중증 호산구성 천식 성인 환자의 ANB020 활성을 조사하기 위한 개념 증명 연구
2023년 7월 25일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자의 ANB020 활동을 조사하기 위한 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 또한 중증 호산구성 천식이 있는 성인 환자에서 ANB020의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 호산구성 천식이 있는 성인 환자에서 ANB20의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48375
- Pulmonary & Critical Care Specialists
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Allergy & Asthma Center of Southern Oregon
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M239Q
- Medicines Evaluation Unit
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 호산구성 천식의 임상 진단이 확정된 환자
- 호산 구성 천식 진단 이력
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2016에 따라 진단된 중증 천식
- 체질량 지수(BMI) 18~38kg/m2(포함) 및 총 체중 >50kg(110lb.).
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 내내 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 고용량 ICS와 LABA를 병행해야 합니다.
- 연구 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력.
- 연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- IP에 대한 환자의 반응을 평가하는 조사자의 능력을 방해할 수 있는 수반되는 의학적 상태(들)를 가짐.
- 심각한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 경험했습니다.
- 3개월 또는 IP의 반감기 5일 이내에 IP를 받은 경우
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제로 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 시 비정상적인 ECG 평가
- 조절되지 않는 고혈압 또는 급성 허혈성 심혈관 질환.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
- 연구자가 생각하는 동반이환은 연구 참여에 대한 금기 사항입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 바람직하지 않거나 연구 평가를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 있는 경우.
- 연구 중 또는 스크리닝 전 30일 동안 계획된 수술.
- 현재 활성 질환 없이 완전히 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 악성 종양 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토키맙
참가자들은 1일에 정맥(IV) 주입으로 1시간에 걸쳐 투여된 300mg의 에토키맙 단일 용량을 받았습니다.
1일차 평가를 완료한 후 모든 참가자는 18주 동안 후속 조치를 받았습니다.
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IV 주입으로 1시간에 걸쳐 1일에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여된 위약(0.9% 염화나트륨)의 단일 용량을 받았습니다.
1일차 평가를 완료한 후 모든 참가자는 18주 동안 후속 조치를 받았습니다.
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IV 주입으로 1시간에 걸쳐 1일에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일째 말초 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일
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기준선, 22일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 127일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성 기형/선천적 결함 , 기타 중요한 의료 이벤트. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 주입 날짜 및 시간 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. |
첫 번째 투여부터 127일까지
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천식 악화 횟수
기간: 첫 번째 투여부터 127일까지
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천식 악화는 다음과 같이 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 127일까지
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양성 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일, 8일, 36일, 85일, 106일, 연구 종료(127일까지)
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1일, 8일, 36일, 85일, 106일, 연구 종료(127일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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127일째 말초 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 127일차
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기준선, 127일차
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127일에 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 127일차
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선, 127일차
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127일째 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 127일차
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FeNO의 측정은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS)에서 발표한 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선, 127일차
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전혈 생체 외 유도 인터페론 감마(IFN-γ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일차, 36일차, 85일차, 106일차 및 연구 종료(127일차까지)
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체외 유도된 IFN-γ 평가를 위한 혈액 샘플을 나트륨 헤파린 튜브에 수집했습니다.
생체 외 유도된 IFN-γ의 측정은 검증된 분석 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 8일차, 36일차, 85일차, 106일차 및 연구 종료(127일차까지)
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에토키맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, 주입 종료(EOI), EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Cmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, 주입 종료(EOI), EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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에토키맙의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Etokimab의 무한 시간(AUC0-inf)으로 외삽된 제로 시간(Predose)에서 혈청의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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AUC0-inf는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계에 의해 계산되었고 최종 정량화 가능한 농도를 겉보기 최종 속도 상수로 나눈 값을 더하여 무한대로 외삽했습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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0시부터 Etokimab의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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AUC0-last는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합계로 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Etokimab의 겉보기 총 신체 청소율(CL)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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CL은 용량/AUC0-inf로 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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에토키맙의 겉보기 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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λz는 로그-선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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에토키맙의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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겉보기 말단 반감기는 (2[ln2]의 자연 로그를 λz로 나눈 값)로 결정되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Etokimab의 말기 단계(Vz) 동안 분포의 양
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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Vz는 전신 청소율을 λz로 나누어 추정했습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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에토키맙의 정맥내 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피는 [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast로 계산되었습니다. 마지막으로 관찰된(정량화할 수 있는) 혈장 농도이며, 여기서 AUMClast는 Clast 투여 시점부터 모멘트 곡선 아래 면적이고, tlast는 Clast 시간이며, TI는 주입 기간입니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.50시간, EOI, EOI+3시간, EOI+6시간, 그리고 주입 시작 후 24, 168, 504, 840, 1512시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .