- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467009
Intervención de prevención del acoso escolar para pacientes adolescentes de atención primaria (iPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cibervictimización predice síntomas depresivos y tendencias suicidas; se correlaciona con los síntomas del PTSD, el consumo de alcohol y otras drogas, la violencia física entre compañeros y la violencia en el noviazgo.
Casi el 80% de los adolescentes tienen una visita de niño sano con su pediatra cada año. Los pediatras reconocen esta visita como una oportunidad importante para la evaluación del comportamiento, las intervenciones y las referencias, pero actualmente carecen de intervenciones de victimización cibernética que sean factibles y efectivas en el entorno clínico. Las intervenciones de mensajes de texto personalizados son accesibles, factibles y pueden ser efectivas con estos adolescentes.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de prevención secundaria aumentada con mensajes de texto, "iPACT". Basándose en intervenciones efectivas de terapia cognitiva conductual (TCC) y entrevistas motivacionales (MI) para la prevención de la depresión y la violencia, una breve sesión en la clínica presentará estrategias cognitivas y conductuales básicas. Después de su visita a la clínica, se enviarán ocho semanas de mensajes de texto diarios personalizados basados en CBT, para mejorar las habilidades y recordar a los participantes los objetivos que ellos mismos determinaron.
Los participantes serán identificados en el curso de la atención clínica habitual. Si es elegible, los padres serán consentidos y los participantes estarán de acuerdo. Los participantes completarán una evaluación inicial y serán aleatorizados para recibir atención experimental (iPACT, n=25) o atención habitual mejorada (EUC, n=25), utilizando la aleatorización estratificada por bloques.
Los participantes del grupo iPACT participarán en una breve introducción estructurada en la clínica sobre la TCC y el programa iPACT, seguida de 8 semanas de mensajes de texto automatizados personalizados, bidireccionales, basados en la TCC y MI (servicio de mensajes cortos, SMS). Los participantes del grupo EUC recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso. El estándar actual de atención para estos pacientes es no atención: actualmente no se utilizan protocolos de evaluación de detección de cibervictimización en nuestra clínica. Por lo tanto, tanto las condiciones iPACT como EUC superan los niveles actuales de atención.
En la línea de base, el seguimiento de 8 semanas y el seguimiento de 16 semanas, los participantes completarán evaluaciones sobre ciberacoso, violencia entre compañeros y conjuntos de habilidades cognitivas/conductuales. En el seguimiento de 8 semanas, se administrarán medidas de proceso cualitativas y cuantitativas estandarizadas para evaluar la eficacia, la aceptabilidad, la usabilidad y la viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentación en la clínica pediátrica de Hasbro Children's
- ser mental y físicamente capaz de asentir
- ser de habla inglesa
- tener un padre consentido presente
- autoinforme de victimización cibernética (definida como respaldar > 1 episodio de victimización mediada por tecnología en el último año)
Criterio de exclusión:
- ser cognitiva o emocionalmente incapaz de participar en la intervención según lo determine el médico tratante pediátrico
- sospecha por parte del personal clínico de ser víctima de abuso infantil
- actualmente encarcelado o bajo custodia policial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención iPACT
|
Intervención de prevención secundaria breve en persona + mensaje de texto diario personalizado de 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Control: Atención habitual mejorada (EUC)
Los investigadores proporcionarán a los participantes una hoja de recursos estándar con información sobre el acoso y los recursos de salud mental.
|
Los participantes del grupo EUC recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso.
|
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Experimental: Aplicación de intervención iPACT
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Intervención de prevención secundaria breve en persona + mensaje personalizado diario de 8 semanas entregado a través de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención: tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
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Tasa de inscripción: % de participantes elegibles que dieron su consentimiento y completaron la inscripción
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Inscripción
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Aceptabilidad de la intervención: cambio en la tasa de seguimiento de 8 semanas posteriores a la inscripción a 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción (8 semanas después del cierre de la intervención)
|
Tasa de retención: % de participantes consentidos que completaron el seguimiento
|
8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción (8 semanas después del cierre de la intervención)
|
|
Aceptabilidad de la intervención: satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
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Preguntas de satisfacción del cliente por mensaje de texto
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8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
|
|
Viabilidad de la intervención: participación de los participantes
Periodo de tiempo: Inscripción a las 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
|
Entre el grupo de intervención, cuántos participantes respondieron al menos a una de las consultas diarias de mensajes de texto y cuántos solicitaron mensajes de texto de soporte a pedido.
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Inscripción a las 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la victimización cibernética entre la inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción y 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
|
Versión modificada de la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet de la Universidad de New Hampshire (Jones et al. 2012); los investigadores seleccionaron 5 elementos de la encuesta para medir.
Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre las experiencias de acoso en línea que van desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("7 o más veces").
Rango de puntaje posible de 0 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de experiencias de acoso en línea.
|
Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Cambio en el impacto emocional de la cibervictimización entre la inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción y 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
|
Versión modificada de la Escala de Impacto Emocional de Victimización Cibernética (Elipe et al. 2015); los investigadores seleccionaron 7 de los 18 artículos para medir.
Los elementos se califican según el autoinforme de los sentimientos de los participantes que van desde 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
Posible rango de puntuación de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de impacto emocional.
|
Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Cambio en los comportamientos relacionados con la cibervictimización entre la inscripción, las 8 semanas posteriores a la inscripción y las 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
|
Compuesto por 5 elementos de la Intervención de espectadores en medidas de intimidación (Nickerson et al. 2014) y 8 elementos de la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet de la Universidad de New Hampshire (Jones et al. 2012).
Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre el comportamiento de los espectadores en línea que van desde 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo").
Rango de puntaje posible de 13 a 65, donde los puntajes más altos indican una mayor responsabilidad personal/autoeficacia para intervenir cuando se presencian experiencias de acoso en línea.
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Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD088739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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