Hodnocení citlivosti na stres a hyperemotivity u epilepsie ve srovnání se skupinou zdravých dobrovolníků (STELLA)
Hodnocení citlivosti na stres a hyperemotivity u epilepsie temporálního laloku se zvětšenou amygdalou ve srovnání s epilepsií bez zvětšené amygdaly (temporální a mimotemporální) a skupina zdravých dobrovolníků: pilotní studie.
Přehled studie
Detailní popis
TLE-AE by se mohla týkat 16 až 64 % TLE s „negativní“ MRI (Beh et al., 2016).
Pacienti s TLE-AE mohou trpět úzkostí a depresí (Lv et al, 2014). V klinické praxi byla u těchto pacientů také identifikována emoční zranitelnost, protože častěji uvádějí vysokou citlivost k emočnímu stresu než jiní epileptičtí pacienti. Uvádějí také změnu intenzity jejich afektu nebo hyperemotivitu, která se objevila na počátku jejich epilepsie. Lanteaume a kol. spojili některé TLE se zvýšenou emoční zranitelností (Emo-TLE): tito pacienti s TLE uváděli stresové faktory, které urychlily jejich záchvaty. Zjistili, že skupina Emo-TLE byla charakterizována zkreslením pozornosti vůči ohrožujícím podnětům oproti neutrálním podnětům a že toto zkreslení nebylo zaznamenáno ani ve skupině TLE bez emoční zranitelnosti, ani u zdravých dobrovolníků. Ale nestudovali strukturu amygdaly v každé skupině. Ve velké databázi Fakultní nemocnice v Toulouse byl proveden screening k retrospektivnímu sběru pacientů s TLE s AE identifikovanými na MRI. Tato rozsáhlá databáze posloužila k vytvoření čtecí mřížky, která má pomoci při vizuální identifikaci AE. Vyšetřovatelé těmto pacientům navrhují řadu ověřených škál k testování:
- Vliv faktorů emočního stresu na urychlující záchvaty
- Vnímání stresu (PSS-10).
- Psychiatrické komorbidity (úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, emoční labilita…).
Studie také navrhuje kognitivní úkoly k hledání zaujatosti pozornosti vůči ohrožujícím podnětům (Emotional Stroop a modifikovaný test sondy). Poté studie vyhodnotí jejich emocionální subjektivní reakce (valence, vzrušení, vyhýbání se) prostřednictvím úkolu, během kterého jim budou předloženy krátké filmy, které vzbuzují šest různých emocí. Současně bude provedeno měření variací jejich neurovegetativního systému z hlediska krevního tlaku, variability srdeční frekvence a variability elektrodermální kožní vodivosti.
Pro každého pacienta s TLE-AE budou spojeny další zdravé kontroly (2 pro testování primárního výsledku, 3 pro sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Marie DENUELLE, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 77 79 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny epileptické pacienty: věk mezi 18 a 65 lety. Epilepsie (TLE nebo ne) následovaná epileptologem.
- Pro TLE-AE: AE identifikovaný na MRI odborným neuroradiologem. MRI musí být kratší než jeden rok.
- Pro pacienty bez AE epileptiky: Žádný AE hlášený na MRI odborným neuroradiologem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli duševní porucha.
- Jakýkoli diabetes
- Beta-blokátory
- Neuroleptika
- Jakákoli neurologická onemocnění pro zdravé dobrovolníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TLE-AE
30 subjektů Věk mezi 18 a 65 lety – kontrola případů se 2 svědky podle pohlaví a případů shodného věku (do 5 let) pro vyhodnocení primárního cílového bodu.
U sekundárních cílových bodů budou pro každý případ porovnány 3 kontroly podle pohlaví a věku (do 5 let). Měření emočních stresorů pak vyhodnotí traumatické události a jejich data s ohledem na začátek epilepsie u různých populací epileptiků.
|
Pro skupinu epileptiků
Pro skupinu zdravých dobrovolníků:
|
|
Aktivní komparátor: Epileptická skupina bez AE
30 subjektů Věk mezi 18 a 65 lety – kontrola případů se 2 svědky podle pohlaví a případů shodného věku (do 5 let) pro vyhodnocení primárního cílového bodu.
U sekundárních cílových bodů budou pro každý případ porovnány 3 kontroly podle pohlaví a věku (do 5 let). Měření emočních stresorů pak vyhodnotí traumatické události a jejich data s ohledem na začátek epilepsie u různých populací epileptiků.
|
Pro skupinu epileptiků
Pro skupinu zdravých dobrovolníků:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina extratemporální epilepsie
30 subjektů Věk mezi 18 a 65 lety – kontrola případů se 2 svědky podle pohlaví a případů shodného věku (do 5 let) pro vyhodnocení primárního cílového bodu.
U sekundárních koncových bodů budou pro každý případ porovnány 3 kontroly podle pohlaví a věku (do 5 let). Měření emočních stresorů a poté hodnocení traumatických událostí a jejich datování s ohledem na začátek epilepsie u různých populací epileptiků.
|
Pro skupinu epileptiků
Pro skupinu zdravých dobrovolníků:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravých dobrovolníků
30 subjektů Věk mezi 18 a 65 lety – kontrola případů se 2 svědky podle pohlaví a případů shodného věku (do 5 let) pro vyhodnocení primárního cílového bodu.
Pro sekundární koncové body budou pro každý případ porovnány 3 kontroly podle pohlaví a věku (do 5 let) Míra emočních stresorů
|
Pro skupinu epileptiků
Pro skupinu zdravých dobrovolníků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici emočního záchvatu vyvolávajícího vypuknutí
Časové okno: 30 minut
|
Jde o heterodotazník, který subjektivně měří citlivost epileptického pacienta na stresory každodenního života, které mohou vyvolat nebo podpořit nástup jeho záchvatů.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úkolů The Emotional Stroop
Časové okno: 30 minut
|
Skóre indexu kongruence v úkolech Emotional Stroop: vyhodnoťte zaujatost pozornosti vůči ohrožujícím informacím
|
30 minut
|
|
Skóre indexu kongruence
Časové okno: 30 minut
|
Skóre indexu kongruence v modifikovaných úlohách detekce sondy : vyhodnotit zaujatost pozornosti směrem k ohrožujícím informacím
|
30 minut
|
|
Skóre měřítka měří během filmových úkolů
Časové okno: 30 minut
|
Skóre stupnice (valence, vzrušení, vyhýbání se) ve filmových úkolech: vyhodnoťte emocionální zážitek pomocí filmových klipů navozujících emoce
|
30 minut
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu 10
Časové okno: 30 minut
|
Skóre škály vnímaného stresu 10 : hodnotí vnímání stresu
|
30 minut
|
|
Score of The Tyrer's short Scale for Anxiety (BAS)
Časové okno: 30 minut
|
Skóre Tyrerovy stručné škály pro úzkost (BAS) vyhodnotí existenci úzkostného syndromu. Tato škála je validovaná, jedná se o heterodotazník pro hodnocení úzkosti, v 10 položkách, strany od 0 do 6.
|
30 minut
|
|
Skóre inventáře deprese neurologických poruch pro epilepsii (NDDI-E).
Časové okno: 30 minut
|
Skóre Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): existence depresivního syndromu.
|
30 minut
|
|
Skóre míry intenzity vlivu (AIM)
Časové okno: 30 minut
|
Skóre měření intenzity afektu (AIM): multidimenzionální hodnocení thymických stavů (MAThyS): hodnocení emoční lability
|
30 minut
|
|
Skóre klinicky administrované stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 30 minut
|
Škála klinické posttraumatické stresové poruchy (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) je zlatým standardem pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Vyplnění celého dotazníku trvá asi šedesát minut.
Pro bodovací seznam milníků to trvá asi 5 minut.
CAPS je jediný dotazník, který poskytuje informace o frekvenci i intenzitě symptomů se specifickými kotevními body chování.
|
30 minut
|
|
Skóre Posttraumatické kontrolní škály (PCLS).
Časové okno: 30 minut
|
Posttraumatic Checklist Scale (PCLS) je jednoduchý sebedotazník v délce asi 10 minut, který měří tři hlavní podsyndromy posttraumatické stresové poruchy: opakování (položky 1 až 5), vyhýbání se (položky 6 až 12) a neurovegetativní hyperaktivita (položky 13 až 17).
Škála se skládá ze 17 položek, hodnocených od 1 do 5.
Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy existuje hraniční hodnota ≥ 45.
Platnost francouzského překladu byla ověřena.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .