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Mobbing-Präventionsintervention für jugendliche Patienten in der Grundversorgung (iPACT)

25. November 2019 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten und vorläufige Daten zur Wirksamkeit von „iPACT“ (Intervention to Prevent Adolescent Cyber-victimization with Text messages), einer kurzen Einführungssitzung in der Klinik und einem automatisierten Längsschnitttext, zu sammeln - Nachrichtenbasiertes Sekundärpräventionsprogramm für Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Cyber-Viktimisierung im vergangenen Jahr, die sich in einer Kinderklinik für Besuche bei gesunden Kindern vorstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cyber-Viktimisierung sagt depressive Symptome und Suizidalität voraus; es korreliert mit PTBS-Symptomen, Alkohol- und anderen Drogenkonsum, körperlicher Gewalt durch Gleichaltrige und Dating-Gewalt.

Fast 80 % der Jugendlichen haben jedes Jahr einen gutkindlichen Besuch bei ihrem Kinderarzt. Kinderärzte erkennen diesen Besuch als eine wichtige Gelegenheit für Verhaltensscreening, Interventionen und Überweisungen an, aber ihnen fehlen derzeit Interventionen zur Cyber-Viktimisierung, die im klinischen Umfeld durchführbar und wirksam sind. Personalisierte SMS-Interventionen sind zugänglich, durchführbar und können bei diesen Jugendlichen wirksam sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen SMS-gestützten sekundären Präventionsintervention, "iPACT", zu testen. Basierend auf effektiver kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Motivational Interviewing (MI) Interventionen zur Depressions- und Gewaltprävention werden in einer kurzen Sitzung in der Klinik grundlegende kognitive und Verhaltensstrategien vorgestellt. Nach ihrem Klinikbesuch werden acht Wochen lang maßgeschneiderte CBT-informierte tägliche Textnachrichten gesendet, um die Fähigkeiten zu verbessern und die Teilnehmer an selbstbestimmte Ziele zu erinnern.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung identifiziert. Falls berechtigt, werden die Eltern zugestimmt und die Teilnehmer zugestimmt. Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung und werden randomisiert einer experimentellen (iPACT, n = 25) oder erweiterten üblichen Versorgung (EUC, n = 25) unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung zugeteilt.

Die Teilnehmer der iPACT-Gruppe nehmen an einer kurzen, strukturierten Einführung in die Klinik zu CBT und dem iPACT-Programm teil, gefolgt von 8 Wochen maßgeschneiderter, bidirektionaler, CBT- und MI-informierter automatisierter Textnachrichten (Short Message Service, SMS). Die Teilnehmer der EUC-Gruppe erhalten standardisierte Informationen zum Thema Cybermobbing. Der aktuelle Versorgungsstandard für diese Patienten ist keine Versorgung: In unserer Klinik werden derzeit keine Screening-Bewertungsprotokolle für Cyber-Viktimisierung verwendet. Sowohl iPACT- als auch EUC-Bedingungen übersteigen daher das derzeitige Versorgungsniveau.

Zu Studienbeginn, 8 Wochen Follow-up und 16 Wochen Follow-up werden die Teilnehmer Bewertungen zu Cybermobbing, Gewalt durch Gleichaltrige und kognitiven/verhaltensbezogenen Fähigkeiten absolvieren. Beim 8-wöchigen Follow-up werden standardisierte qualitative und quantitative Prozessmessungen durchgeführt, um die Wirksamkeit, Akzeptanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Kinderklinik von Hasbro Children
  • geistig und körperlich in der Lage zu sein, zuzustimmen
  • englischsprachig sein
  • ein zustimmendes Elternteil anwesend zu haben
  • selbstberichtete Cyber-Viktimisierung (definiert als Befürwortung von >1 Episode einer technologievermittelten Viktimisierung im vergangenen Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv oder emotional nicht in der Lage zu sein, an der Intervention teilzunehmen, wie vom pädiatrischen behandelnden Arzt festgelegt
  • vom klinischen Personal verdächtigt, Opfer von Kindesmissbrauch zu sein
  • derzeit inhaftiert oder in Polizeigewahrsam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPACT-Intervention
  1. Kurze Sitzung in der Klinik, Einführung in die Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und die Struktur des SMS-Teils der Intervention.
  2. Achtwöchiges, längsschnittlich zugeschnittenes CBT-basiertes SMS-Programm.
Verhalten: iPACT-Intervention
Kurze persönliche + maßgeschneiderte, tägliche 8-wöchige Sekundärpräventionsintervention per SMS.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Enhanced Usual Care (EUC)
Die Ermittler stellen den Teilnehmern ein Standard-Ressourcenblatt mit Informationen zu Mobbing und Ressourcen zur psychischen Gesundheit zur Verfügung.
Sonstiges: Kontrolle: Enhanced Usual Care (EUC)
Die Teilnehmer der EUC-Gruppe erhalten standardisierte Informationen zum Thema Cybermobbing.
Experimental: iPACT Intervention- App
  1. Kurze Sitzung in der Klinik, Einführung in die Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und die Struktur des Nachrichtenteils der Intervention, die über die App geliefert wird.
  2. Achtwöchiges, längsschnittlich zugeschnittenes CBT-basiertes Nachrichtenprogramm, das über eine App bereitgestellt wird.
Verhalten: iPACT Intervention-App
Kurze persönliche + maßgeschneiderte, tägliche 8-Wochen-Sekundärpräventions-Intervention, die über die App bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibungsrate: % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Einschreibung zugestimmt und diese abgeschlossen haben
Einschreibung
Interventionsakzeptanz: Änderung der Follow-up-Rate von 8 Wochen nach der Aufnahme auf 16 Wochen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen nach Aufnahme (Interventionsende), 16 Wochen nach Aufnahme (8 Wochen nach Interventionsende)
Retention Rate: % der zugestimmten Teilnehmer, die das Follow-up abgeschlossen haben
8 Wochen nach Aufnahme (Interventionsende), 16 Wochen nach Aufnahme (8 Wochen nach Interventionsende)
Interventionsakzeptanz: Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Einschreibung (Abschluss der Intervention)
Senden Sie Fragen zur Kundenzufriedenheit per SMS
8 Wochen nach Einschreibung (Abschluss der Intervention)
Durchführbarkeit der Intervention: Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: Einschreibung bis 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende)
Wie viele Teilnehmer in der Interventionsgruppe auf mindestens eine der täglichen SMS-Anfragen geantwortet haben und wie viele On-Demand-Support-SMS angefordert haben.
Einschreibung bis 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cyber-Viktimisierung zwischen der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 16 Wochen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung
Modifizierte Version der Internet Safety Education Survey der University of New Hampshire (Jones et al. 2012); Die Ermittler wählten 5 Elemente aus der Umfrage zur Messung aus. Die Items werden nach den Selbstberichten der Teilnehmer über Online-Belästigungserfahrungen bewertet, die von 0 ("nie") bis 4 ("7 oder öfter") reichen. Möglicher Wertebereich von 0–20, wobei höhere Werte eine größere Anzahl von Online-Belästigungserfahrungen anzeigen.
Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung
Änderung der emotionalen Auswirkungen von Cyber-Viktimisierung zwischen der Registrierung, 8 Wochen nach der Registrierung und 16 Wochen nach der Registrierung
Zeitfenster: Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung
Modifizierte Version der Cyber-Victimization Emotional Impact Scale (Elipe et al. 2015); Die Ermittler wählten 7 der 18 zu messenden Elemente aus. Die Items werden anhand der Selbsteinschätzung der Teilnehmer bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Möglicher Wertebereich von 0-28, wobei höhere Werte einen größeren emotionalen Einfluss anzeigen.
Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung
Änderung des Verhaltens im Zusammenhang mit Cyber-Viktimisierung zwischen der Registrierung, 8 Wochen nach der Registrierung und 16 Wochen nach der Registrierung
Zeitfenster: Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung
Bestehend aus 5 Items der Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) und 8 Items der Internet Safety Education Survey der University of New Hampshire (Jones et al. 2012). Die Items werden anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über das Verhalten von Online-Zuschauern bewertet, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") reichen. Möglicher Wertebereich von 13-65, wobei höhere Werte eine größere persönliche Verantwortung/Selbstwirksamkeit anzeigen, um einzugreifen, wenn sie Zeugen von Online-Belästigungserfahrungen werden.
Einschreibung, 8 Wochen nach Einschreibung (Interventionsende), 16 Wochen nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD088739 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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