Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zapobiegania znęcaniu się nad nastoletnimi pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej (iPACT)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności „iPACT” (interwencji mającej na celu zapobieganie cyberprzemocy wśród nastolatków za pomocą wiadomości tekstowych), krótkiej sesji wprowadzającej w klinice + podłużnego automatycznego tekstu -program profilaktyki wtórnej oparty na wiadomościach dla nastolatków z historią cyberwiktymizacji w ciągu ostatniego roku, zgłaszających się do kliniki pediatrycznej na wizyty zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cyber-wiktymizacja przewiduje objawy depresyjne i myśli samobójcze; koreluje z objawami PTSD, używaniem alkoholu i innych narkotyków, przemocą fizyczną rówieśników i przemocą na randkach.

Prawie 80% nastolatków ma co roku wizytę zdrowego dziecka u swojego pediatry. Pediatrzy uznają tę wizytę za ważną okazję do badań behawioralnych, interwencji i skierowań, ale obecnie brakuje im interwencji polegających na cyberwiktymizacji, które byłyby wykonalne i skuteczne w warunkach klinicznych. Spersonalizowane interwencje za pomocą wiadomości tekstowych są dostępne, wykonalne i mogą być skuteczne w przypadku tych nastolatków.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowej interwencji prewencji wtórnej wspomaganej wiadomościami tekstowymi, „iPACT”. Opierając się na skutecznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i rozmowach motywacyjnych (MI) zapobiegających depresji i przemocy, krótka sesja w klinice wprowadzi podstawowe strategie poznawcze i behawioralne. Po wizycie w klinice przez osiem tygodni będą wysyłane codziennie dostosowane wiadomości tekstowe z CBT, aby poprawić umiejętności i przypomnieć uczestnikom o samodzielnie określonych celach.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w trakcie zwykłej opieki klinicznej. Jeśli kwalifikują się, rodzice otrzymają zgodę, a uczestnicy wyrażą zgodę. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej (iPACT, n=25) lub ulepszonej standardowej opieki (EUC, n=25), stosując warstwową randomizację blokową.

Uczestnicy grupy iPACT wezmą udział w krótkim, ustrukturyzowanym wprowadzeniu w klinice na temat CBT i programu iPACT, po którym nastąpi 8 tygodni dostosowanych, dwukierunkowych, automatycznych wiadomości tekstowych z informacjami CBT i MI (usługa krótkich wiadomości, SMS). Uczestnicy grupy EUC otrzymają standardowe informacje na temat cyberprzemocy. Obecnym standardem opieki nad tymi pacjentami jest brak opieki: w naszej klinice nie stosuje się obecnie żadnych protokołów oceny przesiewowej wiktymizacji cybernetycznej. Dlatego zarówno warunki iPACT, jak i EUC przekraczają obecne poziomy opieki.

Na początku, 8-tygodniowej obserwacji i 16-tygodniowej obserwacji uczestnicy dokonają oceny dotyczącej cyberprzemocy, przemocy rówieśniczej oraz zestawów umiejętności poznawczych/behawioralnych. Podczas 8-tygodniowej obserwacji zostaną zastosowane wystandaryzowane jakościowe i ilościowe pomiary procesu w celu oceny skuteczności, akceptowalności, użyteczności i wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosił się do dziecięcej kliniki dziecięcej Hasbro
  • psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia zgody
  • być anglojęzycznym
  • obecność wyrażającego zgodę rodzica
  • samoopisowa wiktymizacja w sieci (zdefiniowana jako potwierdzenie >1 epizodu wiktymizacji za pośrednictwem technologii w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • jest niezdolny poznawczo lub emocjonalnie do wzięcia udziału w interwencji, zgodnie z ustaleniami pediatry prowadzącego klinicystę
  • podejrzanych przez personel kliniczny o bycie ofiarą znęcania się nad dzieckiem
  • przebywa obecnie w areszcie lub pod dozorem policyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja iPACT
  1. Krótka sesja w klinice, wprowadzająca podstawowe zasady kognitywnej teorii behawioralnej i strukturę części interwencji w formie wiadomości tekstowych.
  2. Ośmiotygodniowy dostosowany do potrzeb program wiadomości tekstowych oparty na CBT.
Behawioralne: Interwencja iPACT
Krótka osobista + dostosowana, codzienna 8-tygodniowa interwencja w ramach profilaktyki wtórnej za pomocą wiadomości tekstowych.
Aktywny komparator: Kontrola: rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Badacze dostarczą uczestnikom standardowy arkusz zasobów z informacjami na temat zastraszania i zasobów zdrowia psychicznego.
Inny: Kontrola: rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy grupy EUC otrzymają standardowe informacje na temat cyberprzemocy.
Eksperymentalny: iPACT Interwencja - aplikacja
  1. Krótka sesja w klinice, wprowadzająca podstawowe zasady kognitywnej teorii behawioralnej i strukturę części komunikatu interwencji dostarczanej za pośrednictwem aplikacji.
  2. Ośmiotygodniowy program wiadomości oparty na CBT, dostosowany do potrzeb podłużnych, dostarczany za pośrednictwem aplikacji.
Behawioralne: iPACT Interwencja - aplikacja
Krótka osobista + dostosowana, codzienna 8-tygodniowa interwencja prewencji wtórnej dostarczana za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zapisy
Wskaźnik rejestracji: % kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli rejestrację
Zapisy
Dopuszczalność interwencji: zmiana odsetka obserwacji z 8 tygodni po rejestracji do 16 tygodni po rejestracji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik retencji: % uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli obserwację
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Akceptowalność interwencji: Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wyślij SMS-a z pytaniami dotyczącymi zadowolenia klienta
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wykonalność interwencji: zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Rejestracja do 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wśród grupy interwencyjnej, ilu uczestników odpowiedziało na co najmniej jedno z codziennych zapytań SMS-owych i ilu poprosiło o SMS-y wsparcia na żądanie.
Rejestracja do 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cyberprzemocy między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmodyfikowana wersja Ankiety dotyczącej edukacji w zakresie bezpieczeństwa w Internecie przeprowadzonej przez University of New Hampshire (Jones i in. 2012); badacze wybrali 5 pozycji z ankiety do pomiaru. Pozycje są oceniane na podstawie samoopisu uczestników dotyczącego doświadczeń nękania w Internecie w zakresie od 0 („Nigdy”) do 4 („7 lub więcej razy”). Możliwy zakres wyników od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczeń nękania w Internecie.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmiana emocjonalnego wpływu cyberprzemocy między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmodyfikowana wersja Skali Wpływu Emocjonalnego Cyber-Wiktymizacji (Elipe i in. 2015); badacze wybrali 7 z 18 pozycji do pomiaru. Pozycje są oceniane na podstawie samooceny uczuć uczestników w zakresie od 0 („Wcale nie”) do 4 („Niezwykle”). Możliwy zakres wyników 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wpływu emocjonalnego.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmiana zachowań związanych z cyberwiktymizacją między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Składa się z 5 pozycji z Interwencji obserwatora w środkach zastraszania (Nickerson i in. 2014) oraz 8 pozycji z ankiety University of New Hampshire dotyczącej edukacji w zakresie bezpieczeństwa w Internecie (Jones i in. 2012). Pozycje są oceniane na podstawie samoopisu uczestników dotyczącego zachowania osoby postronnej online w zakresie od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Możliwy zakres wyników 13-65, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą osobistą odpowiedzialność/poczucie własnej skuteczności w interweniowaniu, gdy jesteśmy świadkami nękania w Internecie.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD088739 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja iPACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj