A stresszérzékenység és a hiperemotivitás értékelése epilepsziában egészséges önkéntesekkel és egy csoporttal összehasonlítva (STELLA)
A stresszérzékenység és a hiperemotivitás értékelése megnagyobbodott amygdalával rendelkező temporális lebeny epilepsziában a megnagyobbodott amygdala (temporális és extratemporális) nélküli epilepsziával és egészséges önkéntesek csoportjával összehasonlítva: Pilot Study.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TLE-AE a TLE 16-64%-át érintheti „negatív” MRI esetén (Beh et al., 2016).
A TLE-AE betegek szorongással és depresszióval küzdhetnek (Lv et al, 2014). A klinikai gyakorlatban ezeknél a betegeknél érzelmi sebezhetőséget is azonosítottak, mivel gyakrabban számolnak be érzelmi szorongással szembeni érzékenységről, mint más epilepsziás betegek. Az affektus intenzitásukban bekövetkezett változásról vagy hiperemotivitásról is beszámolnak, ami az epilepszia kezdetén jelentkezett. Lanteaume et al. egyes TLE-t összekapcsoltak a megnövekedett érzelmi sebezhetőséggel (Emo-TLE): ezek a TLE-s betegek stressztényezőkről számoltak be, amelyek kiváltották a rohamokat. Azt találták, hogy az Emo-TLE csoportot a fenyegető ingerek és a semleges ingerek iránti figyelmi torzítás jellemezte, és ezt a torzítást sem az érzelmi sebezhetőség nélküli TLE-csoportban, sem az egészséges önkéntesekben nem észlelték. De nem minden csoportban vizsgálták az amygdala szerkezetét. A Toulouse Egyetemi Kórház nagy adatbázisában szűrést végeztek az MRI-n azonosított AE-ben szenvedő TLE-betegek retrospektív összegyűjtésére. Ez a nagy adatbázis egy leolvasási rács létrehozására szolgált, hogy segítse az AE vizuális azonosítását. A vizsgálók egy sor validált skálát javasolnak ezeknek a betegeknek a tesztelésre:
- Az érzelmi stressztényezők hatása a rohamok kiváltására
- A stressz érzékelése (PSS-10).
- Pszichiátriai társbetegségek (szorongás, depresszió, poszttraumás stressz zavar, érzelmi labilitás…).
A tanulmány kognitív feladatokat is javasol a fenyegető ingerekkel szembeni figyelmi torzítás keresésére (Emotional Stroop és módosított szonda teszt). Ezt követően a vizsgálat felméri érzelmi szubjektív válaszaikat (valencia, izgalom, elkerülés) egy feladaton keresztül, melynek során hat különböző érzelmet kiváltó kisfilmet mutatnak be. Ezzel egyidejűleg mérik a neurovegetatív rendszerük változásait a vérnyomás, a szívfrekvencia variabilitás és az elektrodermális bőrvezetési variabilitás tekintetében.
Minden egyes TLE-AE-beteghez további egészséges kontrollok kerülnek egyeztetésre (2 az elsődleges kimenetel tesztelésére, 3 a másodlagos kimenetelre).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- University Hospital toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie DENUELLE, MD
- Telefonszám: 33 05 61 77 79 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden epilepsziás betegnek: 18 és 65 év közötti életkor. Epilepszia (TLE vagy sem), amelyet epileptológus követ.
- TLE-AE esetén: Egy szakértő neuroradiológus által az MRI-n azonosított AE. Az MRI-nek egy évnél rövidebbnek kell lennie.
- Nem AE-vel járó epilepsziás betegek esetében: szakértő neuroradiológus nem jelentett mellékhatást az MRI-n.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mentális zavar.
- Bármilyen cukorbetegség
- Bétablokkolók
- Neuroleptikumok
- Bármilyen neurológiai betegség egészséges önkénteseknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLE-AE csoport
30 alany 18 és 65 év közötti eset-kontroll nemenként 2 tanúval és életkoronként egyeztetett esetekkel (5 éven belül) az elsődleges végpont értékeléséhez.
A másodlagos végpontok esetében minden esetben 3 kontrollt kell egyeztetni a nem és az életkor alapján (5 éven belül). Az érzelmi stresszorok mérése, majd értékeli a traumás eseményeket, és datálja azokat az epilepszia kezdete tekintetében az epilepsziás betegek különböző populációiban.
|
Az epilepsziás csoport számára
Az egészséges önkéntesek csoportja számára:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem AE epilepsziás csoport
30 alany 18 és 65 év közötti eset-kontroll nemenként 2 tanúval és életkoronként egyeztetett esetekkel (5 éven belül) az elsődleges végpont értékeléséhez.
A másodlagos végpontok esetében minden esetben 3 kontrollt kell egyeztetni a nem és az életkor alapján (5 éven belül). Az érzelmi stresszorok mérése, majd értékeli a traumás eseményeket, és datálja azokat az epilepszia kezdete tekintetében az epilepsziás betegek különböző populációiban.
|
Az epilepsziás csoport számára
Az egészséges önkéntesek csoportja számára:
|
|
Aktív összehasonlító: Extratemporális epilepszia csoport
30 alany 18 és 65 év közötti eset-kontroll nemenként 2 tanúval és életkoronként egyeztetett esetekkel (5 éven belül) az elsődleges végpont értékeléséhez.
A másodlagos végpontok esetében minden esetben 3 kontrollt párosítanak nemre és életkorra vonatkozóan (5 éven belül). Érzelmi stresszorok mérése, majd a traumás események értékelése, valamint az epilepszia kezdetének időpontja az epilepsziás betegek különböző populációiban.
|
Az epilepsziás csoport számára
Az egészséges önkéntesek csoportja számára:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek csoportja
30 alany 18 és 65 év közötti eset-kontroll nemenként 2 tanúval és életkoronként egyeztetett esetekkel (5 éven belül) az elsődleges végpont értékeléséhez.
A másodlagos végpontok esetében minden esetben 3 kontrollt párosítunk nemre és életkorra vonatkozóan (5 éven belül) Érzelmi stresszorok mérése
|
Az epilepsziás csoport számára
Az egészséges önkéntesek csoportja számára:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az érzelmi rohamok skáláján, amelyek kiváltották a járványt
Időkeret: 30 perc
|
Ez egy hetero-kérdőív, amely szubjektív módon méri az epilepsziás beteg érzékenységét a mindennapi élet stresszoraira, amelyek kiválthatják vagy elősegíthetik a rohamok kialakulását.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A The Emotional Stroop feladatok pontszáma
Időkeret: 30 perc
|
A kongruencia index pontszáma az Érzelmi Stroop feladatokban: a fenyegető információkkal szembeni figyelem torzítás értékelése
|
30 perc
|
|
A kongruencia index pontszáma
Időkeret: 30 perc
|
A kongruencia index pontszáma a módosított szondadetektálási feladatokban: értékelje a fenyegető információkkal szembeni figyelem torzítást
|
30 perc
|
|
A skála pontszáma a filmfeladatok során mér
Időkeret: 30 perc
|
A skála pontszáma (valencia, izgalom, elkerülés) a filmes feladatokban: értékelje az érzelmi élményt érzelmeket kiváltó filmklipek segítségével
|
30 perc
|
|
Az észlelt stressz skála pontszáma 10
Időkeret: 30 perc
|
Az észlelt stressz skála 10-es pontszáma: értékelje a stressz észlelését
|
30 perc
|
|
A Tyrer szorongásos skálájának (BAS) pontszáma
Időkeret: 30 perc
|
A Tyrer's Short Scale for Anxiety (BAS) pontszáma értékeli a szorongásos szindróma fennállását. Ez a skála validált, egy hetero-kérdőív a szorongás értékelésére, 10 tételben, 0-tól 6-ig.
|
30 perc
|
|
Score of the Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E).
Időkeret: 30 perc
|
A Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) pontszáma: a depressziós szindróma megléte.
|
30 perc
|
|
A hatás intenzitási mérőszáma (AIM)
Időkeret: 30 perc
|
Az Affekt intenzitás mérőszám (AIM) pontszáma: a thymus állapotok többdimenziós értékelése (MAThyS): az érzelmi labilitás értékelése
|
30 perc
|
|
A klinikailag beadott PTSD skála (CAPS) pontszáma
Időkeret: 30 perc
|
A klinikai poszttraumás stressz zavar skála (CAPS: Clinical-administrated PTSD Scale) az arany standard a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) diagnosztizálásában.
A teljes kérdőív kitöltése körülbelül hatvan percet vesz igénybe.
A mérföldkövek pontozási listája körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A CAPS az egyetlen kérdőív, amely a tünetek gyakoriságáról és intenzitásáról ad információt, konkrét viselkedési rögzítési pontokkal.
|
30 perc
|
|
A poszttraumás ellenőrzőlista skála (PCLS) pontszáma.
Időkeret: 30 perc
|
A poszttraumás ellenőrzőlista skála (PCLS) egy egyszerű, körülbelül 10 perces önkérdőív, amely a poszttraumás stressz rendellenesség három fő alszindrómáját méri: ismétlés (1-5. tétel), elkerülés (6-12. tétel) és neurovegetatív. hiperaktivitás (13-17. tétel).
A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig.
A poszttraumás stressz-rendellenesség diagnosztizálására 45 év feletti határérték vonatkozik.
A francia fordítás érvényességét ellenőriztük.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .