse Universitetshospital blev der foretaget screening for retrospektivt at indsamle TLE-patienter med AE identificeret på MR. Denne store database har tjent til at etablere et læsegitter for at hjælpe med den visuelle identifikation af en AE. Efterforskerne foreslår disse patienter en række validerede skalaer til test:

  • Indvirkningen af ​​følelsesmæssige stressfaktorer for at fremkalde anfald
  • Opfattelsen af ​​stress (PSS-10).
  • Psykiatriske komorbiditeter (angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, følelsesmæssig labilitet...).

Undersøgelsen foreslår også kognitive opgaver til at søge efter en opmærksomhedsorienteret bias mod truende stimuli (Emotional Stroop og modificeret probetest). Herefter vil undersøgelsen vurdere deres følelsesmæssige subjektive reaktioner (valens, ophidselse, undgåelse) gennem en opgave, hvor de præsenteres for korte film, der fremkalder seks forskellige følelser. Samtidig vil måling af variationerne af deres neurovegetative system i form af blodtryk, hjertefrekvensvariabilitet og elektrodermal hudledningsvariabilitet blive udført.

For hver TLE-AE-patient vil yderligere raske kontroller blive matchet (2 for at teste det primære resultat, 3 for de sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- For alle epileptiske patienter: Alder mellem 18 og 65 år. Epilepsi (TLE eller ej) efterfulgt af en epileptolog.

- For TLE-AE: En AE identificeret på MR af en ekspert neuroradiolog. MR skal være mindre end et år.

- For ikke-AE epileptiske patienter: Ingen AE rapporteret i MR af en ekspert neuroradiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykisk lidelse.
  • Enhver diabetes
  • Beta-blokkere
  • Neuroleptika
  • Eventuelle neurologiske sygdomme for de raske frivillige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLE-AE Group
30 forsøgspersoner Alder mellem 18 og 65 tilfælde-kontrol med 2 vidner pr. køn og aldersmatchede sager (inden for 5 år) til evaluering af det primære endepunkt. For de sekundære endepunkter vil 3 kontroller blive matchet for hvert tilfælde på køn og alder (inden for 5 år). Måling af følelsesmæssige stressfaktorer evaluerer derefter de traumatiske hændelser og for at datere dem med hensyn til begyndelsen af ​​epilepsi i forskellige populationer af epileptikere.
Andet: Mål for følelsesmæssige stressfaktorer

For den epileptiske gruppe

  • Hurtig afhøring, færdiggørelse af de kliniske data
  • En skala over virkningen af ​​de udløsende faktorer ved kriser
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Overførsel af psykiatriske skalaer

Til gruppen af ​​sunde frivillige:

  • Et hurtigt forhør, der indsamler den mulige sygehistorie, niveauet af undersøgelser, den manuelle lateralitet
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En hurtig neuropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Ikke AE epileptisk gruppe
30 forsøgspersoner Alder mellem 18 og 65 tilfælde-kontrol med 2 vidner pr. køn og aldersmatchede sager (inden for 5 år) til evaluering af det primære endepunkt. For de sekundære endepunkter vil 3 kontroller blive matchet for hvert tilfælde på køn og alder (inden for 5 år). Måling af følelsesmæssige stressfaktorer evaluerer derefter de traumatiske hændelser og for at datere dem med hensyn til begyndelsen af ​​epilepsi i forskellige populationer af epileptikere.
Andet: Mål for følelsesmæssige stressfaktorer

For den epileptiske gruppe

  • Hurtig afhøring, færdiggørelse af de kliniske data
  • En skala over virkningen af ​​de udløsende faktorer ved kriser
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Overførsel af psykiatriske skalaer

Til gruppen af ​​sunde frivillige:

  • Et hurtigt forhør, der indsamler den mulige sygehistorie, niveauet af undersøgelser, den manuelle lateralitet
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En hurtig neuropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Ekstra-temporal epilepsi gruppe
30 forsøgspersoner Alder mellem 18 og 65 tilfælde-kontrol med 2 vidner pr. køn og aldersmatchede sager (inden for 5 år) til evaluering af det primære endepunkt. For de sekundære endepunkter vil 3 kontroller blive matchet for hvert tilfælde på køn og alder (inden for 5 år) Måling af følelsesmæssige stressfaktorer og derefter evaluere de traumatiske hændelser og for at datere dem med hensyn til begyndelsen af ​​epilepsi i forskellige populationer af epileptikere.
Andet: Mål for følelsesmæssige stressfaktorer

For den epileptiske gruppe

  • Hurtig afhøring, færdiggørelse af de kliniske data
  • En skala over virkningen af ​​de udløsende faktorer ved kriser
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Overførsel af psykiatriske skalaer

Til gruppen af ​​sunde frivillige:

  • Et hurtigt forhør, der indsamler den mulige sygehistorie, niveauet af undersøgelser, den manuelle lateralitet
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En hurtig neuropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Sunde frivillige gruppe
30 forsøgspersoner Alder mellem 18 og 65 tilfælde-kontrol med 2 vidner pr. køn og aldersmatchede sager (inden for 5 år) til evaluering af det primære endepunkt. For de sekundære endepunkter vil 3 kontroller blive matchet for hvert tilfælde på køn og alder (inden for 5 år) Mål for følelsesmæssige stressfaktorer
Andet: Mål for følelsesmæssige stressfaktorer

For den epileptiske gruppe

  • Hurtig afhøring, færdiggørelse af de kliniske data
  • En skala over virkningen af ​​de udløsende faktorer ved kriser
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Overførsel af psykiatriske skalaer

Til gruppen af ​​sunde frivillige:

  • Et hurtigt forhør, der indsamler den mulige sygehistorie, niveauet af undersøgelser, den manuelle lateralitet
  • En følelsesladet Stroop
  • En opgave med at opdage følelsesmæssige mål mod truende information
  • En skala for måling af opfattet stress
  • Et mål for opfattelsen af ​​følelser ved hjælp af filmklip
  • En hurtig neuropsykologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på skalaen af ​​følelsesmæssige anfald udløser udbruddet
Tidsramme: 30 minutter
Det er et hetero-spørgeskema, der subjektivt måler en epileptisk patients følsomhed over for stressfaktorer i dagligdagen, som kan udløse eller fremme begyndelsen af ​​deres anfald.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af The Emotional Stroop-opgaver
Tidsramme: 30 minutter
Score for kongruensindekset i Emotional Stroop-opgaverne: evaluer opmærksomhedsbias mod truende information
30 minutter
Score af kongruensindekset
Tidsramme: 30 minutter
Score for kongruensindekset i de modificerede sondedetektionsopgaver: evaluer opmærksomhedsbias mod truende information
30 minutter
Skalaens score måler under filmopgaverne
Tidsramme: 30 minutter
Score for skala (valens, ophidselse, undgåelse) i filmopgaverne: evaluer den følelsesmæssige oplevelse ved hjælp af filmklip, der fremkalder følelser
30 minutter
Score af den opfattede stress-skala 10
Tidsramme: 30 minutter
Scoren for Perceived Stress Scale 10: evaluer opfattelsen af ​​stress
30 minutter
Score af The Tyrers korte Scale for Anxiety (BAS)
Tidsramme: 30 minutter
Resultatet af Tyrers korte skala for angst (BAS) vil evaluere eksistensen af ​​et angstsyndrom. Denne skala er valideret, det er et hetero-spørgeskema til at evaluere angst, i 10 punkter, sider fra 0 til 6.
30 minutter
Score af The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Tidsramme: 30 minutter
Resultatet af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): eksistensen af ​​et depressivt syndrom.
30 minutter
Score for The Affect Intensity Measure (AIM)
Tidsramme: 30 minutter
Score for affektintensitetsmålet (AIM): den multidimensionelle vurdering af thymustilstande (MAThyS): evaluer den følelsesmæssige labilitet
30 minutter
Score af The Clinical-administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 30 minutter
Skalaen for klinisk posttraumatisk stresslidelse (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) er guldstandarden for diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). At bestå hele spørgeskemaet tager det omkring tres minutter. For scoringslisten over milepæle tager det omkring 5 minutter. CAPS er det eneste spørgeskema, der giver information om både hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer, med specifikke adfærdsmæssige ankerpunkter.
30 minutter
Score af The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS).
Tidsramme: 30 minutter
The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) er et simpelt selvspørgeskema på cirka 10 minutter, der måler de tre hovedsubsyndromer ved posttraumatisk stresslidelse: gentagelse (punkt 1 til 5), undgåelse (punkt 6 til 12) og neurovegetativ hyperaktivitet (punkt 13 til 17). Skalaen er sammensat af 17 punkter, vurderet fra 1 til 5. Der er et cut-off ved ≥ 45 for at diagnosticere posttraumatisk stresslidelse. Gyldigheden af ​​den franske oversættelse er blevet bekræftet.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0276
  • 2017-A02853-50 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Mål for følelsesmæssige stressfaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner