Stressiherkkyyden ja hyperemotiviteetin arviointi epilepsiassa verrattuna terveiden vapaaehtoisten ryhmään (STELLA)
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Stressiherkkyyden ja hyperemotiviteetin arviointi ohimolohkon epilepsiassa laajentuneen amygdalan kanssa verrattuna epilepsiaan, jossa ei ole laajentunutta amygdalaa (ajallinen ja ekstratemporaalinen) ja ryhmä terveitä vapaaehtoisia: Pilottitutkimus.
Äskettäin on ehdotettu mahdollista ohimolohkoepilepsian (TLE) alatyyppiä: tämä alatyyppi esittää ipsilateraalisen amygdalalaajentumisen (AE) ilman muita vaurioita.
Sen kliinisestä ja psykiatrisesta fenotyypistä tiedetään kuitenkin vähän.
Amygdala näyttää olevan tärkeä rooli stressiin liittyvissä häiriöissä (mukaan lukien stressin havaitseminen).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on TLE-AE, ilmoittavat useammin emotionaalisen ahdistuksen kohtauksia saavana tekijänä kuin mikään muu epilepsiapotilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TLE-AE voi koskea 16–64 % TLE:stä "negatiivisella" MRI:llä (Beh et al., 2016).
TLE-AE-potilaat voivat kärsiä ahdistuksesta ja masennuksesta (Lv et al, 2014). Kliinisessä käytännössä on myös tunnistettu emotionaalinen haavoittuvuus näillä potilailla, koska he raportoivat useammin korkeasta herkkyydestä henkiselle ahdistukselle kuin muut epilepsiapotilaat. He raportoivat myös vaikutuksen voimakkuuden muutoksesta tai hyperemotiviteetista, joka ilmeni epilepsian alkaessa. Lanteaume et ai. ovat yhdistäneet osan TLE:stä lisääntyneeseen emotionaaliseen haavoittuvuuteen (Emo-TLE): nämä TLE-potilaat ilmoittivat stressitekijöistä, jotka kiihdyttivät heidän kohtauksiaan. He havaitsivat, että Emo-TLE-ryhmälle oli ominaista huomion suuntautuminen uhkaaviin ärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin, ja että tätä harhaa ei havaittu TLE-ryhmässä ilman emotionaalista haavoittuvuutta eikä terveillä vapaaehtoisilla. Mutta he eivät tutkineet amygdalan rakennetta kussakin ryhmässä. Toulousen yliopistollisen sairaalan suuressa tietokannassa tehtiin seulonta sellaisten TLE-potilaiden keräämiseksi takautuvasti, joilla oli magneettikuvauksessa havaittu AE. Tämä suuri tietokanta on auttanut luomaan lukuruudukon, joka helpottaa AE:n visuaalista tunnistamista. Tutkijat ehdottavat näille potilaille sarjaa validoituja asteikkoja testattavaksi:
- Emotionaalisten stressitekijöiden vaikutus kohtausten saamiseen
- Stressin havainto (PSS-10).
- Psyykkiset liitännäissairaudet (ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, emotionaalinen labilisuus…).
Tutkimuksessa ehdotetaan myös kognitiivisia tehtäviä, joilla etsitään tarkkaavaisuutta uhkaaviin ärsykkeisiin (Emotional Stroop ja modified probe -testi). Tämän jälkeen tutkimuksessa arvioidaan heidän emotionaalisia subjektiivisia reaktioitaan (valenssi, kiihottuminen, välttäminen) tehtävän kautta, jonka aikana heille esitetään lyhytelokuvaa, jotka herättävät kuusi erilaista tunnetta. Samalla mitataan heidän neurovegetatiivisen järjestelmän vaihtelut verenpaineen, sykkeen vaihtelun ja elektrodermaalisen ihon johtavuuden vaihtelun suhteen.
Jokaiselle TLE-AE-potilaalle yhdistetään muita terveitä verrokkeja (2 ensisijaisen tuloksen testaamiseen, 3 toissijaisten tulosten testaamiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie DENUELLE, MD
- Puhelinnumero: 33 05 61 77 79 24
- Sähköposti: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille epilepsiapotilaille: 18-65-vuotiaat. Epilepsia (TLE tai ei), jota seuraa epileptologi.
- TLE-AE: AE, jonka asiantuntija neuroradiologi on tunnistanut magneettikuvauksessa. MRI:n on oltava alle vuosi.
- Muut kuin AE-epilepsiapotilaat: Asiantuntevan neuroradiologin magneettikuvauksessa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö.
- Mikä tahansa diabetes
- Beetasalpaajat
- Neuroleptit
- Kaikki neurologiset sairaudet terveille vapaaehtoisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLE-AE ryhmä
30 koehenkilöä Ikä välillä 18–65, tapauskontrolli, 2 todistajaa sukupuolta ja ikää kohden vastaavat tapaukset (5 vuoden sisällä) ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä varten yhdistetään 3 kontrollia kussakin tapauksessa sukupuolen ja iän perusteella (5 vuoden sisällä). Emotionaalisten stressitekijöiden mittaaminen sitten arvioi traumaattisia tapahtumia ja päivämäärää ne suhteessa epilepsian alkamiseen eri epilepsiapopulaatioissa.
|
Epilepsiaryhmälle
Terveiden vapaaehtoisten ryhmälle:
|
|
Active Comparator: Ei-AE-epileptinen ryhmä
30 koehenkilöä Ikä välillä 18–65, tapauskontrolli, 2 todistajaa sukupuolta ja ikää kohden vastaavat tapaukset (5 vuoden sisällä) ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä varten yhdistetään 3 kontrollia kussakin tapauksessa sukupuolen ja iän perusteella (5 vuoden sisällä). Emotionaalisten stressitekijöiden mittaaminen sitten arvioi traumaattisia tapahtumia ja päivämäärää ne suhteessa epilepsian alkamiseen eri epilepsiapopulaatioissa.
|
Epilepsiaryhmälle
Terveiden vapaaehtoisten ryhmälle:
|
|
Active Comparator: Ekstratemporaalinen epilepsiaryhmä
30 koehenkilöä Ikä välillä 18–65, tapauskontrolli, 2 todistajaa sukupuolta ja ikää kohden vastaavat tapaukset (5 vuoden sisällä) ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä varten yhdistetään 3 kontrollia kussakin tapauksessa sukupuolen ja iän perusteella (5 vuoden sisällä). Emotionaalisten stressitekijöiden mittaaminen ja traumaattisten tapahtumien arvioiminen ja niiden päivämäärä epilepsian alkamisen suhteen eri epilepsiapopulaatioissa.
|
Epilepsiaryhmälle
Terveiden vapaaehtoisten ryhmälle:
|
|
Active Comparator: Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
30 koehenkilöä Ikä välillä 18–65, tapauskontrolli, 2 todistajaa sukupuolta ja ikää kohden vastaavat tapaukset (5 vuoden sisällä) ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä varten yhdistetään 3 kontrollia kussakin tapauksessa sukupuolen ja iän perusteella (5 vuoden sisällä). Emotionaalisten stressitekijöiden mittaus
|
Epilepsiaryhmälle
Terveiden vapaaehtoisten ryhmälle:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla emotionaalinen takavarikointi kiihdytti taudinpurkauksen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se on heterokysely, joka mittaa subjektiivisesti epilepsiapotilaan herkkyyttä jokapäiväisen elämän stressitekijöille, jotka voivat laukaista tai edistää kohtausten alkamista.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet The Emotional Stroop -tehtävistä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Emotional Stroop -tehtävien yhteensopivuusindeksin pisteet: arvioi huomion painottumista uhkaavaan informaatioon
|
30 minuuttia
|
|
Yhdenmukaisuusindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yhteensopivuusindeksin pisteet muokatuissa koetinhavaitsemistehtävissä: arvioi huomion vinoutuma uhkaavaan tietoon
|
30 minuuttia
|
|
Score of the Scale mittaa elokuvatehtävien aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Asteikon pisteet (valenssi, kiihtyvyys, välttäminen) elokuvatehtävissä: arvioi tunnekokemusta tunteita herättävien elokuvapätkien avulla
|
30 minuuttia
|
|
Koetun stressin pistemäärä 10
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Koetun stressin asteikon pistemäärä 10: arvioi stressin havaitsemista
|
30 minuuttia
|
|
Tyrerin lyhyen ahdistusasteikon (BAS) pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tyrerin lyhyen ahdistuneisuusasteikon (BAS) pisteet arvioivat ahdistuneisuusoireyhtymän olemassaolon. Tämä asteikko on validoitu, se on heterokyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi, 10 kohdassa, puolilla 0-6.
|
30 minuuttia
|
|
Epilepsian neurologisten häiriöiden masennusluettelon (NDDI-E) pistemäärä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Epilepsian neurologisten häiriöiden masennusinventaarin (NDDI-E) pistemäärä: masennusoireyhtymän olemassaolo.
|
30 minuuttia
|
|
Vaikutusten intensiteetin pistemäärä (AIM)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vaikutusintensiteettimittauksen (AIM) pistemäärä: kateenkorvan moniulotteinen arviointi (MAThyS): arvioi emotionaalista labiilisuutta
|
30 minuuttia
|
|
Clinical-administrated PTSD Scale (CAPS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kliininen posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (CAPS: Clinical-administred PTSD Scale) on kultainen standardi post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnosoinnissa.
Koko kyselyn läpäiseminen kestää noin kuusikymmentä minuuttia.
Virstanpylväiden pisteytysluetteloon kuluu noin 5 minuuttia.
CAPS on ainoa kyselylomake, joka tarjoaa tietoa sekä oireiden esiintymistiheydestä että intensiteetistä erityisillä käyttäytymiskiinnityspisteillä.
|
30 minuuttia
|
|
Posttraumatic Checklist Scale (PCLS) -pistemäärä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Post-traumatic Checklist Scale (PCLS) on yksinkertainen, noin 10 minuutin mittainen itsekyselylomake, joka mittaa posttraumaattisen stressihäiriön kolmea pääalaoireyhtymää: toistoa (kohdat 1-5), välttämistä (kohdat 6-12) ja neurovegetatiivista. hyperaktiivisuus (kohdat 13-17).
Asteikko koostuu 17 pisteestä, arvosanat 1-5.
Posttraumaattisen stressihäiriön diagnosoinnissa on raja ≥ 45:ssä.
Ranskankielisen käännöksen pätevyys on varmistettu.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalisten stressitekijöiden mittaus
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja