Оценка стрессочувствительности и гиперэмотивности при эпилепсии в сравнении с группой здоровых добровольцев (STELLA)
18 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка чувствительности к стрессу и гиперэмотивности при эпилепсии височной доли с увеличенной миндалиной в сравнении с эпилепсией без увеличенной миндалины (височной и вневисочной) и группой здоровых добровольцев: пилотное исследование.
Недавно был предложен возможный подтип височной эпилепсии (ВЭЛ): этот подтип представляет собой ипсилатеральное увеличение миндалины (AE) без какого-либо другого поражения.
Однако мало что известно о его клиническом и психиатрическом фенотипе.
Миндалевидное тело, по-видимому, играет важную роль в расстройствах, связанных со стрессом (включая восприятие стресса).
Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что пациенты с ВЭ-АЭ чаще сообщают об эмоциональном дистрессе как провоцирующем приступ факторе, чем любой другой пациент с эпилепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
TLE-AE может касаться от 16 до 64% TLE с «отрицательным» МРТ (Beh et al., 2016).
Пациенты с TLE-AE могут страдать тревогой и депрессией (Lv et al, 2014). В клинической практике также выявлена эмоциональная уязвимость у этих пациентов, так как они чаще, чем другие больные эпилепсией, сообщают о высокой чувствительности к эмоциональному дистрессу. Они также сообщают об изменении интенсивности аффекта или о гиперэмоциональности, появившейся в начале эпилепсии. Лантом и др. связали некоторые TLE с повышенной эмоциональной уязвимостью (Emo-TLE): эти пациенты с TLE сообщили о факторах стресса, провоцирующих их припадки. Они обнаружили, что группа Emo-TLE характеризовалась смещением внимания к угрожающим стимулам по сравнению с нейтральными стимулами, и что это смещение не было замечено ни в группе TLE без эмоциональной уязвимости, ни у здоровых добровольцев. Но они не изучали структуру миндалевидного тела в каждой группе. В большой базе данных университетской больницы Тулузы был проведен скрининг для ретроспективного сбора пациентов с височной эпилепсией с НЯ, выявленными на МРТ. Эта большая база данных послужила для создания таблицы показаний, чтобы помочь визуально идентифицировать НЯ. Исследователи предлагают этим пациентам серию проверенных шкал для тестирования:
- Влияние факторов эмоционального стресса на провоцирование судорог
- Восприятие стресса (PSS-10).
- Сопутствующие психические заболевания (тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, эмоциональная лабильность…).
В исследовании также предлагаются когнитивные задачи для поиска склонности внимания к угрожающим стимулам (эмоциональный тест Струпа и модифицированный пробный тест). После этого в исследовании будут оцениваться их эмоциональные субъективные реакции (валентность, возбуждение, избегание) с помощью задания, во время которого им демонстрируются короткие фильмы, вызывающие шесть различных эмоций. В то же время будет проведена оценка изменений их нейровегетативной системы с точки зрения артериального давления, вариабельности сердечного ритма и вариабельности электрокожной проводимости.
Для каждого пациента с TLE-AE будут сопоставлены дополнительные здоровые контроли (2 для тестирования основного результата, 3 для вторичных результатов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse
-
Контакт:
- Marie DENUELLE, MD
- Номер телефона: 33 05 61 77 79 24
- Электронная почта: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для всех пациентов с эпилепсией: возраст от 18 до 65 лет. Эпилепсия (ВЭЛ или нет) под наблюдением эпилептолога.
- Для TLE-AE: AE, выявленный на МРТ опытным нейрорадиологом. МРТ должно быть меньше года.
- Для пациентов с эпилепсией без НЯ: эксперт-нейрорадиолог не сообщил о НЯ на МРТ.
Критерий исключения:
- Любое психическое расстройство.
- Любой диабет
- Бета-блокаторы
- нейролептики
- Любые неврологические заболевания у здоровых добровольцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЛЭ-АЭ
30 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, случай-контроль с двумя свидетелями каждого пола и возраста, соответствующие случаи (в течение 5 лет) для оценки первичной конечной точки.
Для вторичных конечных точек будут сопоставлены 3 контроля для каждого случая по полу и возрасту (в течение 5 лет). Измерение эмоциональных стрессоров, затем оценка травматических событий и их датировка по отношению к началу эпилепсии в разных популяциях эпилептиков.
|
Для эпилептической группы
Для группы здоровых добровольцев:
|
|
Активный компаратор: Эпилептическая группа без НЯ
30 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, случай-контроль с двумя свидетелями каждого пола и возраста, соответствующие случаи (в течение 5 лет) для оценки первичной конечной точки.
Для вторичных конечных точек будут сопоставлены 3 контроля для каждого случая по полу и возрасту (в течение 5 лет). Измерение эмоциональных стрессоров, затем оценка травматических событий и их датировка по отношению к началу эпилепсии в разных популяциях эпилептиков.
|
Для эпилептической группы
Для группы здоровых добровольцев:
|
|
Активный компаратор: Группа экстратемпоральной эпилепсии
30 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, случай-контроль с двумя свидетелями каждого пола и возраста, соответствующие случаи (в течение 5 лет) для оценки первичной конечной точки.
Для вторичных конечных точек будут сопоставлены 3 контроля для каждого случая по полу и возрасту (в течение 5 лет). Измерение эмоциональных стрессоров, а затем оценка травматических событий и их датировка по отношению к началу эпилепсии в разных популяциях эпилептиков.
|
Для эпилептической группы
Для группы здоровых добровольцев:
|
|
Активный компаратор: Группа здоровых волонтеров
30 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, случай-контроль с двумя свидетелями каждого пола и возраста, соответствующие случаи (в течение 5 лет) для оценки первичной конечной точки.
Для вторичных конечных точек для каждого случая будут сопоставлены 3 контроля по полу и возрасту (в течение 5 лет). Измерение эмоциональных стрессоров.
|
Для эпилептической группы
Для группы здоровых добровольцев:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале эмоционального припадка, предшествовавшего вспышке
Временное ограничение: 30 минут
|
Это гетероанкета, субъективно измеряющая чувствительность больного эпилепсией к стрессовым факторам повседневной жизни, которые могут спровоцировать или способствовать возникновению приступов.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заданий Эмоциональный Струп
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка индекса конгруэнтности в задачах Эмоционального Струпа: оценка предвзятости внимания к угрожающей информации.
|
30 минут
|
|
Оценка индекса конгруэнтности
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка индекса конгруэнтности в модифицированных задачах обнаружения зонда: оценка предвзятости внимания к угрожающей информации.
|
30 минут
|
|
Оценка шкалы измерений во время заданий фильма
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка по шкале (валентность, возбуждение, избегание) в кинозадачах: оценить эмоциональные переживания с помощью кинофрагментов, вызывающих эмоции
|
30 минут
|
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса 10
Временное ограничение: 30 минут
|
10 баллов по шкале воспринимаемого стресса: оценка восприятия стресса
|
30 минут
|
|
Оценка по краткой шкале беспокойства Тайрера (BAS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка по краткой шкале тревоги Тайрера (BAS) будет оценивать наличие синдрома тревоги. Эта шкала является валидированной, это гетеро-опросник для оценки тревоги, состоящий из 10 пунктов, стороны от 0 до 6.
|
30 минут
|
|
Оценка неврологических расстройств депрессии для эпилепсии (NDDI-E).
Временное ограничение: 30 минут
|
Показатель шкалы оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E): наличие депрессивного синдрома.
|
30 минут
|
|
Оценка показателя интенсивности аффекта (AIM)
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка показателя интенсивности аффекта (AIM): многомерная оценка состояний тимуса (MAThyS): оценка эмоциональной лабильности.
|
30 минут
|
|
Оценка клинической шкалы посттравматического стресса (CAPS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS: клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства) является золотым стандартом диагностики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Чтобы пройти всю анкету, требуется около шестидесяти минут.
Для подсчета списка вех требуется около 5 минут.
CAPS — единственный вопросник, предоставляющий информацию как о частоте, так и об интенсивности симптомов с указанием конкретных поведенческих опорных точек.
|
30 минут
|
|
Оценка по посттравматической шкале контрольного списка (PCLS).
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала посттравматического контрольного списка (PCLS) представляет собой простой опросник продолжительностью около 10 минут, измеряющий три основных субсиндрома посттравматического стрессового расстройства: повторение (пункты 1–5), избегание (пункты 6–12) и нейровегетативное состояние. гиперактивность (пункты 13-17).
Шкала состоит из 17 пунктов, оцененных от 1 до 5.
Существует пороговое значение ≥ 45 лет для диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Достоверность французского перевода была проверена.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .