Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge ANB020-aktivitet hos voksne patienter med svær eosinofil astma

25. juli 2023 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

Placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse til undersøgelse af ANB020-aktivitet hos voksne patienter med svær eosinofil astma

Formålet med denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANB020 hos voksne patienter med svær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANB20 hos voksne patienter med svær eosinofil astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 til ≤65 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter med en bekræftet klinisk diagnose af eosinofil astma
  • Historie om diagnose af eosinofil astma
  • Svær astma diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Body mass index (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (inklusive) og total kropsvægt >50 kg (110 lb.).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Mandlige patienter skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden.
  • Patienten skal have højdosis ICS plus LABA.
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollens krav.
  • Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og kan kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som kan interferere med investigatorens evne til at evaluere patientens respons på IP.
  • Har oplevet alvorlige livstruende anafylaktiske reaktioner.
  • Har modtaget enhver IP inden for en periode på 3 måneder eller 5 halveringstider af en IP
  • Har fået høje doser systemiske kortikosteroider
  • Har modtaget behandling med biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Unormal EKG-vurdering ved screening
  • Ukontrolleret hypertension eller akutte iskæmiske kardiovaskulære sygdomme.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese (eller mistænkt historie) af alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  • Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Har andre fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger.
  • Planlagt operation under undersøgelsen eller 30 dage før screening.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, som er blevet fuldt behandlet uden aktuel aktiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etokimab
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 300 milligram (mg) etokimab administreret på dag 1 ved intravenøs (IV) infusion over 1 time. Efter at have gennemført dag 1-vurderingerne blev alle deltagere fulgt op i 18 uger.
Biologisk: Etokimab
Indgivet på dag 1 over 1 time ved IV-infusion
Andre navne:
  • ANB020
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo (0,9 % natriumchlorid) indgivet på dag 1 ved IV-infusion over 1 time. Efter at have gennemført dag 1-vurderingerne blev alle deltagere fulgt op i 18 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet på dag 1 over 1 time ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perifert eosinofiltal på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til dag 127

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis der var et af følgende udfald: død, livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt , andre vigtige medicinske begivenheder.

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsens lægemiddelinfusion.
Fra første dosis til dag 127
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Fra første dosis til dag 127

Astmaeksacerbation blev defineret som følger:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig stigning i en stabil oral corticosteroid baggrundsdosis) i mindst 3 dage; en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider blev anset for at svare til en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider.

    ELLER

  2. Et akutmodtagelsesbesøg (defineret som evaluering og behandling i <24 timer på en akutmodtagelse eller akutcenter) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider (som ovenfor).

    ELLER

  3. En døgnindlæggelse (defineret som indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i ≥24 timer på grund af astma).
Fra første dosis til dag 127
Antal deltagere med positivt antistof antistof
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36, dag 85, dag 106, afslutning på studiet (op til dag 127)
Dag 1, dag 8, dag 36, dag 85, dag 106, afslutning på studiet (op til dag 127)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perifert eosinofiltal på dag 127
Tidsramme: Baseline, dag 127
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 127
Tidsramme: Baseline, dag 127
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 127
Tidsramme: Baseline, dag 127
Måling af FeNO blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne udgivet af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i fuldblod ex-vivo induceret interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 36, dag 85, dag 106 og slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 127)
Blodprøver til ex vivo-induceret IFN-y-vurdering blev opsamlet i et natriumheparinrør. Målingen af ​​ex vivo-induceret IFN-y blev udført ved anvendelse af valideret assaymetode.
Baseline, dag 8, dag 36, dag 85, dag 106 og slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 127)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, infusionsslut (EOI), EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Cmax blev opnået direkte fra de observerede koncentration versus tidsdata.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, infusionsslut (EOI), EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tmax blev opnået direkte fra de observerede koncentration versus tidsdata.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Areal under koncentration-tidskurven i serum fra tid nul (foruddosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
AUC0-inf blev beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering og ekstrapoleret til uendeligt ved addition af den sidste kvantificerbare koncentration divideret med den tilsyneladende terminalhastighedskonstant.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
AUC0-last blev beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende total kropsclearance (CL) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
CL blev beregnet som dosis/AUC0-inf.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
λz blev bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende terminal halveringstid blev bestemt som (naturlig logaritme på 2 [ln2] divideret med λz).
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Distributionsvolumen under terminalfase (Vz) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Vz blev estimeret ved at dividere den systemiske clearance med λz.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Distributionsvolumen ved steady state efter intravenøs dosering (Vss) af Etokimab
Tidsramme: før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart
Fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs dosering blev beregnet som [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast er sidst observerede (kvantificerbare) plasmakoncentration, hvor AUMClast er arealet under momentkurven fra tidspunktet for dosering til Clast, tlast er tidspunktet for Clast, og TI er infusionsvarighed.
før dosis, 0,50 timer efter infusionsstart, EOI, EOI+3 timer, EOI+6 timer og derefter 24, 168, 504, 840, 1512 timer efter infusionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner