- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467009
Вмешательство по предотвращению издевательств над подростками, обращающимися за первичной медико-санитарной помощью (iPACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кибер-виктимизация предсказывает депрессивные симптомы и суицидальные наклонности; это коррелирует с симптомами посттравматического стрессового расстройства, употреблением алкоголя и других наркотиков, физическим насилием со стороны сверстников и насилием на свиданиях.
Почти 80% подростков посещают своего педиатра каждый год. Педиатры признают этот визит важной возможностью для поведенческого скрининга, вмешательств и направления к специалистам, но в настоящее время им не хватает вмешательств кибервиктимизации, которые осуществимы и эффективны в клинических условиях. Персонализированные вмешательства с помощью текстовых сообщений доступны, выполнимы и могут быть эффективными для таких подростков.
Целью этого исследования является проверка осуществимости и приемлемости нового вторичного профилактического вмешательства, дополненного текстовыми сообщениями, «iPACT». Опираясь на эффективную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и мотивационное интервьюирование (МИ) вмешательств по предотвращению депрессии и насилия, краткое занятие в клинике познакомит с основными когнитивными и поведенческими стратегиями. После визита в клинику в течение восьми недель будут отправляться индивидуальные ежедневные текстовые сообщения с информацией о когнитивно-поведенческой терапии, чтобы улучшить навыки и напомнить участникам о поставленных ими самими целях.
Участники будут определены в ходе обычной клинической помощи. Если это соответствует требованиям, родители получат согласие, а участники – согласие. Участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы для экспериментальной (iPACT, n = 25) или усиленной обычной помощи (EUC, n = 25) с использованием стратифицированной блочной рандомизации.
Участники группы iPACT примут участие в кратком структурированном введении в клинике по КПТ и программе iPACT, после чего в течение 8 недель будут проводиться специализированные двусторонние автоматические текстовые сообщения с информацией о КПТ и MI (служба коротких сообщений, SMS). Участники группы EUC получат стандартизированную информацию о киберзапугивании. Нынешний стандарт ухода за этими пациентами — отсутствие заботы: в настоящее время в нашей клинике не используются протоколы скрининговой оценки кибер-виктимизации. Таким образом, состояния как iPACT, так и EUC превышают текущие уровни помощи.
На исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель участники пройдут оценку киберзапугивания, насилия со стороны сверстников и когнитивных / поведенческих навыков. В течение 8 недель наблюдения будут проводиться стандартизированные качественные и количественные измерения процесса для оценки эффективности, приемлемости, удобства использования и осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- презентация Детской детской клинике Hasbro
- быть умственно и физически способным согласиться
- быть англоговорящим
- наличие согласия родителя
- самоотчет о кибер-виктимизации (определяется как одобрение > 1 эпизода виктимизации, опосредованной технологиями, за последний год)
Критерий исключения:
- когнитивная или эмоциональная неспособность принять участие во вмешательстве, определяемом лечащим педиатром
- подозревается медицинским персоналом в том, что он стал жертвой жестокого обращения с детьми
- в настоящее время находится в заключении или под стражей в полиции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство iPACT
|
Краткое личное + адаптированное, ежедневное 8-недельное вмешательство по вторичной профилактике с помощью текстовых сообщений.
|
|
Активный компаратор: Контроль: расширенный обычный уход (EUC)
Исследователи предоставят участникам стандартный лист ресурсов с информацией о травле и ресурсах психического здоровья.
|
Участники группы EUC получат стандартизированную информацию о киберзапугивании.
|
|
Экспериментальный: Приложение iPACT Intervention
|
Краткое личное + индивидуальное ежедневное сообщение о вторичном профилактическом вмешательстве в течение 8 недель, доставляемое через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: уровень охвата
Временное ограничение: Регистрация
|
Уровень регистрации: % подходящих участников, которые согласились и завершили регистрацию.
|
Регистрация
|
|
Приемлемость вмешательства: изменение частоты последующего наблюдения с 8 недель после регистрации до 16 недель после регистрации.
Временное ограничение: 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), 16 недель после регистрации (8 недель после завершения вмешательства)
|
Уровень удержания: % согласившихся участников, завершивших последующее наблюдение.
|
8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), 16 недель после регистрации (8 недель после завершения вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства: удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
Текстовые вопросы об удовлетворенности клиентов
|
8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
|
Осуществимость вмешательства: вовлечение участников
Временное ограничение: Регистрация до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
Среди группы вмешательства, сколько участников ответили хотя бы на один из ежедневных запросов текстовых сообщений и сколько запросили текстовые сообщения поддержки по требованию.
|
Регистрация до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кибер-виктимизации между зачислением, 8 неделями после зачисления и 16 неделями после зачисления
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
Модифицированная версия опроса Университета Нью-Гэмпшира об образовании в области безопасности в Интернете (Джонс и др., 2012 г.); исследователи выбрали 5 пунктов из опроса для измерения.
Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о случаях домогательств в Интернете в диапазоне от 0 («Никогда») до 4 («7 или более раз»).
Возможный диапазон баллов от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее количество онлайн-домогательств.
|
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
|
Изменение эмоционального воздействия кибервиктимизации между зачислением, 8 неделями после зачисления и 16 неделями после зачисления
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
Модифицированная версия Шкалы эмоционального воздействия кибер-виктимизации (Элипе и др., 2015 г.); исследователи выбрали 7 из 18 пунктов для измерения.
Пункты оцениваются по самооценке участников о чувствах от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»).
Возможный диапазон баллов от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую степень эмоционального воздействия.
|
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
|
Изменение поведения, связанного с кибер-виктимизацией, между регистрацией, 8 неделями после регистрации и 16 неделями после регистрации
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
Состоит из 5 пунктов из опроса «Вмешательство свидетеля в меры травли» (Никерсон и др., 2014 г.) и 8 пунктов из опроса по вопросам образования в области безопасности в Интернете, проведенного Университетом Нью-Гэмпшира (Джонс и др., 2012 г.).
Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о поведении онлайн-прохожего в диапазоне от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»).
Возможный диапазон баллов от 13 до 65, при этом более высокие баллы указывают на большую личную ответственность/самоэффективность при вмешательстве при свидетелях домогательств в Интернете.
|
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD088739 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство iPACT
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный