Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania aktywności ANB020 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania aktywności ANB020 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

Celem tego badania będzie również ocena bezpieczeństwa i tolerancji ANB020 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ANB20 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤65 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem astmy eozynofilowej
  • Historia rozpoznania astmy eozynofilowej
  • Ciężka astma rozpoznana zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie) i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjent musi przyjmować dużą dawkę ICS plus LABA.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badawczych oraz porozumiewać się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać zdolność Badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na IP.
  • Wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.
  • Otrzymali jakąkolwiek własność intelektualną w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania własności intelektualnej
  • Otrzymał duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Otrzymali leczenie lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowa ocena EKG podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ostre choroby niedokrwienne układu krążenia.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
  • Historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Każda choroba współistniejąca, którą badacz uzna za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Mieć jakiekolwiek inne fizyczne, psychiczne lub medyczne schorzenia, które w opinii Badacza powodują, że udział w badaniu jest niewskazany lub mogą zakłócić ocenę badania.
  • Planowana operacja w trakcie badania lub 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został w pełni wyleczony bez aktualnie czynnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etokimab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 300 miligramów (mg) etokimabu podawaną w Dniu 1 we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę. Po ukończeniu ocen pierwszego dnia wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 18 tygodni.
Biologiczny: Etokimab
Podawany w dniu 1 przez 1 godzinę we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • ANB020
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo (0,9% chlorku sodu) podaną w Dniu 1 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Po ukończeniu ocen pierwszego dnia wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany w dniu 1 przez 1 godzinę we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby granulocytów kwasochłonnych w obwodzie w stosunku do wartości początkowej w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 127

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

AE uznano za „poważne”, jeśli doszło do któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona , inne ważne zdarzenia medyczne.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu lub po dacie i godzinie wlewu badanego leku.
Od pierwszej dawki do dnia 127
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 127

Zaostrzenie astmy definiowano następująco:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub tymczasowe zwiększenie stabilnej dawki podstawowej kortykosteroidów doustnych) przez co najmniej 3 dni; pojedynczą dawkę kortykosteroidów do wstrzykiwań w postaci depo uznano za równoważną 3-dniowemu cyklowi kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

    LUB

  2. Wizyta na izbie przyjęć/pilnej pomocy (zdefiniowana jako ocena i leczenie przez <24 godziny na oddziale ratunkowym lub w izbie przyjęć) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jak wyżej).

    LUB

  3. Hospitalizacja w szpitalu (zdefiniowana jako przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej przez ≥24 godziny z powodu astmy).
Od pierwszej dawki do dnia 127
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem przeciw lekowi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36, Dzień 85, Dzień 106, koniec badania (do dnia 127)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36, Dzień 85, Dzień 106, koniec badania (do dnia 127)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili w obwodzie w stosunku do wartości początkowej w dniu 127
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 127
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w dniu 127. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
Pomiar FeNO wykonano zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krwi pełnej Interferon gamma (IFN-γ) indukowany ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 36, dzień 85, dzień 106 i koniec badania (do dnia 127)
Próbki krwi do oceny indukowanego ex vivo IFN-γ zebrano w probówce z heparyną sodową. Pomiar IFN-γ indukowanego ex vivo przeprowadzono stosując zwalidowaną metodę testową.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 36, dzień 85, dzień 106 i koniec badania (do dnia 127)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji (EOI), EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji (EOI), EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Tmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zerowego (predose) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC0-inf) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-inf obliczono przez liniowe sumowanie trapezoidalne w górę/log w dół i ekstrapolowano do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez pozorną końcową stałą szybkości.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-last obliczono przez liniowe sumowanie trapezowe w górę/log w dół.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pozorny klirens całkowity (CL) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL obliczono jako dawkę/AUC0-inf.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
λz określono metodą regresji liniowej punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pozorny końcowy okres półtrwania określono jako (logarytm naturalny z 2 [ln2] podzielony przez λz).
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Vz oszacowano, dzieląc klirens ogólnoustrojowy przez λz.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) etokimabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym obliczono jako [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast to ostatnio obserwowane (wymierne ilościowo) stężenie w osoczu, gdzie AUMClast to pole pod krzywą momentu od momentu podania dawki do Clast, tlast to czas Clast, a TI to czas trwania infuzji.
przed podaniem dawki, 0,50 godziny po rozpoczęciu infuzji, EOI, EOI+3 godziny, EOI+6 godzin, a następnie 24, 168, 504, 840, 1512 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etokimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj