- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03467009
청소년 1차 진료 환자를 위한 괴롭힘 예방 개입 (iPACT)
연구 개요
상세 설명
사이버 피해는 우울 증상과 자살 가능성을 예측합니다. 그것은 PTSD 증상, 알코올 및 기타 약물 사용, 신체적 동료 폭력 및 데이트 폭력과 관련이 있습니다.
청소년의 거의 80%가 매년 소아과 의사와 함께 어린이 건강검진을 받습니다. 소아과 의사는 이 방문을 행동 선별, 개입 및 추천을 위한 중요한 기회로 인식하지만 현재 임상 환경에서 실행 가능하고 효과적인 사이버 피해 개입이 부족합니다. 개인화된 문자 메시지 개입이 가능하고 실행 가능하며 이러한 청소년에게 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 문자 메시지로 증강된 2차 예방 개입인 "iPACT"의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 효과적인 인지 행동 치료(CBT) 및 동기 부여 인터뷰(MI) 우울증 및 폭력 예방 개입을 바탕으로 짧은 임상 세션에서 기본적인 인지 및 행동 전략을 소개합니다. 클리닉 방문 후, 기술을 향상시키고 참가자들이 스스로 결정한 목표를 상기시키기 위해 8주간의 맞춤형 CBT 정보 일일 문자 메시지가 전송됩니다.
참가자는 일반적인 임상 치료 과정에서 식별됩니다. 자격이 있는 경우 부모가 동의하고 참가자가 동의합니다. 참가자는 기본 평가를 완료하고 층화 블록 무작위화를 사용하여 실험(iPACT, n=25) 또는 향상된 일반 치료(EUC, n=25) 치료에 무작위 배정됩니다.
iPACT 그룹 참가자는 CBT 및 iPACT 프로그램에 대한 간략하고 구조화된 클리닉 소개에 참여하고 8주간의 맞춤형 양방향 CBT 및 MI 정보 자동 문자 메시지(단문 메시지 서비스, SMS)가 이어집니다. EUC 그룹 참가자는 사이버 괴롭힘에 대한 표준화된 정보를 받게 됩니다. 이러한 환자에 대한 현재 치료 표준은 치료 없음입니다. 현재 저희 클리닉에서는 사이버 피해자 선별 평가 프로토콜이 사용되지 않습니다. 따라서 iPACT 및 EUC 조건 모두 현재 치료 수준을 초과합니다.
기준선, 8주 후속 조치 및 16주 후속 조치에서 참가자는 사이버 괴롭힘, 동료 폭력 및 인지/행동 기술 세트에 대한 평가를 완료합니다. 8주간의 후속 조치에서 표준화된 정성적 및 정량적 프로세스 측정을 시행하여 효능, 수용성, 유용성 및 실행 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hasbro 어린이 소아과 클리닉에 제출
- 정신적으로나 육체적으로 동의할 수 있는 것
- 영어를 구사하는
- 동의하는 부모가 참석한 경우
- 사이버 피해 자체 보고(지난해 1회 이상의 기술 매개 피해 사례를 지지하는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 소아 주치의가 결정한 바와 같이 인지적 또는 감정적으로 중재에 참여할 수 없음
- 임상 직원이 아동 학대의 피해자로 의심하는 경우
- 현재 수감되어 있거나 경찰에 구금되어 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iPACT 개입
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간단한 대면 + 맞춤형 일일 8주 문자 메시지 2차 예방 개입.
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활성 비교기: 컨트롤: EUC(강화 유쥬얼 케어)
조사관은 괴롭힘 및 정신 건강 리소스에 대한 정보가 포함된 표준 리소스 시트를 참가자에게 제공합니다.
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EUC 그룹 참가자는 사이버 괴롭힘에 대한 표준화된 정보를 받게 됩니다.
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실험적: iPACT 개입 - 앱
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앱을 통해 전달되는 간략한 대면 + 맞춤형 일일 8주 메시지 2차 예방 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 허용 가능성: 등록률
기간: 등록
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등록률: 등록에 동의하고 완료한 적격 참가자의 %
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등록
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개입 허용 가능성: 등록 후 8주에서 등록 후 16주로 후속 조치 비율의 변경
기간: 등록 후 8주(개입 종료 후), 등록 후 16주(개입 종료 후 8주)
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유지율: 후속 조치를 완료한 동의 참가자 %
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등록 후 8주(개입 종료 후), 등록 후 16주(개입 종료 후 8주)
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개입 허용 가능성: 참여자 만족도
기간: 등록 후 8주(개입 종료)
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텍스트 고객 만족도 질문
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등록 후 8주(개입 종료)
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개입 타당성: 참가자 참여
기간: 등록 후 8주까지 등록(개입 종료)
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개입 그룹 중에서 매일 문자 메시지 쿼리 중 적어도 하나에 응답한 참가자 수와 주문형 지원 문자 메시지를 요청한 참가자 수.
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등록 후 8주까지 등록(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록, 등록 후 8주, 등록 후 16주 사이의 사이버 피해 변화
기간: 등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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뉴햄프셔 대학교 인터넷 안전 교육 설문 조사의 수정 버전(Jones et al. 2012); 조사관은 설문 조사에서 5개의 항목을 선택하여 측정했습니다.
항목은 0("전혀 없음")에서 4("7회 이상")까지 참가자의 온라인 괴롭힘 경험 자체 보고에 의해 점수가 매겨집니다.
가능한 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 온라인 괴롭힘 경험이 많음을 나타냅니다.
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등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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등록, 등록 후 8주 및 등록 후 16주 사이의 사이버 피해에 대한 정서적 영향의 변화
기간: 등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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Cyber-Victimization Emotional Impact Scale의 수정된 버전(Elipe et al. 2015); 조사관은 측정할 18개 항목 중 7개 항목을 선택했습니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 참가자의 감정에 대한 자기 보고에 의해 점수가 매겨집니다.
가능한 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 감정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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등록, 등록 후 8주, 등록 후 16주 사이의 사이버 피해 관련 행동 변화
기간: 등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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방관자 개입 in Bullying Measures(Nickerson et al. 2014)의 5개 항목과 University of New Hampshire 인터넷 안전 교육 설문조사(Jones et al. 2012)의 8개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지의 온라인 방관자 행동에 대한 참가자의 자가 보고에 의해 점수가 매겨집니다.
가능한 점수 범위는 13-65점이며 점수가 높을수록 온라인 괴롭힘 경험을 목격할 때 개입해야 할 개인의 책임/자기 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록, 등록 후 8주(개입 종료), 등록 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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