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Intervención de prevención del acoso escolar para pacientes adolescentes de atención primaria (iPACT)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Rhode Island Hospital
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es evaluar la aceptabilidad y viabilidad, y recopilar datos preliminares sobre la eficacia, de "iPACT" (intervención para prevenir la cibervictimización de adolescentes con mensajes de texto), una breve sesión introductoria en la clínica + texto automatizado longitudinal -Programa de prevención secundaria basado en mensajes para adolescentes con antecedentes de cibervictimización en el último año que acuden a una clínica pediátrica para visitas de niño sano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cibervictimización predice síntomas depresivos y tendencias suicidas; se correlaciona con los síntomas del PTSD, el consumo de alcohol y otras drogas, la violencia física entre compañeros y la violencia en el noviazgo.

Casi el 80% de los adolescentes tienen una visita de niño sano con su pediatra cada año. Los pediatras reconocen esta visita como una oportunidad importante para la evaluación del comportamiento, las intervenciones y las referencias, pero actualmente carecen de intervenciones de victimización cibernética que sean factibles y efectivas en el entorno clínico. Las intervenciones de mensajes de texto personalizados son accesibles, factibles y pueden ser efectivas con estos adolescentes.

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de prevención secundaria aumentada con mensajes de texto, "iPACT". Basándose en intervenciones efectivas de terapia cognitiva conductual (TCC) y entrevistas motivacionales (MI) para la prevención de la depresión y la violencia, una breve sesión en la clínica presentará estrategias cognitivas y conductuales básicas. Después de su visita a la clínica, se enviarán ocho semanas de mensajes de texto diarios personalizados basados ​​en CBT, para mejorar las habilidades y recordar a los participantes los objetivos que ellos mismos determinaron.

Los participantes serán identificados en el curso de la atención clínica habitual. Si es elegible, los padres serán consentidos y los participantes estarán de acuerdo. Los participantes completarán una evaluación inicial y serán aleatorizados para recibir atención experimental (iPACT, n=25) o atención habitual mejorada (EUC, n=25), utilizando la aleatorización estratificada por bloques.

Los participantes del grupo iPACT participarán en una breve introducción estructurada en la clínica sobre la TCC y el programa iPACT, seguida de 8 semanas de mensajes de texto automatizados personalizados, bidireccionales, basados ​​en la TCC y MI (servicio de mensajes cortos, SMS). Los participantes del grupo EUC recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso. El estándar actual de atención para estos pacientes es no atención: actualmente no se utilizan protocolos de evaluación de detección de cibervictimización en nuestra clínica. Por lo tanto, tanto las condiciones iPACT como EUC superan los niveles actuales de atención.

En la línea de base, el seguimiento de 8 semanas y el seguimiento de 16 semanas, los participantes completarán evaluaciones sobre ciberacoso, violencia entre compañeros y conjuntos de habilidades cognitivas/conductuales. En el seguimiento de 8 semanas, se administrarán medidas de proceso cualitativas y cuantitativas estandarizadas para evaluar la eficacia, la aceptabilidad, la usabilidad y la viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentación en la clínica pediátrica de Hasbro Children's
  • ser mental y físicamente capaz de asentir
  • ser de habla inglesa
  • tener un padre consentido presente
  • autoinforme de victimización cibernética (definida como respaldar > 1 episodio de victimización mediada por tecnología en el último año)

Criterio de exclusión:

  • ser cognitiva o emocionalmente incapaz de participar en la intervención según lo determine el médico tratante pediátrico
  • sospecha por parte del personal clínico de ser víctima de abuso infantil
  • actualmente encarcelado o bajo custodia policial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención iPACT
  1. Breve sesión en la clínica, introduciendo los principios básicos de la teoría cognitivo-conductual y la estructura de la parte del mensaje de texto de la intervención.
  2. Programa de mensajes de texto basado en TCC longitudinal adaptado de ocho semanas.
Intervención de prevención secundaria breve en persona + mensaje de texto diario personalizado de 8 semanas.
Comparador activo: Control: Atención habitual mejorada (EUC)
Los investigadores proporcionarán a los participantes una hoja de recursos estándar con información sobre el acoso y los recursos de salud mental.
Los participantes del grupo EUC recibirán información estandarizada sobre el ciberacoso.
Experimental: Aplicación de intervención iPACT
  1. Sesión breve en la clínica, que presenta los principios básicos de la teoría cognitiva conductual y la estructura de la parte del mensaje de la intervención entregada a través de la aplicación.
  2. Programa de mensajes basado en CBT longitudinal personalizado de ocho semanas entregado a través de la aplicación.
Intervención de prevención secundaria breve en persona + mensaje personalizado diario de 8 semanas entregado a través de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
Tasa de inscripción: % de participantes elegibles que dieron su consentimiento y completaron la inscripción
Inscripción
Aceptabilidad de la intervención: cambio en la tasa de seguimiento de 8 semanas posteriores a la inscripción a 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción (8 semanas después del cierre de la intervención)
Tasa de retención: % de participantes consentidos que completaron el seguimiento
8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción (8 semanas después del cierre de la intervención)
Aceptabilidad de la intervención: satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
Preguntas de satisfacción del cliente por mensaje de texto
8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
Viabilidad de la intervención: participación de los participantes
Periodo de tiempo: Inscripción a las 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)
Entre el grupo de intervención, cuántos participantes respondieron al menos a una de las consultas diarias de mensajes de texto y cuántos solicitaron mensajes de texto de soporte a pedido.
Inscripción a las 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la victimización cibernética entre la inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción y 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
Versión modificada de la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet de la Universidad de New Hampshire (Jones et al. 2012); los investigadores seleccionaron 5 elementos de la encuesta para medir. Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre las experiencias de acoso en línea que van desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("7 o más veces"). Rango de puntaje posible de 0 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de experiencias de acoso en línea.
Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
Cambio en el impacto emocional de la cibervictimización entre la inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción y 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
Versión modificada de la Escala de Impacto Emocional de Victimización Cibernética (Elipe et al. 2015); los investigadores seleccionaron 7 de los 18 artículos para medir. Los elementos se califican según el autoinforme de los sentimientos de los participantes que van desde 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente"). Posible rango de puntuación de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de impacto emocional.
Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
Cambio en los comportamientos relacionados con la cibervictimización entre la inscripción, las 8 semanas posteriores a la inscripción y las 16 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción
Compuesto por 5 elementos de la Intervención de espectadores en medidas de intimidación (Nickerson et al. 2014) y 8 elementos de la Encuesta de educación sobre seguridad en Internet de la Universidad de New Hampshire (Jones et al. 2012). Los elementos se califican según el autoinforme de los participantes sobre el comportamiento de los espectadores en línea que van desde 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo"). Rango de puntaje posible de 13 a 65, donde los puntajes más altos indican una mayor responsabilidad personal/autoeficacia para intervenir cuando se presencian experiencias de acoso en línea.
Inscripción, 8 semanas posteriores a la inscripción (cierre de la intervención), 16 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21HD088739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención iPACT

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