Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по предотвращению издевательств над подростками, обращающимися за первичной медико-санитарной помощью (iPACT)

25 ноября 2019 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка приемлемости и осуществимости, а также сбор предварительных данных об эффективности «iPACT» (вмешательства по предотвращению кибер-виктимизации подростков с помощью текстовых сообщений), краткого вводного сеанса в клинике + продольного автоматизированного текста. -программа вторичной профилактики на основе сообщений для подростков с историей кибер-виктимизации в прошлом году, обращающихся в педиатрическую клинику для осмотра здоровым ребенком.

Обзор исследования

Подробное описание

Кибер-виктимизация предсказывает депрессивные симптомы и суицидальные наклонности; это коррелирует с симптомами посттравматического стрессового расстройства, употреблением алкоголя и других наркотиков, физическим насилием со стороны сверстников и насилием на свиданиях.

Почти 80% подростков посещают своего педиатра каждый год. Педиатры признают этот визит важной возможностью для поведенческого скрининга, вмешательств и направления к специалистам, но в настоящее время им не хватает вмешательств кибервиктимизации, которые осуществимы и эффективны в клинических условиях. Персонализированные вмешательства с помощью текстовых сообщений доступны, выполнимы и могут быть эффективными для таких подростков.

Целью этого исследования является проверка осуществимости и приемлемости нового вторичного профилактического вмешательства, дополненного текстовыми сообщениями, «iPACT». Опираясь на эффективную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и мотивационное интервьюирование (МИ) вмешательств по предотвращению депрессии и насилия, краткое занятие в клинике познакомит с основными когнитивными и поведенческими стратегиями. После визита в клинику в течение восьми недель будут отправляться индивидуальные ежедневные текстовые сообщения с информацией о когнитивно-поведенческой терапии, чтобы улучшить навыки и напомнить участникам о поставленных ими самими целях.

Участники будут определены в ходе обычной клинической помощи. Если это соответствует требованиям, родители получат согласие, а участники – согласие. Участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы для экспериментальной (iPACT, n = 25) или усиленной обычной помощи (EUC, n = 25) с использованием стратифицированной блочной рандомизации.

Участники группы iPACT примут участие в кратком структурированном введении в клинике по КПТ и программе iPACT, после чего в течение 8 недель будут проводиться специализированные двусторонние автоматические текстовые сообщения с информацией о КПТ и MI (служба коротких сообщений, SMS). Участники группы EUC получат стандартизированную информацию о киберзапугивании. Нынешний стандарт ухода за этими пациентами — отсутствие заботы: в настоящее время в нашей клинике не используются протоколы скрининговой оценки кибер-виктимизации. Таким образом, состояния как iPACT, так и EUC превышают текущие уровни помощи.

На исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель участники пройдут оценку киберзапугивания, насилия со стороны сверстников и когнитивных / поведенческих навыков. В течение 8 недель наблюдения будут проводиться стандартизированные качественные и количественные измерения процесса для оценки эффективности, приемлемости, удобства использования и осуществимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • презентация Детской детской клинике Hasbro
  • быть умственно и физически способным согласиться
  • быть англоговорящим
  • наличие согласия родителя
  • самоотчет о кибер-виктимизации (определяется как одобрение > 1 эпизода виктимизации, опосредованной технологиями, за последний год)

Критерий исключения:

  • когнитивная или эмоциональная неспособность принять участие во вмешательстве, определяемом лечащим педиатром
  • подозревается медицинским персоналом в том, что он стал жертвой жестокого обращения с детьми
  • в настоящее время находится в заключении или под стражей в полиции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство iPACT
  1. Короткая сессия в клинике, знакомящая с основными принципами когнитивно-поведенческой теории и структурой текстовой части вмешательства.
  2. Восьминедельная продольная специализированная программа текстовых сообщений на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Краткое личное + адаптированное, ежедневное 8-недельное вмешательство по вторичной профилактике с помощью текстовых сообщений.
Активный компаратор: Контроль: расширенный обычный уход (EUC)
Исследователи предоставят участникам стандартный лист ресурсов с информацией о травле и ресурсах психического здоровья.
Участники группы EUC получат стандартизированную информацию о киберзапугивании.
Экспериментальный: Приложение iPACT Intervention
  1. Короткая сессия в клинике, знакомящая с основными принципами когнитивно-поведенческой теории и структурой коммуникативной части вмешательства, проводимого через приложение.
  2. Восьминедельная продольная специализированная программа сообщений на основе CBT, доставляемая через приложение.
Краткое личное + индивидуальное ежедневное сообщение о вторичном профилактическом вмешательстве в течение 8 недель, доставляемое через приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: уровень охвата
Временное ограничение: Регистрация
Уровень регистрации: % подходящих участников, которые согласились и завершили регистрацию.
Регистрация
Приемлемость вмешательства: изменение частоты последующего наблюдения с 8 недель после регистрации до 16 недель после регистрации.
Временное ограничение: 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), 16 недель после регистрации (8 недель после завершения вмешательства)
Уровень удержания: % согласившихся участников, завершивших последующее наблюдение.
8 недель после регистрации (закрытие вмешательства), 16 недель после регистрации (8 недель после завершения вмешательства)
Приемлемость вмешательства: удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
Текстовые вопросы об удовлетворенности клиентов
8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
Осуществимость вмешательства: вовлечение участников
Временное ограничение: Регистрация до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)
Среди группы вмешательства, сколько участников ответили хотя бы на один из ежедневных запросов текстовых сообщений и сколько запросили текстовые сообщения поддержки по требованию.
Регистрация до 8 недель после регистрации (закрытие вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кибер-виктимизации между зачислением, 8 неделями после зачисления и 16 неделями после зачисления
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
Модифицированная версия опроса Университета Нью-Гэмпшира об образовании в области безопасности в Интернете (Джонс и др., 2012 г.); исследователи выбрали 5 пунктов из опроса для измерения. Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о случаях домогательств в Интернете в диапазоне от 0 («Никогда») до 4 («7 или более раз»). Возможный диапазон баллов от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее количество онлайн-домогательств.
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
Изменение эмоционального воздействия кибервиктимизации между зачислением, 8 неделями после зачисления и 16 неделями после зачисления
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
Модифицированная версия Шкалы эмоционального воздействия кибер-виктимизации (Элипе и др., 2015 г.); исследователи выбрали 7 из 18 пунктов для измерения. Пункты оцениваются по самооценке участников о чувствах от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»). Возможный диапазон баллов от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую степень эмоционального воздействия.
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
Изменение поведения, связанного с кибер-виктимизацией, между регистрацией, 8 неделями после регистрации и 16 неделями после регистрации
Временное ограничение: Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления
Состоит из 5 пунктов из опроса «Вмешательство свидетеля в меры травли» (Никерсон и др., 2014 г.) и 8 пунктов из опроса по вопросам образования в области безопасности в Интернете, проведенного Университетом Нью-Гэмпшира (Джонс и др., 2012 г.). Пункты оцениваются на основе самоотчетов участников о поведении онлайн-прохожего в диапазоне от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»). Возможный диапазон баллов от 13 до 65, при этом более высокие баллы указывают на большую личную ответственность/самоэффективность при вмешательстве при свидетелях домогательств в Интернете.
Зачисление, 8 недель после зачисления (закрытие вмешательства), 16 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21HD088739 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство iPACT

Подписаться