Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zaklatás-megelőzési beavatkozás serdülőkorú alapellátásban részesülő betegek számára (iPACT)

2019. november 25. frissítette: Rhode Island Hospital
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az "iPACT" (intervenció a kamaszok kiberáldozattá válásának megelőzésére szöveges üzenetekkel) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint előzetes adatokat gyűjtsön a hatékonyságról, egy rövid klinikai bevezető ülés + longitudinális automatizált szöveg. -üzenet alapú másodlagos prevenciós program olyan serdülők számára, akiknek az elmúlt egy évben volt internetes áldozattá válása, és egy gyermekklinikán jelentkezik a jó gyermek látogatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az internetes áldozattá válás előrejelzi a depressziós tüneteket és az öngyilkosságot; korrelál a PTSD-tünetekkel, az alkohol- és egyéb kábítószer-használattal, a kortársak közötti fizikai erőszakkal és a randevúzási erőszakkal.

A serdülők csaknem 80%-a minden évben meglátogatja gyermekorvosát. A gyermekorvosok felismerik ezt a látogatást, mint a viselkedési szűrés, a beavatkozások és a beutalások fontos lehetőségét, de jelenleg hiányoznak a klinikai környezetben megvalósítható és hatékony internetes áldozattá váló beavatkozások. A személyre szabott szöveges üzenetes beavatkozások elérhetőek, megvalósíthatók és hatékonyak lehetnek ezeknél a serdülőknél.

A tanulmány célja egy újszerű, szöveges üzenetekkel kiegészített másodlagos prevenciós beavatkozás, az "iPACT" megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A hatékony kognitív viselkedésterápia (CBT) és a motivációs interjúk (MI) depresszió- és erőszakprevenciós beavatkozásaira támaszkodva egy rövid, klinikán belüli foglalkozás bemutatja az alapvető kognitív és viselkedési stratégiákat. Klinikai látogatásukat követően nyolc hétig személyre szabott CBT-információjú napi szöveges üzeneteket küldenek, amelyek fejlesztik a készségeket és emlékeztetik a résztvevőket az önmeghatározott célokra.

A résztvevők azonosítása a szokásos klinikai ellátás során történik. Ha jogosult, a szülők beleegyezését és a résztvevőket beleegyezik. A résztvevők elvégzik az alapszintű értékelést, és randomizálják őket kísérleti (iPACT, n=25) vagy fokozott szokásos gondozási (EUC, n=25) gondozásba, rétegzett blokk-randomizációt alkalmazva.

Az iPACT csoport résztvevői a CBT-ről és az iPACT programról szóló rövid, strukturált, klinikán belüli bemutatkozáson vesznek részt, majd 8 hétig személyre szabott, kétirányú, CBT- és MI-informált automatizált szöveges üzenetek (rövid üzenet szolgáltatás, SMS). Az EUC csoport résztvevői szabványosított információkat kapnak az internetes zaklatásról. Az ilyen betegek ellátásának jelenlegi színvonala az ellátás hiánya: klinikánkon jelenleg nem használnak kiber-viktimizációs szűrővizsgálati protokollokat. Ezért mind az iPACT, mind az EUC állapota meghaladja az ellátás jelenlegi szintjét.

Az alaphelyzetben, 8 hetes és 16 hetes nyomon követésben a résztvevők értékelést végeznek az internetes zaklatásról, a kortársak közötti erőszakról és a kognitív/viselkedési készségekről. A 8 hetes nyomon követés során szabványosított minőségi és mennyiségi folyamatintézkedéseket alkalmaznak a hatékonyság, az elfogadhatóság, a használhatóság és a megvalósíthatóság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bemutatása a Hasbro Gyermekgyógyászati ​​Klinikának
  • szellemileg és fizikailag képes egyetérteni
  • angolul beszélve
  • beleegyező szülő jelenléte
  • önbejelentő internetes áldozattá válás (a definíció szerint a technológia által közvetített áldozattá válás több mint 1 elmúlt évi epizódjának jóváhagyása)

Kizárási kritériumok:

  • kognitív vagy érzelmileg képtelen részt venni a beavatkozásban, ahogy azt a gyermekorvos megállapította
  • a klinikai személyzet azt gyanítja, hogy gyermekbántalmazás áldozata
  • jelenleg bebörtönzött vagy rendőrségi őrizet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iPACT beavatkozás
  1. In-klinikai rövid foglalkozás, a kognitív viselkedéselmélet alapelveinek és a beavatkozás szöveges üzenet részének felépítésének bemutatása.
  2. Nyolc hetes longitudinális személyre szabott CBT-alapú szöveges üzenetküldő program.
Rövid személyes + személyre szabott, napi 8 hetes szöveges üzenet másodlagos prevenciós beavatkozás.
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Fokozott szokásos gondozás (EUC)
A nyomozók a résztvevők rendelkezésére bocsátanak egy szabványos forráslapot, amely információkat tartalmaz a megfélemlítésről és a mentális egészségügyi forrásokról.
Az EUC csoport résztvevői szabványosított információkat kapnak az internetes zaklatásról.
Kísérleti: iPACT Intervention- App
  1. Klinikán belüli rövid foglalkozás, amely bemutatja a kognitív viselkedéselmélet alapelveit és az alkalmazáson keresztül végrehajtott beavatkozás üzenetrészének felépítését.
  2. Nyolc hetes longitudinális személyre szabott CBT-alapú üzenetprogram, amelyet kb.
Rövid személyes + személyre szabott, napi 8 hetes üzenet másodlagos prevenciós beavatkozás alkalmazáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága: Beiratkozási arány
Időkeret: Beiratkozás
Jelentkezési arány: azon jogosult résztvevők %-a, akik beleegyeztek és befejezték a regisztrációt
Beiratkozás
A beavatkozás elfogadhatósága: A követési arány változása a beiratkozás utáni 8 hétről a beiratkozás utáni 16 hétre
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
Megtartási arány: azoknak a beleegyező résztvevőknek a százaléka, akik befejezték a nyomon követést
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
A beavatkozás elfogadhatósága: a résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
Szöveges ügyfél-elégedettségi kérdések
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
A beavatkozás megvalósíthatósága: a résztvevők bevonása
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 8 hétig (a beavatkozás lezárása)
Az intervenciós csoportban hány résztvevő válaszolt legalább egy napi szöveges üzenetkérésre, és hányan kértek igény szerinti támogatási szöveges üzenetet.
Jelentkezés a beiratkozást követő 8 hétig (a beavatkozás lezárása)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az internetes áldozattá válás változása a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
A University of New Hampshire Internet Safety Education Survey módosított változata (Jones et al. 2012); a vizsgálók a felmérésből 5 elemet választottak ki a méréshez. A tételeket a résztvevők online zaklatás tapasztalatairól szóló önbevallása alapján pontozzák, 0-tól ("Soha") 4-ig ("7 vagy több alkalommal"). Lehetséges pontszám 0-20 között, a magasabb pontszámok nagyobb számú online zaklatási élményt jeleznek.
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
Az internetes áldozattá válás érzelmi hatásának változása a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
A Cyber-Victimization Emotional Impact Scale módosított változata (Elipe et al. 2015); A nyomozók a 18 elem közül 7-et választottak ki mérésre. A tételeket a résztvevők érzéseiről szóló önbevallása alapján pontozzák, 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül"). Lehetséges pontszám 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb fokú érzelmi hatást jeleznek.
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
Változás az internetes áldozattá válással kapcsolatos viselkedésekben a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
5 elemből áll a Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) és 8 elemből a University of New Hampshire Internet Safety Education Survey felméréséből (Jones et al. 2012). Az elemeket a résztvevők önbevallása alapján értékelik az online bámészkodók viselkedéséről, 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek"). A lehetséges pontszámok tartománya 13–65, a magasabb pontszámok pedig nagyobb személyes felelősséget/önhatékonyságot jeleznek, hogy beavatkozzon online zaklatási élmények szemtanújaként.
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD088739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Internetes zaklatás

Klinikai vizsgálatok a iPACT beavatkozás

Iratkozz fel