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Estudio de prueba de concepto para investigar la actividad de ANB020 en pacientes adultos con asma eosinofílica grave

25 de julio de 2023 actualizado por: AnaptysBio, Inc.

Estudio de prueba de concepto controlado con placebo para investigar la actividad de ANB020 en pacientes adultos con asma eosinofílica grave

El objetivo de este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ANB020 en pacientes adultos con asma eosinofílica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ANB20 en pacientes adultos con asma eosinofílica grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 a ≤65 años y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico clínico confirmado de asma eosinofílica
  • Antecedentes de diagnóstico de asma eosinofílica
  • Asma grave diagnosticada según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2016
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (inclusive) y peso corporal total >50 kg (110 lb).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.
  • Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio.
  • El paciente debe recibir dosis altas de ICS más LABA.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Tener la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse significativamente con el investigador y el personal.

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones médicas concomitantes que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del paciente a la IP.
  • Han experimentado reacciones anafilácticas graves que amenazan la vida.
  • Haber recibido alguna IP dentro de un período de 3 meses o 5 vidas medias de una IP
  • Han recibido dosis altas de corticosteroides sistémicos
  • Haber recibido tratamiento con productos biológicos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Evaluación de ECG anormal en la selección
  • Hipertensión no controlada, o enfermedades cardiovasculares isquémicas agudas.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
  • Cualquier comorbilidad que el Investigador crea que es una contraindicación para participar en el estudio.
  • Tener cualquier otra condición física, mental o médica que, en opinión del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio o pueda confundir las evaluaciones del estudio.
  • Cirugía planificada durante el estudio o 30 días antes de la selección.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado por completo sin enfermedad activa actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etokimab
Los participantes recibieron una dosis única de 300 miligramos (mg) de etokimab administrada el día 1 mediante infusión intravenosa (IV) durante 1 hora. Después de completar las evaluaciones del Día 1, todos los participantes fueron seguidos durante 18 semanas.
Biológico: Etokimab
Administrado el Día 1 durante 1 hora por infusión IV
Otros nombres:
  • ANB020
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) administrada el Día 1 mediante infusión IV durante 1 hora. Después de completar las evaluaciones del Día 1, todos los participantes fueron seguidos durante 18 semanas.
Droga: Placebo
Administrado el Día 1 durante 1 hora por infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos periféricos en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
Línea de base, día 22
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 127

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Un AA se consideró "grave" si hubo alguno de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento , otros eventos médicos importantes.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en gravedad en la fecha y hora de la infusión del fármaco del estudio o después.
Desde la primera dosis hasta el día 127
Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 127

La exacerbación del asma se definió de la siguiente manera:

  1. Uso de corticosteroides sistémicos (o un aumento temporal de una dosis de fondo estable de corticosteroides orales) durante al menos 3 días; una dosis única inyectable depo de corticosteroides se consideró equivalente a un curso de 3 días de corticosteroides sistémicos.

    O

  2. Una visita a la sala de emergencias/cuidado de urgencia (definida como evaluación y tratamiento durante <24 horas en un departamento de emergencias o centro de atención de urgencia) debido a asma que requirió corticosteroides sistémicos (como se indicó anteriormente).

    O

  3. Una hospitalización como paciente hospitalizado (definida como admisión a un centro para pacientes hospitalizados y/o evaluación y tratamiento en un centro de atención médica durante ≥24 horas debido al asma).
Desde la primera dosis hasta el día 127
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 36, ​​Día 85, Día 106, fin del estudio (hasta el Día 127)
Día 1, Día 8, Día 36, ​​Día 85, Día 106, fin del estudio (hasta el Día 127)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos periféricos en el día 127
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
Línea de base, día 127
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) en el día 127
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Línea de base, día 127
Cambio desde el inicio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) en el día 127
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
La medición de FeNO se realizó de acuerdo con las pautas publicadas por la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Línea de base, día 127
Cambio desde el inicio en sangre total inducida por interferón gamma (IFN-γ) ex-vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 36, ​​día 85, día 106 y fin del estudio (hasta el día 127)
Las muestras de sangre para la evaluación de IFN-γ inducida ex vivo se recogieron en un tubo de heparina sódica. La medición de IFN-γ inducido ex vivo se realizó utilizando un método de ensayo validado.
Línea de base, día 8, día 36, ​​día 85, día 106 y fin del estudio (hasta el día 127)
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, final de la infusión (EOI), EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
La Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, final de la infusión (EOI), EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Tmax se obtuvo directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración-tiempo en suero desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUC0-inf) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
AUC0-inf se calculó mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal y se extrapoló al infinito mediante la adición de la última concentración cuantificable dividida por la constante de velocidad terminal aparente.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
AUC0-último se calculó mediante suma trapezoidal lineal ascendente/descendente.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Aclaramiento Corporal Total Aparente (CL) de Etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
CL se calculó como dosis/AUC0-inf.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Constante de velocidad terminal aparente (λz) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
λz se determinó por regresión lineal de los puntos terminales de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Vida media terminal aparente (t1/2) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
La semivida terminal aparente se determinó como (logaritmo natural de 2 [ln2] dividido por λz).
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Volumen de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz) de Etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Vz se estimó dividiendo el aclaramiento sistémico por λz.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario después de la dosificación intravenosa (Vss) de etokimab
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión
El volumen de distribución en estado estacionario después de la dosificación intravenosa se calculó como [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast es la última concentración plasmática (cuantificable) observada, donde AUMClasst es el área bajo la curva de momento desde el momento de la dosificación hasta Clast, tlast es el momento de Clast y TI es la duración de la infusión.
antes de la dosis, 0,50 horas después del inicio de la infusión, EOI, EOI+3 horas, EOI+6 horas, y luego 24, 168, 504, 840, 1512 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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