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Proof of Concept Studio per indagare sull'attività dell'ANB020 in pazienti adulti con asma eosinofilo grave

25 luglio 2023 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.

Studio Proof of Concept controllato con placebo per studiare l'attività dell'ANB020 in pazienti adulti con asma eosinofilo grave

Lo scopo di questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di ANB020 in pazienti adulti con grave asma eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio proof of concept multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ANB20 in pazienti adulti con grave asma eosinofilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi clinica confermata di asma eosinofilo
  • Storia della diagnosi di asma eosinofilo
  • Asma grave diagnosticato secondo la Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2 (incluso) e peso corporeo totale >50 kg (110 lb.).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio.
  • Il paziente deve assumere dosi elevate di ICS più LABA.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del paziente all'IP.
  • Ha avuto gravi reazioni anafilattiche pericolose per la vita.
  • Avere ricevuto qualsiasi IP entro un periodo di 3 mesi o 5 emivite di un IP
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi
  • - Hanno ricevuto un trattamento con farmaci biologici entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  • Valutazione ECG anormale allo screening
  • Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari ischemiche acute.
  • Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni prima dello screening.
  • Qualsiasi comorbidità che lo sperimentatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  • Avere qualsiasi altra condizione fisica, mentale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende sconsigliabile la partecipazione allo studio o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
  • Intervento chirurgico programmato durante lo studio o 30 giorni prima dello screening.
  • - Storia di malignità entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato completamente trattato senza malattia attiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etokimab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 300 milligrammi (mg) di etokimab somministrati il ​​giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora. Dopo aver completato le valutazioni del Giorno 1, tutti i partecipanti sono stati seguiti per 18 settimane.
Biologico: Etokimab
Somministrato il giorno 1 per 1 ora mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ANB020
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrata il giorno 1 mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora. Dopo aver completato le valutazioni del Giorno 1, tutti i partecipanti sono stati seguiti per 18 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato il giorno 1 per 1 ora mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili periferici al giorno 22
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 127

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso era considerato "serio" se si verificava uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita , altri importanti eventi medici.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità alla data e all'ora dell'infusione del farmaco in studio o successivamente.
Dalla prima dose al giorno 127
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 127

La riacutizzazione dell'asma è stata definita come segue:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici (o un aumento temporaneo di una dose stabile di base di corticosteroidi orali) per almeno 3 giorni; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi è stata considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici.

    O

  2. Una visita di pronto soccorso/assistenza urgente (definita come valutazione e trattamento per <24 ore in un pronto soccorso o in un centro di cure urgenti) a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici (come sopra).

    O

  3. Un ricovero ospedaliero (definito come ricovero in una struttura ospedaliera e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥24 ore a causa di asma).
Dalla prima dose al giorno 127
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36, Giorno 85, Giorno 106, fine dello studio (fino al Giorno 127)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36, Giorno 85, Giorno 106, fine dello studio (fino al Giorno 127)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili periferici al giorno 127
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 127
Linea di base, giorno 127
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) al giorno 127
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 127
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Linea di base, giorno 127
Variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) al giorno 127
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 127
La misurazione di FeNO è stata eseguita in conformità con le linee guida pubblicate dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linea di base, giorno 127
Variazione rispetto al basale nell'interferone gamma (IFN-γ) indotto ex-vivo nel sangue intero
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 36, giorno 85, giorno 106 e fine dello studio (fino al giorno 127)
I campioni di sangue per la valutazione dell'IFN-γ indotta ex vivo sono stati raccolti in una provetta con eparina di sodio. La misurazione dell'IFN-γ indotto ex vivo è stata eseguita utilizzando un metodo di analisi convalidato.
Basale, giorno 8, giorno 36, giorno 85, giorno 106 e fine dello studio (fino al giorno 127)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione (EOI), EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati del tempo.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione (EOI), EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tmax è stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero (predose) estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf) di etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'AUC0-inf è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down ed estrapolata all'infinito mediante l'aggiunta dell'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità terminale apparente.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'AUC0-last è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance corporea totale apparente (CL) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
La CL è stata calcolata come dose/AUC0-inf.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Costante di velocità terminale apparente (λz) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
λz è stato determinato mediante regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emivita terminale apparente (t1/2) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'emivita terminale apparente è stata determinata come (logaritmo naturale di 2 [ln2] diviso per λz).
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di Etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Vz è stato stimato dividendo la clearance sistemica per λz.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) di etokimab
Lasso di tempo: pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione
Il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione endovenosa è stato calcolato come [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast è l'ultima concentrazione plasmatica (quantificabile) osservata, dove AUMClast è l'area sotto la curva del momento dal momento della somministrazione a Clast, tlast è il tempo di Clast e TI è la durata dell'infusione.
pre-dose, 0,50 ore dopo l'inizio dell'infusione, EOI, EOI+3 ore, EOI+6 ore e poi 24, 168, 504, 840, 1512 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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