Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie ter voorkoming van pesten voor adolescente patiënten in de eerste lijn (iPACT)

25 november 2019 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren, en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen, van "iPACT" (interventie ter voorkoming van cyberslachtofferschap door adolescenten met tekstberichten), een korte inleidende sessie in de kliniek + longitudinale geautomatiseerde tekst -op berichten gebaseerd secundair preventieprogramma voor adolescenten met een voorgeschiedenis van cyberslachtofferschap in het afgelopen jaar die zich presenteren aan een pediatrische kliniek voor bezoeken aan kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cyberslachtofferschap voorspelt depressieve symptomen en suïcidaliteit; het correleert met PTSS-symptomen, alcohol- en ander drugsgebruik, fysiek geweld door leeftijdgenoten en datinggeweld.

Bijna 80% van de adolescenten gaat elk jaar op consult bij de kinderarts. Kinderartsen erkennen dit bezoek als een belangrijke kans voor gedragsscreening, interventies en verwijzingen, maar het ontbreekt hen momenteel aan interventies voor cyberslachtofferschap die haalbaar en effectief zijn in de klinische setting. Gepersonaliseerde sms-interventies zijn toegankelijk, haalbaar en kunnen effectief zijn bij deze adolescenten.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een nieuwe secundaire preventie-interventie met sms-berichten, "iPACT". Op basis van effectieve cognitieve gedragstherapie (CBT) en motiverende gespreksvoering (MI) interventies ter voorkoming van depressie en geweld, zal een korte sessie in de kliniek de basis cognitieve en gedragsstrategieën introduceren. Na hun bezoek aan de kliniek worden acht weken lang op maat gemaakte CGT-geïnformeerde dagelijkse sms-berichten verzonden om vaardigheden te verbeteren en deelnemers te herinneren aan zelfbepaalde doelen.

Deelnemers worden geïdentificeerd in de loop van de gebruikelijke klinische zorg. Indien in aanmerking komen, zullen de ouders worden ingestemd en de deelnemers ingestemd. Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren en worden gerandomiseerd naar experimentele (iPACT, n=25) of verbeterde gebruikelijke zorg (EUC, n=25) zorg, gebruikmakend van gestratificeerde blokrandomisatie.

Deelnemers aan de iPACT-groep zullen deelnemen aan een korte, gestructureerde inleiding in de kliniek over CBT en het iPACT-programma, gevolgd door 8 weken op maat gemaakte, tweerichtings, CBT- en MI-geïnformeerde geautomatiseerde sms-berichten (short message service, SMS). Deelnemers aan de EUC-groep krijgen gestandaardiseerde informatie over cyberpesten. De huidige zorgstandaard voor deze patiënten is geen zorg: er worden momenteel geen beoordelingsprotocollen voor screening op cyberslachtoffers gebruikt in onze kliniek. Zowel de iPACT- als de EUC-voorwaarden overtreffen daarmee het huidige zorgniveau.

Bij baseline, 8 weken follow-up en 16 weken follow-up, zullen de deelnemers assessments afleggen over cyberpesten, geweld door leeftijdgenoten en cognitieve/gedragsmatige vaardigheden. Bij de follow-up na 8 weken worden gestandaardiseerde kwalitatieve en kwantitatieve procesmetingen uitgevoerd om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en haalbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • presenteren aan de kinderkliniek van Hasbro Children
  • mentaal en fysiek in staat zijn om in te stemmen
  • Engelstalig zijn
  • een instemmende ouder aanwezig hebben
  • zelfrapportage van cyberslachtofferschap (gedefinieerd als het goedkeuren van >1 episode van door technologie gemedieerd slachtofferschap in het afgelopen jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • cognitief of emotioneel niet in staat zijn om deel te nemen aan de interventie zoals bepaald door de kinderarts
  • klinisch personeel ervan verdacht slachtoffer te zijn van kindermishandeling
  • momenteel in de gevangenis of onder politiehechtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iPACT-interventie
  1. Korte sessie in de kliniek, waarin de basisprincipes van de cognitieve gedragstheorie en de structuur van het sms-gedeelte van de interventie worden geïntroduceerd.
  2. Acht weken durend longitudinaal op maat gemaakt CGT-gebaseerd sms-programma.
Gedragsmatig: iPACT-interventie
Korte persoonlijke + op maat gemaakte, dagelijkse secundaire preventie-interventie van 8 weken per sms.
Actieve vergelijker: Controle: verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van een standaard informatieblad met informatie over pesten en middelen voor geestelijke gezondheid.
Ander: Controle: verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers aan de EUC-groep krijgen gestandaardiseerde informatie over cyberpesten.
Experimenteel: iPACT Interventie-App
  1. Korte sessie in de kliniek, waarin de basisprincipes van de cognitieve gedragstheorie en de structuur van het berichtengedeelte van de interventie via de app worden geïntroduceerd.
  2. Acht weken durend longitudinaal, op CBT gebaseerd berichtenprogramma op maat geleverd via app.
Gedragsmatig: iPACT Interventie-app
Korte persoonlijke + op maat gemaakte, dagelijkse 8-weekse bericht secundaire preventie-interventie geleverd via app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie: inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijvingspercentage: % van in aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven en de inschrijving hebben voltooid
Inschrijving
Interventieaanvaardbaarheid: verandering in follow-uppercentage van 8 weken na inschrijving tot 16 weken na inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving (sluiting interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting interventie)
Retentiepercentage: % van ingestemd deelnemers die de follow-up hebben voltooid
8 weken na inschrijving (sluiting interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting interventie)
Aanvaardbaarheid van de interventie: tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie)
Vragen over klanttevredenheid
8 weken na inschrijving (sluiting van interventie)
Haalbaarheid van interventie: Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Inschrijving tot 8 weken na inschrijving (einde interventie)
Hoeveel deelnemers van de interventiegroep reageerden op ten minste één van de dagelijkse sms-vragen en hoeveel vroegen om on-demand ondersteunings-sms-berichten.
Inschrijving tot 8 weken na inschrijving (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cyberslachtofferschap tussen inschrijving, 8 weken na inschrijving en 16 weken na inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving
Gewijzigde versie van de University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012); onderzoekers selecteerden 5 items uit de enquête om te meten. Items worden gescoord op basis van de zelfrapportage van online intimidatie door deelnemers, variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("7 of meer keer"). Mogelijk scorebereik van 0-20, waarbij hogere scores een groter aantal ervaringen met online intimidatie aangeven.
Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving
Verandering in emotionele impact van cyberslachtofferschap tussen inschrijving, 8 weken na inschrijving en 16 weken na inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving
Gewijzigde versie van de Cyber-Slachtofferschap Emotionele Impact Schaal (Elipe et al. 2015); onderzoekers selecteerden 7 van de 18 items om te meten. Items worden gescoord op basis van de zelfgerapporteerde gevoelens van de deelnemers, variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem"). Mogelijk scorebereik van 0-28, waarbij hogere scores een grotere mate van emotionele impact aangeven.
Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving
Verandering in gedrag gerelateerd aan cyberslachtoffers tussen inschrijving, 8 weken na inschrijving en 16 weken na inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving
Bestaat uit 5 items van de Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) en 8 items van de University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012). Items worden gescoord op basis van de zelfrapportage door deelnemers van online omstandersgedrag, variërend van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens"). Mogelijke scorebereik van 13-65, waarbij hogere scores duiden op een grotere persoonlijke verantwoordelijkheid/zelfeffectiviteit om in te grijpen wanneer u getuige bent van ervaringen met online intimidatie.
Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD088739 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iPACT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren