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Intervento di prevenzione del bullismo per i pazienti adolescenti delle cure primarie (iPACT)

25 novembre 2019 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'accettabilità e la fattibilità, e raccogliere dati preliminari sull'efficacia, di "iPACT" (intervento per prevenire la vittimizzazione informatica degli adolescenti con messaggi di testo), una breve sessione introduttiva in clinica + testo longitudinale automatizzato -programma di prevenzione secondaria basato su messaggi per adolescenti con una storia di vittimizzazione informatica nell'ultimo anno che si presentano a una clinica pediatrica per visite di bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vittimizzazione informatica predice sintomi depressivi e suicidalità; si correla con i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, l'uso di alcol e altre droghe, la violenza fisica tra pari e la violenza negli appuntamenti.

Quasi l'80% degli adolescenti si sottopone ogni anno a una visita sana dal pediatra. I pediatri riconoscono questa visita come un'importante opportunità per lo screening comportamentale, gli interventi e i rinvii, ma attualmente mancano di interventi di vittimizzazione informatica fattibili ed efficaci in ambito clinico. Gli interventi personalizzati tramite messaggi di testo sono accessibili, fattibili e possono essere efficaci con questi adolescenti.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento di prevenzione secondaria potenziato tramite messaggi di testo, "iPACT". Sulla base di efficaci interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e colloqui motivazionali (MI) per la prevenzione della depressione e della violenza, una breve sessione in clinica introdurrà le strategie cognitive e comportamentali di base. Dopo la loro visita in clinica, verranno inviate per otto settimane messaggi di testo quotidiani informati sulla CBT, per migliorare le competenze e ricordare ai partecipanti obiettivi autodeterminati.

I partecipanti saranno identificati nel corso delle consuete cure cliniche. Se idonei, i genitori saranno acconsentiti e i partecipanti acconsentiranno. I partecipanti completeranno una valutazione di base e saranno randomizzati a cure sperimentali (iPACT, n = 25) o migliorate (EUC, n = 25), utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata.

I partecipanti al gruppo iPACT parteciperanno a una breve e strutturata introduzione in clinica sulla CBT e sul programma iPACT, seguita da 8 settimane di messaggi di testo automatizzati su misura, bidirezionali, basati su CBT e MI (servizio di messaggi brevi, SMS). I partecipanti al gruppo EUC riceveranno informazioni standardizzate sul cyberbullismo. L'attuale standard di cura per questi pazienti non è la cura: nella nostra clinica non sono attualmente utilizzati protocolli di valutazione di screening per la vittimizzazione informatica. Entrambe le condizioni iPACT e EUC superano quindi gli attuali livelli di assistenza.

Al basale, al follow-up di 8 settimane e al follow-up di 16 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni su cyberbullismo, violenza tra pari e set di abilità cognitivo/comportamentali. Al follow-up di 8 settimane, verranno somministrate misure di processo qualitative e quantitative standardizzate per valutare l'efficacia, l'accettabilità, l'usabilità e la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentandosi alla clinica pediatrica di Hasbro Children
  • essere mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire
  • essere di lingua inglese
  • avere un genitore consenziente presente
  • vittimizzazione informatica autosegnalata (definita come avallo di > 1 episodio dell'anno passato di vittimizzazione mediata dalla tecnologia)

Criteri di esclusione:

  • essere cognitivamente o emotivamente incapaci di prendere parte all'intervento come determinato dal medico curante pediatrico
  • sospettato dal personale clinico di essere vittima di abusi su minori
  • attualmente detenuto o sotto custodia della polizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento IPACT
  1. Breve sessione in clinica, introducendo i principi di base della teoria cognitivo-comportamentale e la struttura della porzione di messaggio di testo dell'intervento.
  2. Programma di messaggi di testo basato su CBT longitudinale su misura di otto settimane.
Comportamentale: Intervento IPACT
Breve intervento di prevenzione secondaria di persona + messaggio di testo giornaliero su misura di 8 settimane.
Comparatore attivo: Controllo: Enhanced Usual Care (EUC)
Gli investigatori forniranno ai partecipanti un foglio di risorse standard con informazioni sul bullismo e sulle risorse per la salute mentale.
Altro: Controllo: Enhanced Usual Care (EUC)
I partecipanti al gruppo EUC riceveranno informazioni standardizzate sul cyberbullismo.
Sperimentale: Intervento iPACT- App
  1. Breve sessione in clinica, che introduce i principi di base della teoria cognitivo-comportamentale e la struttura della parte del messaggio dell'intervento consegnato tramite app.
  2. Programma di messaggi basato su CBT longitudinale su misura di otto settimane fornito tramite app.
Comportamentale: Intervento iPACT- app
Breve intervento di prevenzione secondaria di persona + messaggio giornaliero su misura di 8 settimane fornito tramite app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione
Tasso di iscrizione: % di partecipanti idonei che hanno acconsentito e completato l'iscrizione
Iscrizione
Accettabilità dell'intervento: variazione del tasso di follow-up da 8 settimane dopo l'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Tasso di ritenzione: % di partecipanti acconsentiti che hanno completato il follow-up
8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Accettabilità dell'intervento: soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)
Testo domande sulla soddisfazione del cliente
8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)
Fattibilità dell'intervento: coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione a 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)
All'interno del gruppo di intervento, quanti partecipanti hanno risposto ad almeno una delle domande giornaliere sui messaggi di testo e quanti hanno richiesto messaggi di testo di supporto su richiesta.
Iscrizione a 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vittimizzazione informatica tra l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 16 settimane dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione
Versione modificata dell'Internet Safety Education Survey dell'Università del New Hampshire (Jones et al. 2012); i ricercatori hanno selezionato 5 elementi del sondaggio da misurare. Gli elementi vengono valutati dall'autovalutazione dei partecipanti sulle esperienze di molestie online che vanno da 0 ("Mai") a 4 ("7 o più volte"). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di esperienze di molestie online.
Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione
Variazione dell'impatto emotivo della vittimizzazione informatica tra l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 16 settimane dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione
Versione modificata della Cyber-Victimization Emotional Impact Scale (Elipe et al. 2015); i ricercatori hanno selezionato 7 dei 18 elementi da misurare. Gli elementi sono valutati dall'autovalutazione dei sentimenti dei partecipanti che vanno da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di impatto emotivo.
Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione
Modifica dei comportamenti correlati alla vittimizzazione informatica tra l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 16 settimane dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione
Composto da 5 elementi del Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) e 8 elementi dell'Internet Safety Education Survey dell'Università del New Hampshire (Jones et al. 2012). Gli elementi sono valutati dall'autovalutazione dei partecipanti sul comportamento degli astanti online che vanno da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Piena d'accordo"). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 13 e 65, con punteggi più alti che indicano una maggiore responsabilità personale/autoefficacia nell'intervenire quando si assiste a esperienze di molestie online.
Iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD088739 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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