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Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der ANB020-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

25. Juli 2023 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der ANB020-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

Der Zweck dieser Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von ANB020 bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANB20 bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose von eosinophilem Asthma
  • Geschichte der Diagnose von eosinophilem Asthma
  • Schweres Asthma, diagnostiziert gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2 (einschließlich) und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb.).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Patient muss hochdosiertes ICS plus LABA erhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen und sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal kommunizieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen haben, die die Fähigkeit des Ermittlers beeinträchtigen können, die Reaktion des Patienten auf das IP zu bewerten.
  • Schwere lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen erlebt haben.
  • Irgendein IP innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten eines IP erhalten haben
  • Haben hochdosierte systemische Kortikosteroide erhalten
  • Eine Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening erhalten haben.
  • Abnormale EKG-Beurteilung beim Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder akute ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Wenn Sie während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Jede Komorbidität, die der Prüfarzt für eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Haben Sie andere körperliche, geistige oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers eine Studienteilnahme nicht ratsam machen oder Studienbewertungen verfälschen könnten.
  • Geplante Operation während der Studie oder 30 Tage vor dem Screening.
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der ohne aktuelle aktive Krankheit vollständig behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etokimab
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Etokimab als intravenöse (IV) Infusion über eine Stunde. Nach Abschluss der Beurteilungen am ersten Tag wurden alle Teilnehmer 18 Wochen lang nachbeobachtet.
Biologisch: Etokimab
Am ersten Tag über eine Stunde lang als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ANB020
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo (0,9 % Natriumchlorid) als intravenöse Infusion über eine Stunde. Nach Abschluss der Beurteilungen am ersten Tag wurden alle Teilnehmer 18 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Am ersten Tag über eine Stunde lang als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 22. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 127. Tag

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Eine UE wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn eines der folgenden Ergebnisse eintrat: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , andere wichtige medizinische Ereignisse.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UE definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Infusion des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Von der ersten Dosis bis zum 127. Tag
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 127. Tag

Asthma-Exazerbation wurde wie folgt definiert:

  1. Verwendung systemischer Kortikosteroide (oder eine vorübergehende Erhöhung einer stabilen oralen Kortikosteroid-Hintergrunddosis) für mindestens 3 Tage; Eine einzelne depo-injizierbare Dosis Kortikosteroide wurde als gleichwertig mit einer dreitägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angesehen.

    ODER

  2. Ein Notaufnahme-/Notfallbesuch (definiert als Untersuchung und Behandlung für <24 Stunden in einer Notaufnahme oder einem Notfallzentrum) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte (wie oben beschrieben).

    ODER

  3. Ein stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥24 Stunden aufgrund von Asthma).
Von der ersten Dosis bis zum 127. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36, Tag 85, Tag 106, Ende des Studiums (bis Tag 127)
Tag 1, Tag 8, Tag 36, Tag 85, Tag 106, Ende des Studiums (bis Tag 127)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert am Tag 127
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
Basislinie, Tag 127
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens des Präbronchodilatators in 1 Sekunde (FEV1) am Tag 127 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Basislinie, Tag 127
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 127
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
Die Messung von FeNO wurde gemäß den von der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) veröffentlichten Richtlinien durchgeführt.
Basislinie, Tag 127
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vollblut-Ex-vivo-induzierten Interferon-Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, Tag 36, Tag 85, Tag 106 und Ende der Studie (bis Tag 127)
Blutproben für die ex vivo induzierte IFN-γ-Beurteilung wurden in einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammelt. Die Messung von ex vivo induziertem IFN-γ wurde mithilfe einer validierten Testmethode durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 8, Tag 36, Tag 85, Tag 106 und Ende der Studie (bis Tag 127)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, Ende der Infusion (EOI), EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, Ende der Infusion (EOI), EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Tmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Serum vom Zeitpunkt Null (Vordosis), extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUC0-inf) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-inf wurde durch lineare Up/Log-Down-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration dividiert durch die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante auf unendlich extrapoliert.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-last wurde durch lineare Aufwärts-/Abwärts-Trapezsummierung berechnet.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
CL wurde als Dosis/AUC0-inf berechnet.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
λz wurde durch lineare Regression der Endpunkte der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als (natürlicher Logarithmus von 2 [ln2] dividiert durch λz) bestimmt.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Vz wurde durch Division der systemischen Clearance durch λz geschätzt.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe (Vss) von Etokimab
Zeitfenster: Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion
Das Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe wurde berechnet als [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) – TI/ 2]*CL, Clast ist die zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Plasmakonzentration, wobei AUMClast die Fläche unter der Momentenkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis Clast, tlast der Zeitpunkt von Clast und TI die Infusionsdauer ist.
Vordosis, 0,50 Stunden nach Beginn der Infusion, EOI, EOI+3 Stunden, EOI+6 Stunden und dann 24, 168, 504, 840, 1512 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophiles Asthma

Klinische Studien zur Etokimab

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