- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467009
Zaklatás-megelőzési beavatkozás serdülőkorú alapellátásban részesülő betegek számára (iPACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az internetes áldozattá válás előrejelzi a depressziós tüneteket és az öngyilkosságot; korrelál a PTSD-tünetekkel, az alkohol- és egyéb kábítószer-használattal, a kortársak közötti fizikai erőszakkal és a randevúzási erőszakkal.
A serdülők csaknem 80%-a minden évben meglátogatja gyermekorvosát. A gyermekorvosok felismerik ezt a látogatást, mint a viselkedési szűrés, a beavatkozások és a beutalások fontos lehetőségét, de jelenleg hiányoznak a klinikai környezetben megvalósítható és hatékony internetes áldozattá váló beavatkozások. A személyre szabott szöveges üzenetes beavatkozások elérhetőek, megvalósíthatók és hatékonyak lehetnek ezeknél a serdülőknél.
A tanulmány célja egy újszerű, szöveges üzenetekkel kiegészített másodlagos prevenciós beavatkozás, az "iPACT" megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A hatékony kognitív viselkedésterápia (CBT) és a motivációs interjúk (MI) depresszió- és erőszakprevenciós beavatkozásaira támaszkodva egy rövid, klinikán belüli foglalkozás bemutatja az alapvető kognitív és viselkedési stratégiákat. Klinikai látogatásukat követően nyolc hétig személyre szabott CBT-információjú napi szöveges üzeneteket küldenek, amelyek fejlesztik a készségeket és emlékeztetik a résztvevőket az önmeghatározott célokra.
A résztvevők azonosítása a szokásos klinikai ellátás során történik. Ha jogosult, a szülők beleegyezését és a résztvevőket beleegyezik. A résztvevők elvégzik az alapszintű értékelést, és randomizálják őket kísérleti (iPACT, n=25) vagy fokozott szokásos gondozási (EUC, n=25) gondozásba, rétegzett blokk-randomizációt alkalmazva.
Az iPACT csoport résztvevői a CBT-ről és az iPACT programról szóló rövid, strukturált, klinikán belüli bemutatkozáson vesznek részt, majd 8 hétig személyre szabott, kétirányú, CBT- és MI-informált automatizált szöveges üzenetek (rövid üzenet szolgáltatás, SMS). Az EUC csoport résztvevői szabványosított információkat kapnak az internetes zaklatásról. Az ilyen betegek ellátásának jelenlegi színvonala az ellátás hiánya: klinikánkon jelenleg nem használnak kiber-viktimizációs szűrővizsgálati protokollokat. Ezért mind az iPACT, mind az EUC állapota meghaladja az ellátás jelenlegi szintjét.
Az alaphelyzetben, 8 hetes és 16 hetes nyomon követésben a résztvevők értékelést végeznek az internetes zaklatásról, a kortársak közötti erőszakról és a kognitív/viselkedési készségekről. A 8 hetes nyomon követés során szabványosított minőségi és mennyiségi folyamatintézkedéseket alkalmaznak a hatékonyság, az elfogadhatóság, a használhatóság és a megvalósíthatóság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bemutatása a Hasbro Gyermekgyógyászati Klinikának
- szellemileg és fizikailag képes egyetérteni
- angolul beszélve
- beleegyező szülő jelenléte
- önbejelentő internetes áldozattá válás (a definíció szerint a technológia által közvetített áldozattá válás több mint 1 elmúlt évi epizódjának jóváhagyása)
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy érzelmileg képtelen részt venni a beavatkozásban, ahogy azt a gyermekorvos megállapította
- a klinikai személyzet azt gyanítja, hogy gyermekbántalmazás áldozata
- jelenleg bebörtönzött vagy rendőrségi őrizet alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPACT beavatkozás
|
Rövid személyes + személyre szabott, napi 8 hetes szöveges üzenet másodlagos prevenciós beavatkozás.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Fokozott szokásos gondozás (EUC)
A nyomozók a résztvevők rendelkezésére bocsátanak egy szabványos forráslapot, amely információkat tartalmaz a megfélemlítésről és a mentális egészségügyi forrásokról.
|
Az EUC csoport résztvevői szabványosított információkat kapnak az internetes zaklatásról.
|
|
Kísérleti: iPACT Intervention- App
|
Rövid személyes + személyre szabott, napi 8 hetes üzenet másodlagos prevenciós beavatkozás alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: Beiratkozási arány
Időkeret: Beiratkozás
|
Jelentkezési arány: azon jogosult résztvevők %-a, akik beleegyeztek és befejezték a regisztrációt
|
Beiratkozás
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: A követési arány változása a beiratkozás utáni 8 hétről a beiratkozás utáni 16 hétre
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
Megtartási arány: azoknak a beleegyező résztvevőknek a százaléka, akik befejezték a nyomon követést
|
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: a résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
|
Szöveges ügyfél-elégedettségi kérdések
|
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: a résztvevők bevonása
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 8 hétig (a beavatkozás lezárása)
|
Az intervenciós csoportban hány résztvevő válaszolt legalább egy napi szöveges üzenetkérésre, és hányan kértek igény szerinti támogatási szöveges üzenetet.
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 8 hétig (a beavatkozás lezárása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az internetes áldozattá válás változása a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
A University of New Hampshire Internet Safety Education Survey módosított változata (Jones et al. 2012); a vizsgálók a felmérésből 5 elemet választottak ki a méréshez.
A tételeket a résztvevők online zaklatás tapasztalatairól szóló önbevallása alapján pontozzák, 0-tól ("Soha") 4-ig ("7 vagy több alkalommal").
Lehetséges pontszám 0-20 között, a magasabb pontszámok nagyobb számú online zaklatási élményt jeleznek.
|
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
|
Az internetes áldozattá válás érzelmi hatásának változása a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
A Cyber-Victimization Emotional Impact Scale módosított változata (Elipe et al. 2015); A nyomozók a 18 elem közül 7-et választottak ki mérésre.
A tételeket a résztvevők érzéseiről szóló önbevallása alapján pontozzák, 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül").
Lehetséges pontszám 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb fokú érzelmi hatást jeleznek.
|
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
|
Változás az internetes áldozattá válással kapcsolatos viselkedésekben a beiratkozás, a beiratkozás utáni 8 hét és a beiratkozás utáni 16 hét között
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
5 elemből áll a Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) és 8 elemből a University of New Hampshire Internet Safety Education Survey felméréséből (Jones et al. 2012).
Az elemeket a résztvevők önbevallása alapján értékelik az online bámészkodók viselkedéséről, 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek").
A lehetséges pontszámok tartománya 13–65, a magasabb pontszámok pedig nagyobb személyes felelősséget/önhatékonyságot jeleznek, hogy beavatkozzon online zaklatási élmények szemtanújaként.
|
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD088739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Internetes zaklatás
-
M. Furkan KurnazJelentkezés meghívóvalAI által támogatott Cyberbullying-tudatossági ProgramTörökország (Türkiye)
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenToborzásEmberi Értékekre Alapozott Cyberbullying Megelőző ProgramTörökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a iPACT beavatkozás
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen