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Intervention de prévention de l'intimidation pour les patients adolescents en soins primaires (iPACT)

25 novembre 2019 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité, et de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité, de "iPACT" (intervention pour prévenir la cyber-victimisation des adolescents avec des messages texte), une brève session d'introduction en clinique + texte automatisé longitudinal -programme de prévention secondaire basé sur des messages pour les adolescents ayant des antécédents de cyber-victimisation au cours de l'année précédente se présentant à une clinique pédiatrique pour des visites de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cyber-victimisation prédit des symptômes dépressifs et des tendances suicidaires ; il est corrélé aux symptômes du SSPT, à la consommation d'alcool et d'autres drogues, à la violence physique des pairs et à la violence dans les fréquentations.

Près de 80 % des adolescents ont une visite de santé chez leur pédiatre chaque année. Les pédiatres reconnaissent cette visite comme une opportunité importante pour le dépistage comportemental, les interventions et les références, mais ils manquent actuellement d'interventions de cyber-victimisation qui soient réalisables et efficaces dans le cadre clinique. Les interventions personnalisées par SMS sont accessibles, réalisables et peuvent être efficaces avec ces adolescents.

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention de prévention secondaire augmentée par SMS, "iPACT". S'appuyant sur des interventions efficaces de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et d'entretien motivationnel (EM) pour la prévention de la dépression et de la violence, une brève séance en clinique présentera les stratégies cognitives et comportementales de base. Après leur visite à la clinique, huit semaines de messages texte quotidiens adaptés à la TCC seront envoyés, pour améliorer les compétences et rappeler aux participants les objectifs autodéterminés.

Les participants seront identifiés au cours des soins cliniques habituels. S'ils sont éligibles, les parents recevront le consentement et les participants l'assentiment. Les participants effectueront une évaluation de base et seront randomisés en soins expérimentaux (iPACT, n = 25) ou en soins habituels améliorés (EUC, n = 25), en utilisant une randomisation en blocs stratifiée.

Les participants au groupe iPACT participeront à une brève introduction structurée en clinique sur la TCC et le programme iPACT, suivie de 8 semaines de messages texte automatisés personnalisés, bidirectionnels, CBT et MI (service de messages courts, SMS). Les participants au groupe EUC recevront des informations standardisées sur la cyberintimidation. La norme actuelle de soins pour ces patients est l'absence de soins : aucun protocole d'évaluation de dépistage de la cybervictimisation n'est actuellement utilisé dans notre clinique. Les conditions iPACT et EUC dépassent donc les niveaux de soins actuels.

Au départ, 8 semaines de suivi et 16 semaines de suivi, les participants effectueront des évaluations sur la cyberintimidation, la violence entre pairs et les compétences cognitives/comportementales. Lors du suivi de 8 semaines, des mesures de processus qualitatives et quantitatives normalisées seront administrées pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité, la convivialité et la faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentation à la clinique pédiatrique Hasbro Children
  • être mentalement et physiquement capable de donner son assentiment
  • étant anglophone
  • avoir un parent consentant présent
  • cybervictimisation auto-déclarée (définie comme l'approbation de plus d'un épisode de victimisation à médiation technologique au cours de l'année précédente)

Critère d'exclusion:

  • être cognitivement ou émotionnellement incapable de participer à l'intervention, tel que déterminé par le pédiatre clinicien traitant
  • soupçonné par le personnel clinique d'être victime de maltraitance d'enfant
  • actuellement incarcéré ou en garde à vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention iPACT
  1. Brève session en clinique, présentant les principes de base de la théorie cognitivo-comportementale et la structure de la partie SMS de l'intervention.
  2. Programme longitudinal personnalisé de huit semaines basé sur la TCC.
Comportemental: Intervention iPACT
Brève intervention de prévention secondaire quotidienne en personne + SMS sur 8 semaines.
Comparateur actif: Contrôle : soins habituels améliorés (EUC)
Les enquêteurs fourniront aux participants une feuille de ressources standard contenant des informations sur l'intimidation et les ressources en santé mentale.
Autre: Contrôle : soins habituels améliorés (EUC)
Les participants au groupe EUC recevront des informations standardisées sur la cyberintimidation.
Expérimental: Application iPACT Intervention
  1. Brève session en clinique, présentant les principes de base de la théorie cognitivo-comportementale et la structure de la partie message de l'intervention délivrée via l'application.
  2. Programme de messages longitudinaux de huit semaines basés sur la TCC et diffusés via l'application.
Comportemental: Application iPACT Intervention
Brève intervention de prévention secondaire en personne + message quotidien personnalisé de 8 semaines livré via l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention : taux d'inscription
Délai: Inscription
Taux d'inscription : % de participants éligibles qui ont consenti et terminé l'inscription
Inscription
Acceptabilité de l'intervention : modification du taux de suivi de 8 semaines après l'inscription à 16 semaines après l'inscription
Délai: 8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription (8 semaines après la fin de l'intervention)
Taux de rétention : % de participants consentants qui ont terminé le suivi
8 semaines après l'inscription (fin de l'intervention), 16 semaines après l'inscription (8 semaines après la fin de l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction des participants
Délai: 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention)
Texte des questions de satisfaction client
8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention)
Faisabilité de l'intervention : Engagement des participants
Délai: Inscription à 8 semaines post-inscription (fermeture de l'intervention)
Parmi le groupe d'intervention, combien de participants ont répondu à au moins une des requêtes quotidiennes par SMS et combien ont demandé des SMS d'assistance à la demande.
Inscription à 8 semaines post-inscription (fermeture de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cyber-victimisation entre l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 16 semaines après l'inscription
Délai: Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
Version modifiée de l'enquête sur l'éducation à la sécurité sur Internet de l'Université du New Hampshire (Jones et al. 2012); les enquêteurs ont sélectionné 5 éléments de l'enquête à mesurer. Les éléments sont notés par l'auto-évaluation des expériences de harcèlement en ligne des participants allant de 0 ("Jamais") à 4 ("7 fois ou plus"). Plage de scores possible de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre d'expériences de harcèlement en ligne.
Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
Changement de l'impact émotionnel de la cyber-victimisation entre l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 16 semaines après l'inscription
Délai: Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
Version modifiée de la Cyber-Victimization Emotional Impact Scale (Elipe et al. 2015); les enquêteurs ont sélectionné 7 des 18 éléments à mesurer. Les items sont notés par l'auto-déclaration des sentiments des participants allant de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Extrêmement"). Plage de score possible de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'impact émotionnel.
Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
Changement des comportements liés à la cyber-victimisation entre l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 16 semaines après l'inscription
Délai: Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription
Composé de 5 éléments de l'intervention du spectateur dans les mesures d'intimidation (Nickerson et al. 2014) et de 8 éléments de l'enquête sur l'éducation à la sécurité sur Internet de l'Université du New Hampshire (Jones et al. 2012). Les éléments sont notés par l'auto-évaluation par les participants du comportement des spectateurs en ligne allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 5 ("Fortement d'accord"). Plage de scores possible de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande responsabilité personnelle/auto-efficacité pour intervenir lorsqu'ils sont témoins d'expériences de harcèlement en ligne.
Inscription, 8 semaines après l'inscription (fermeture de l'intervention), 16 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD088739 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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