Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence prevence šikany u dospívajících pacientů primární péče (iPACT)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti „iPACT“ (intervence k prevenci kybernetické viktimizace u dospívajících pomocí textových zpráv), krátké úvodní sezení na klinice + longitudinální automatický text - program sekundární prevence založený na zprávách pro dospívající s kybernetickou viktimizací v minulosti v minulém roce, který se prezentuje na pediatrické klinice pro návštěvy zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyberviktimizace předpovídá depresivní symptomy a sebevražednost; koreluje s příznaky PTSD, užíváním alkoholu a jiných drog, fyzickým násilím mezi vrstevníky a násilím při randění.

Téměř 80 % dospívajících má každý rok návštěvu u dětského lékaře s dobrým dítětem. Pediatři považují tuto návštěvu za důležitou příležitost pro behaviorální screening, intervence a doporučení, ale v současné době jim chybí intervence kybernetické viktimizace, které by byly proveditelné a účinné v klinickém prostředí. Personalizované intervence prostřednictvím textových zpráv jsou dostupné, proveditelné a mohou být u těchto dospívajících účinné.

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost nové intervence sekundární prevence rozšířené textovými zprávami, „iPACT“. Na základě efektivní kognitivně behaviorální terapie (CBT) a motivačních rozhovorů (MI) intervencí prevence deprese a násilí bude krátké sezení na klinice představeno základní kognitivní a behaviorální strategie. Po návštěvě kliniky jim bude osm týdnů zasíláno na míru přizpůsobených denních textových zpráv informovaných o CBT, aby se zlepšily dovednosti a připomněly účastníkům cíle, které si sami určili.

Účastníci budou identifikováni v průběhu obvyklé klinické péče. Pokud jsou způsobilí, rodiče budou souhlasit a účastníci budou souhlasit. Účastníci dokončí základní hodnocení a budou randomizováni do experimentální (iPACT, n=25) nebo rozšířené obvyklé péče (EUC, n=25) pomocí randomizace stratifikovaných bloků.

Účastníci skupiny iPACT se zúčastní krátkého strukturovaného úvodu na klinice o CBT a programu iPACT, po kterém bude následovat 8 týdnů přizpůsobených, obousměrných automatických textových zpráv informovaných o CBT a MI (služba krátkých zpráv, SMS). Účastníci skupiny EUC obdrží standardizované informace o kyberšikaně. Současný standard péče o tyto pacienty není žádná péče: na naší klinice se v současnosti nepoužívají žádné protokoly screeningu kybernetické viktimizace. Podmínky iPACT i EUC proto převyšují současnou úroveň péče.

Na začátku, 8týdenní sledování a 16týdenní sledování účastníci dokončí hodnocení kyberšikany, násilí mezi vrstevníky a kognitivních/behaviorálních dovedností. Při 8týdenním sledování budou prováděna standardizovaná kvalitativní a kvantitativní procesní opatření k posouzení účinnosti, přijatelnosti, použitelnosti a proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prezentace na dětské dětské klinice Hasbro
  • být psychicky i fyzicky schopen souhlasit
  • být anglicky mluvící
  • za přítomnosti souhlasného rodiče
  • kybernetická viktimizace s vlastním hlášením (definovaná jako podpora > 1 epizody viktimizace zprostředkované technologiemi za poslední rok)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní nebo emocionální neschopnost zúčastnit se intervence, jak určí ošetřující dětský lékař
  • podezřelý klinickým personálem, že je obětí zneužívání dětí
  • v současné době vězněn nebo v policejní vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah iPACT
  1. Krátké sezení na klinice, seznamující se základními principy kognitivně behaviorální teorie a strukturou textové zprávy intervence.
  2. Osmitýdenní dlouhodobý program textových zpráv na míru založený na CBT.
Behaviorální: Zásah iPACT
Krátká osobní + na míru šitá, každodenní 8týdenní intervence formou textových zpráv.
Aktivní komparátor: Ovládání: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům standardní informační list s informacemi o šikaně a zdrojích duševního zdraví.
Jiný: Ovládání: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci skupiny EUC obdrží standardizované informace o kyberšikaně.
Experimentální: iPACT Intervention- App
  1. Krátké sezení na klinice, které představuje základní principy kognitivně behaviorální teorie a strukturu sdělení části intervence poskytované prostřednictvím aplikace.
  2. Osmitýdenní dlouhodobý program zpráv na míru založený na CBT dodávaný prostřednictvím aplikace.
Behaviorální: iPACT Intervention - aplikace
Krátká osobní + na míru šitá, denní 8týdenní sekundární preventivní intervence doručená prostřednictvím aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence: Míra zápisu
Časové okno: Zápis
Míra zápisu: % oprávněných účastníků, kteří souhlasili a dokončili zápis
Zápis
Přijatelnost intervence: Změna míry sledování z 8 týdnů po registraci na 16 týdnů po registraci
Časové okno: 8 týdnů po registraci (ukončení intervence), 16 týdnů po registraci (8 týdnů po ukončení intervence)
Míra udržení: % souhlasných účastníků, kteří dokončili sledování
8 týdnů po registraci (ukončení intervence), 16 týdnů po registraci (8 týdnů po ukončení intervence)
Přijatelnost intervence: Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)
Textové dotazy týkající se spokojenosti zákazníků
8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)
Proveditelnost intervence: zapojení účastníků
Časové okno: Zápis do 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)
Kolik účastníků v intervenční skupině odpovědělo alespoň na jeden z každodenních dotazů prostřednictvím textových zpráv a kolik jich požádalo o textové zprávy na vyžádání.
Zápis do 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kybernetické viktimizaci mezi registrací, 8 týdny po registraci a 16 týdny po registraci
Časové okno: Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu
Upravená verze Průzkumu bezpečnostního vzdělávání na internetu University of New Hampshire (Jones et al. 2012); vyšetřovatelé vybrali k měření 5 položek z průzkumu. Položky jsou hodnoceny na základě vlastního hlášení účastníků o zkušenostech s online obtěžováním v rozsahu od 0 („Nikdy“) do 4 („7 nebo vícekrát“). Možné rozmezí skóre 0–20, přičemž vyšší skóre znamená větší počet zkušeností s online obtěžováním.
Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu
Změna emočního dopadu kybernetické viktimizace mezi registrací, 8 týdny po registraci a 16 týdny po registraci
Časové okno: Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu
Upravená verze škály emocionálního dopadu Cyber-Victimization (Elipe et al. 2015); vyšetřovatelé vybrali k měření 7 z 18 položek. Položky jsou hodnoceny podle sebevyjádření pocitů účastníků v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Možné rozmezí skóre 0-28, přičemž vyšší skóre značí větší stupeň emocionálního dopadu.
Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu
Změna chování souvisejícího s kybernetickou viktimizací mezi registrací, 8 týdny po registraci a 16 týdny po registraci
Časové okno: Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu
Skládá se z 5 položek z Průzkumu přihlížejících k zásahu do opatření proti šikaně (Nickerson et al. 2014) a 8 položek z průzkumu Internet Safety Education Survey University of New Hampshire (Jones et al. 2012). Položky jsou hodnoceny na základě vlastního hlášení účastníků o chování přihlížejících online v rozmezí od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím"). Možné rozmezí skóre 13–65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osobní odpovědnost/vlastní účinnost zasáhnout, když jste svědky zážitků s online obtěžováním.
Zápis, 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence), 16 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD088739 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah iPACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit