Todistetutkimus ANB020-aktiivisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AnaptysBio, Inc.
Plasebokontrolloitu käsitetodistetutkimus ANB020-aktiivisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida ANB020:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ANB20:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M239Q
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Allergy & Asthma Center of Southern Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18–≤65 vuotta ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on vahvistettu kliininen eosinofiilisen astman diagnoosi
- Eosinofiilisen astman diagnoosihistoria
- Vaikea astma diagnosoitu Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 mukaan
- Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2 (mukaan lukien) ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb.).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaalla on oltava suuriannoksinen ICS ja LABA.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kommunikoida mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samanaikainen lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta IP-hoitoon.
- ovat kokeneet vakavia henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita.
- ovat saaneet IP-osoitteita kolmen kuukauden tai 5 IP:n puoliintumisajan kuluessa
- ovat saaneet suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja
- olet saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Epänormaali EKG-arvio seulonnassa
- Hallitsematon verenpainetauti tai akuutit iskeemiset sydän- ja verisuonisairaudet.
- Jos nainen, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (tai epäilty historia) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa komorbiditeetti, jonka tutkija uskoo, on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Sinulla on muita fyysisiä, psyykkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta ei-suositeltavaa tai voivat hämmentää tutkimusarvioita.
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on täysin hoidettu ilman nykyistä aktiivista sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etokimabi
Osallistujat saivat kerta-annoksena 300 milligrammaa (mg) etokimabia päivänä 1 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana.
Päivän 1 arviointien suorittamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin 18 viikon ajan.
|
Annostetaan päivänä 1 1 tunnin aikana IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kerta-annoksen lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia), joka annettiin päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana.
Päivän 1 arviointien suorittamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin 18 viikon ajan.
|
Annostetaan päivänä 1 1 tunnin aikana IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen eosinofiilien määrän muutos lähtötasosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 127
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE katsottiin "vakavaksi", jos jokin seuraavista seurauksista oli: kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio , muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen infuusion päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. |
Ensimmäisestä annoksesta päivään 127
|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 127
|
Astman paheneminen määriteltiin seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 127
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36, päivä 85, päivä 106, tutkimuksen loppu (päivään 127 asti)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 36, päivä 85, päivä 106, tutkimuksen loppu (päivään 127 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen eosinofiilien määrän muutos lähtötasosta 127. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
|
Lähtötilanne, päivä 127
|
|
|
Muutos lähtötasosta esikeuhkoa laajentavan lääkkeen pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 127
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 127
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO) päivänä 127
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 127
|
FeNO:n mittaus suoritettiin American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) julkaisemien ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne, päivä 127
|
|
Kokoveren ex vivo -indusoidun interferonigamman (IFN-γ) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 36, päivä 85, päivä 106 ja tutkimuksen loppu (päivään 127 asti)
|
Verinäytteet ex vivo -indusoidun IFN-y:n arviointia varten kerättiin natriumhepariiniputkeen.
Ex vivo -indusoidun IFN-y:n mittaus suoritettiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
|
Perustaso, päivä 8, päivä 36, päivä 85, päivä 106 ja tutkimuksen loppu (päivään 127 asti)
|
|
Etokimabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion loppu (EOI), EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Cmax saatiin suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion loppu (EOI), EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Aika etokimabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tmax saatiin suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna etokimabin äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC0-inf laskettiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan summauksella ja ekstrapoloitiin äärettömyyteen lisäämällä viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus jaettuna näennäisellä terminaalisella nopeusvakiolla.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen etokimabin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUCo-last laskettiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan summauksella.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Etokimabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
CL laskettiin annoksena / AUC0-inf.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Etokimabin näennäinen päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
λz määritettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Etokimabin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määritettiin seuraavasti (luonnollinen logaritmi 2 [ln2] jaettuna λz:llä).
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Etokimabin jakelumäärä (Vz) päätevaiheessa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Vz arvioitiin jakamalla systeeminen puhdistuma λz:llä.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa etokimabin laskimonsisäisen annostelun jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen laskettiin [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/2]*CL, Clast on viimeinen havaittu (kvantifioitavissa oleva) plasmakonsentraatio, jossa AUMClast on momenttikäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta Clastiin, tlast on Clastin aika ja TI on infuusion kesto.
|
ennen annosta, 0,50 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, EOI, EOI+3 tuntia, EOI+6 tuntia ja sitten 24, 168, 504, 840, 1512 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB020-004
- 2017-000647-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .