글라스데집(PF-04449913) 테모졸로마이드 신규 교모세포종 진단 (GEINOGLAS)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 남성 또는 여성 ≥18세.
• 등록 전 4~6주 이내에 생검 또는 절제로 확인된 새로 진단된 GBM.
• Stupp 치료를 위한 환자 후보자
• 환자는 이전 생검 또는 수술(보관 종양 재료)에서 사용할 수 있는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 1개의 조직 블록(냉동 또는 파라핀 내장)이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 수술에서 회복할 수 있는 충분한 시간을 가져야 합니다(최소 4주).
• ECOG ≤ 1.
• 적절한 혈액학적 기능: 헤마토크리트 ≥ 29%, 백혈구 > 3,000/mcL, ANC ≥ 1,500 cells/ul, 혈소판 ≥ 100,000 cells/ul.
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; AST(SGOT) ≤ 2.5 X ULN
• 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 피험자의 경우 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 SHH 경로 억제제의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 이후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법, 금욕, 외과적 불임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.

여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료 시작 전 2주 이내에 임신 테스트(혈청/소변) 음성이어야 합니다.

• 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 두개외 전이성 질환의 존재.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
• 환자는 이전에 Gliadel 웨이퍼를 받은 적이 없어야 합니다.
• 기준 질병 평가 2주 이내의 모든 수술(림프절 생검과 같은 사소한 진단 절차 제외) 또는 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 정보에 입각한 동의 및/또는 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시키는 이해 또는 렌더링을 제한하는 모든 정신과 또는 인지 장애.
• 정제 형태의 경구 약물을 복용할 수 없는 것과 같이 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상.
• 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 부정맥(지속적인 심실 빈맥, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록 및 이중다발 블록, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 바이패스 이식편, 증후성 울혈성 심부전(CHF New York Association 클래스 포함)의 선천적 또는 알려진 병력 III 또는 IV).
• 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증, <50 bpms로 정의되는 서맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재(또는 6개월 이내) 유의미한 심혈관 질환.
• NCI CTCAE 등급 ≥2(예: 심방 세동) 또는 QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용한 QTc) >470msec의 활성 심장 부정맥.
• 활성 및 임상적으로 중요한 감염.
• 중등도 또는 강력한 시토크롬 p450 억제제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 요구 사항.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없었고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

지난 3년 이내에 수술 이외의 치료가 필요한 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 이전에 정위 방사선 치료, 대류 강화 전달 또는 근접 치료를 받은 환자(이러한 양식으로 인한 신경교증/흉터가 전달을 제한할 수 있음).
• 환자는 연수막 전파가 있는 경우 자격이 없습니다.
• 임산부는 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다(글래스데집은 치료 용량 이하로 노출된 쥐와 생쥐의 비임상 배태자 발달 연구에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다). 어머니의 치료에 이차적으로 수유하는 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 약동학 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• glasdegib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 조절되지 않는 병발성 질환 또는 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 재판에 참가하기 위해.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.