Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av stresskänslighet och hyperemotivitet vid epilepsi jämfört med och en grupp friska frivilliga (STELLA)

18 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av stresskänslighet och hyperemotivitet vid tinninglobsepilepsi med förstorad amygdala jämfört med epilepsi utan förstorad amygdala (temporal och extratemporal) och en grupp friska frivilliga: Pilotstudie.

Nyligen har en möjlig subtyp av temporallobsepilepsi (TLE) föreslagits: denna subtyp presenterar ipsilateral amygdalaförstoring (AE) utan någon annan lesion. Men lite är känt om dess kliniska och psykiatriska fenotyp. Amygdala verkar spela en viktig roll vid stressrelaterade störningar (inklusive uppfattning om stress). Hypotesen i denna studie är att patienter med TLE-AE oftare rapporterar känslomässigt lidande som en anfallsutlösande faktor än någon annan epileptisk patient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TLE-AE kan beröra 16 till 64 % av TLE med "negativ" MRT (Beh et al., 2016).

TLE-AE-patienter kan lida av ångest och depression (Lv et al, 2014). I klinisk praxis har det också identifierats en emotionell sårbarhet hos dessa patienter, eftersom de oftare rapporterar en hög känslighet för känslomässigt lidande än andra epileptiska patienter. De rapporterar också en förändring i deras affektintensitet eller en hyperemotivitet, som uppträdde i början av deras epilepsi. Lanteaume et al. har kopplat en del TLE till en ökad emotionell sårbarhet (Emo-TLE): dessa TLE-patienter rapporterade stressfaktorer som utlöste deras anfall. De fann att Emo-TLE-gruppen kännetecknades av en uppmärksamhetsfördom mot hotande stimuli kontra neutrala stimuli, och att denna bias varken märktes i TLE-gruppen utan emotionell sårbarhet eller hos friska frivilliga. Men de studerade inte amygdala-strukturen i varje grupp. I den stora databasen på Toulouse University Hospital gjordes screening för att retrospektivt samla in TLE-patienter med AE identifierade på MRT. Denna stora databas har tjänat till att upprätta ett läsrutnät för att underlätta den visuella identifieringen av en AE. Utredarna föreslår dessa patienter en serie validerade skalor att testa:

  • Effekten av emotionella stressfaktorer för att utlösa anfall
  • Uppfattningen av stress (PSS-10).
  • Psykiatriska komorbiditeter (ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom, emotionell labilitet...).

Studien föreslår också kognitiva uppgifter för att söka efter en uppmärksamhetsbias mot hotfulla stimuli (Emotional Stroop och modifierat sondtest). Efter detta kommer studien att bedöma deras emotionella subjektiva svar (valens, upphetsning, undvikande) genom en uppgift under vilken de presenteras för korta filmer som framkallar sex olika känslor. Samtidigt kommer mätningen av variationerna i deras neurovegetativa system i form av blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet och elektrodermal hudkonduktansvariabilitet att göras.

För varje TLE-AE-patient kommer ytterligare friska kontroller att matchas (2 för att testa det primära resultatet, 3 för det sekundära resultatet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- För alla epilepsipatienter: Ålder mellan 18 och 65. Epilepsi (TLE eller inte) följt av en epileptolog.

- För TLE-AE: En AE identifierad på MRT av en expert neuroradiolog. MRT måste vara mindre än ett år.

- För icke-AE-epileptiska patienter: Ingen AE rapporterad i MRT av en expert neuroradiolog.

Exklusions kriterier:

  • Någon psykisk störning.
  • Vilken diabetes som helst
  • Betablockerare
  • Neuroleptika
  • Eventuella neurologiska sjukdomar för de friska frivilliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TLE-AE-gruppen
30 försökspersoner Ålder mellan 18 och 65 fall-kontroll med 2 vittnen per kön och åldersmatchade fall (inom 5 år) för utvärdering av det primära effektmåttet. För de sekundära effektmåtten kommer 3 kontroller att matchas för varje fall på kön och ålder (inom 5 år). Mått på emotionella stressfaktorer utvärdera sedan de traumatiska händelserna och för att datera dem med avseende på början av epilepsi i olika populationer av epileptiker.
Övrig: Mått på känslomässiga stressfaktorer

För epilepsigruppen

  • Snabb förhör, komplettering av kliniska data
  • En skala för inverkan av de utlösande faktorerna till kriser
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Överföringen av psykiatriska skalor

För gruppen friska volontärer:

  • Ett snabbt förhör, insamling av möjlig sjukdomshistoria, studiernas nivå, den manuella lateraliteten
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En snabb neuropsykologisk bedömning
Aktiv komparator: Icke AE epileptisk grupp
30 försökspersoner Ålder mellan 18 och 65 fall-kontroll med 2 vittnen per kön och åldersmatchade fall (inom 5 år) för utvärdering av det primära effektmåttet. För de sekundära effektmåtten kommer 3 kontroller att matchas för varje fall på kön och ålder (inom 5 år). Mått på emotionella stressfaktorer utvärdera sedan de traumatiska händelserna och för att datera dem med avseende på början av epilepsi i olika populationer av epileptiker.
Övrig: Mått på känslomässiga stressfaktorer

För epilepsigruppen

  • Snabb förhör, komplettering av kliniska data
  • En skala för inverkan av de utlösande faktorerna till kriser
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Överföringen av psykiatriska skalor

För gruppen friska volontärer:

  • Ett snabbt förhör, insamling av möjlig sjukdomshistoria, studiernas nivå, den manuella lateraliteten
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En snabb neuropsykologisk bedömning
Aktiv komparator: Extra-temporal epilepsigrupp
30 försökspersoner Ålder mellan 18 och 65 fall-kontroll med 2 vittnen per kön och åldersmatchade fall (inom 5 år) för utvärdering av det primära effektmåttet. För de sekundära effektmåtten kommer 3 kontroller att matchas för varje fall på kön och ålder (inom 5 år) Mätning av emotionella stressfaktorer och sedan utvärdera de traumatiska händelserna och att datera dem med avseende på början av epilepsi i olika populationer av epileptiker.
Övrig: Mått på känslomässiga stressfaktorer

För epilepsigruppen

  • Snabb förhör, komplettering av kliniska data
  • En skala för inverkan av de utlösande faktorerna till kriser
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Överföringen av psykiatriska skalor

För gruppen friska volontärer:

  • Ett snabbt förhör, insamling av möjlig sjukdomshistoria, studiernas nivå, den manuella lateraliteten
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En snabb neuropsykologisk bedömning
Aktiv komparator: Friska volontärer grupp
30 försökspersoner Ålder mellan 18 och 65 fall-kontroll med 2 vittnen per kön och åldersmatchade fall (inom 5 år) för utvärdering av det primära effektmåttet. För de sekundära effektmåtten kommer 3 kontroller att matchas för varje fall på kön och ålder (inom 5 år) Mått på emotionella stressorer
Övrig: Mått på känslomässiga stressfaktorer

För epilepsigruppen

  • Snabb förhör, komplettering av kliniska data
  • En skala för inverkan av de utlösande faktorerna till kriser
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Överföringen av psykiatriska skalor

För gruppen friska volontärer:

  • Ett snabbt förhör, insamling av möjlig sjukdomshistoria, studiernas nivå, den manuella lateraliteten
  • En känslomässig Stroop
  • En uppgift att upptäcka känslomässiga mål mot hotfull information
  • En skala för mätning av upplevd stress
  • Ett mått på uppfattningen av känslor med hjälp av filmklipp
  • En snabb neuropsykologisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på skalan av känslomässiga anfall som utlöste utbrottet
Tidsram: 30 minuter
Det är ett hetero-frågeformulär som subjektivt mäter känsligheten hos en epileptisk patient för stressfaktorer i det dagliga livet som kan utlösa eller främja uppkomsten av deras anfall.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet uppgifter i The Emotional Stroop
Tidsram: 30 minuter
Poängen för kongruensindexet i Emotional Stroop-uppgifterna: utvärdera uppmärksamhetsbias mot hotfull information
30 minuter
Poäng för kongruensindex
Tidsram: 30 minuter
Poängen för kongruensindex i de modifierade probdetekteringsuppgifterna: utvärdera uppmärksamhetsbias mot hotfull information
30 minuter
Skalans poäng mäter under filmuppgifterna
Tidsram: 30 minuter
Skalpoängen (valens, upphetsning, undvikande) i filmuppgifterna: utvärdera den känslomässiga upplevelsen med hjälp av filmklipp som framkallar känslor
30 minuter
Poäng på den upplevda stressskalan 10
Tidsram: 30 minuter
Poängen för Perceived Stress Scale 10: utvärdera uppfattningen av stress
30 minuter
Betyg från The Tyrer's short Scale for Anxiety (BAS)
Tidsram: 30 minuter
Poängen i Tyrers korta skala för ångest (BAS) kommer att utvärdera förekomsten av ett ångestsyndrom. Denna skala är validerad, det är ett hetero-frågeformulär för att utvärdera ångest, i 10 punkter, sidorna från 0 till 6.
30 minuter
Poäng för The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Tidsram: 30 minuter
Poängen för Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): förekomsten av ett depressivt syndrom.
30 minuter
Poäng för The Affect intensity measure (AIM)
Tidsram: 30 minuter
Poängen för effektintensitetsmåttet (AIM): den multidimensionella bedömningen av tymiska tillstånd (MAThyS): utvärdera den emotionella labiliteten
30 minuter
Poäng för The Clinical-administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 30 minuter
Skalan för kliniskt posttraumatiskt stressyndrom (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) är guldstandarden för att diagnostisera posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Att klara hela enkäten tar det cirka sextio minuter. För poänglistan över milstolpar tar det cirka 5 minuter. CAPS är det enda frågeformuläret som ger information om både frekvens och intensitet av symtom, med specifika beteendeankarpunkter.
30 minuter
Poäng för The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS).
Tidsram: 30 minuter
The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) är ett enkelt självfrågeformulär på cirka 10 minuter som mäter de tre huvudsakliga subsyndromen av posttraumatisk stressyndrom: upprepning (punkter 1 till 5), undvikande (punkter 6 till 12) och neurovegetativ hyperaktivitet (punkterna 13 till 17). Skalan består av 17 artiklar, betygsatta från 1 till 5. Det finns en cut-off vid ≥ 45 för att diagnostisera posttraumatisk stressyndrom. Giltigheten av den franska översättningen har verifierats.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0276
  • 2017-A02853-50 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mått på känslomässiga stressfaktorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera