Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobbingsforebyggende intervensjon for ungdomsprimærpasienter (iPACT)

25. november 2019 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere akseptabilitet og gjennomførbarhet, og å samle inn foreløpige data om effekt, av "iPACT" (intervention to Prevent Adolescent Cyber-victimization with Text messages), en kort introduksjonsøkt på klinikken + longitudinell automatisert tekst -meldingsbasert sekundærforebyggingsprogram for ungdom med tidligere år med cyberviktimisering som presenteres for en pediatrisk klinikk for besøk av godt barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cyberviktimisering forutsier depressive symptomer og suicidalitet; det korrelerer med PTSD-symptomer, bruk av alkohol og andre rusmidler, fysisk gruppevold og datingvold.

Nesten 80 % av ungdommene får besøk hos barnelegen hvert år. Barneleger anerkjenner dette besøket som en viktig mulighet for atferdsscreening, intervensjoner og henvisninger, men de mangler for tiden cyber-viktimiseringsintervensjoner som er gjennomførbare og effektive i kliniske omgivelser. Personlig tilpassede tekstmeldingsintervensjoner er tilgjengelige, gjennomførbare og kan være effektive med disse ungdommene.

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny tekstmeldingsutvidet sekundær forebyggingsintervensjon, «iPACT». Med utgangspunkt i effektiv kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende intervju (MI) depresjon og voldsforebyggende intervensjoner, vil en kort klinikk sesjon introdusere grunnleggende kognitive og atferdsmessige strategier. Etter klinikkbesøket vil det bli sendt åtte uker med skreddersydde CBT-informerte daglige tekstmeldinger, for å forbedre ferdighetene og minne deltakerne om selvbestemte mål.

Deltakerne vil bli identifisert i løpet av vanlig klinisk behandling. Hvis kvalifisert, vil foreldre bli samtykket og deltakerne samtykket. Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering og vil bli randomisert til eksperimentell (iPACT, n=25) eller forsterket vanlig omsorg (EUC, n=25) ved bruk av stratifisert blokkrandomisering.

iPACT-gruppedeltakere vil delta i en kort, strukturert introduksjon på klinikken om CBT og iPACT-programmet, etterfulgt av 8 uker med skreddersydde, toveis, CBT- og MI-informerte automatiske tekstmeldinger (kortmeldingstjeneste, SMS). EUC-gruppedeltakere vil motta standardisert informasjon om nettmobbing. Den gjeldende standarden for omsorg for disse pasientene er ingen omsorg: ingen vurderingsprotokoller for screening av cyberviktimisering brukes for øyeblikket i klinikken vår. Både iPACT- og EUC-tilstander overstiger derfor dagens omsorgsnivå.

Ved baseline, 8 ukers oppfølging og 16 ukers oppfølging, vil deltakerne fullføre vurderinger av nettmobbing, gruppevold og kognitive/atferdsmessige ferdigheter. Ved 8-ukers oppfølging vil standardiserte kvalitative og kvantitative prosessmål bli administrert for å vurdere effektivitet, akseptabilitet, brukervennlighet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer for Hasbro barneklinikk
  • å være mentalt og fysisk i stand til å samtykke
  • å være engelsktalende
  • ha en samtykkende forelder tilstede
  • selvrapporterende cyberviktimisering (definert som å støtte >1 siste års episode av teknologimediert offer)

Ekskluderingskriterier:

  • være kognitivt eller emosjonelt ute av stand til å delta i intervensjonen som bestemt av den pediatrisk behandlende klinikeren
  • mistenkt av klinisk personale for å være et offer for overgrep mot barn
  • for tiden fengslet eller under politiets varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iPACT-intervensjon
  1. Kort økt på klinikken, som introduserer grunnleggende prinsipper for kognitiv atferdsteori og strukturen til tekstmeldingsdelen av intervensjonen.
  2. Åtte ukers langsgående skreddersydd CBT-basert tekstmeldingsprogram.
Atferdsmessig: iPACT-intervensjon
Kort personlig + skreddersydd, daglig 8-ukers tekstmelding sekundærforebyggende intervensjon.
Aktiv komparator: Kontroll: Enhanced Usual Care (EUC)
Etterforskerne vil gi deltakerne et standard ressursark med informasjon om mobbing og psykiske helseressurser.
Annen: Kontroll: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-gruppedeltakere vil motta standardisert informasjon om nettmobbing.
Eksperimentell: iPACT Intervention- App
  1. Kort økt på klinikken, introduserer grunnleggende prinsipper for kognitiv atferdsteori og strukturen til meldingsdelen av intervensjonen levert via app.
  2. Åtte ukers langsgående skreddersydd CBT-basert meldingsprogram levert via app.
Atferdsmessig: iPACT Intervention-app
Kort personlig + skreddersydd, daglig 8-ukers melding sekundærforebyggende intervensjon levert via app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: Påmeldingsrate
Tidsramme: Registrering
Påmeldingsfrekvens: % av kvalifiserte deltakere som samtykket og fullførte påmeldingen
Registrering
Akseptabilitet for intervensjon: Endring i oppfølgingsfrekvens fra 8 uker etter påmelding til 16 uker etter påmelding
Tidsramme: 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Oppbevaringsgrad: % av samtykkende deltakere som fullførte oppfølgingen
8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Akseptabilitet for intervensjon: Deltagertilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)
Send SMS med spørsmål om kundetilfredshet
8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)
Mulighet for intervensjon: Deltakerengasjement
Tidsramme: Påmelding til 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)
Blant intervensjonsgruppen, hvor mange deltakere som svarte på minst ett av de daglige tekstmeldingsforespørslene, og hvor mange som ba om støttetekstmeldinger på forespørsel.
Påmelding til 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cyberoffer mellom påmelding, 8 uker etter påmelding og 16 uker etter påmelding
Tidsramme: Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding
Modifisert versjon av University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012); etterforskerne valgte 5 elementer fra undersøkelsen for å måle. Elementer scores etter deltakernes selvrapportering av trakasseringsopplevelser på nettet, fra 0 ("Aldri") til 4 ("7 eller flere ganger"). Mulig poengsum på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et større antall trakasseringsopplevelser på nettet.
Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding
Endring i emosjonell innvirkning på nettoffer mellom påmelding, 8 uker etter påmelding og 16 uker etter påmelding
Tidsramme: Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding
Modifisert versjon av Cyber-Victimization Emotional Impact Scale (Elipe et al. 2015); etterforskerne valgte ut 7 av de 18 elementene som skulle måles. Elementer scores etter deltakernes selvrapportering av følelser fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Mulig poengsum på 0-28, med høyere poengsum som indikerer større grad av følelsesmessig påvirkning.
Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding
Endring i nettofferrelatert atferd mellom påmelding, 8 uker etter påmelding og 16 uker etter påmelding
Tidsramme: Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding
Består av 5 elementer fra Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) og 8 elementer fra University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012). Elementer scores etter deltakernes egenrapport om atferd hos tilskuere på nettet, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Mulig poengsum på 13-65, med høyere poengsum som indikerer større personlig ansvar/selveffektivitet til å gripe inn når du er vitne til trakasseringsopplevelser på nettet.
Påmelding, 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon), 16 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HD088739 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iPACT-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere