Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept pro zkoumání aktivity ANB020 u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

25. července 2023 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Placebem kontrolovaná studie Proof of Concept ke zkoumání aktivity ANB020 u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

Účelem této studie bude také posoudit bezpečnost a snášenlivost ANB020 u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii „proof of concept“ k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ANB20 u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M239Q
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Allergy & Asthma Center of Southern Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤65 let a schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s potvrzenou klinickou diagnózou eozinofilního astmatu
  • Anamnéza diagnózy eozinofilního astmatu
  • Těžké astma diagnostikované podle Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 (včetně) a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb.).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Pacient musí být na vysoké dávce IKS plus LABA.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie.
  • Mít schopnost číst a rozumět studijním postupům a může smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci.

Kritéria vyloučení:

  • Mají souběžné zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit pacientovu odpověď na IP.
  • Prodělali těžké život ohrožující anafylaktické reakce.
  • Obdrželi jakékoli IP během období 3 měsíců nebo 5 poločasů IP
  • Dostali jste vysoké dávky systémových kortikosteroidů
  • Absolvujte léčbu biologickými látkami během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Abnormální hodnocení EKG při screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo akutní ischemická kardiovaskulární onemocnění.
  • Pokud žena, je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  • Anamnéza (nebo suspektní anamnéza) zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
  • Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti ve studii.
  • Máte jakékoli jiné fyzické, duševní nebo zdravotní potíže, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou nebo by mohly zmást hodnocení studie.
  • Plánovaná operace během studie nebo 30 dní před screeningem.
  • Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla plně léčena bez současného aktivního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etokimab
Účastníci dostali jednu dávku 300 miligramů (mg) etokimabu podávanou v den 1 intravenózní (IV) infuzí po dobu 1 hodiny. Po dokončení hodnocení 1. dne byli všichni účastníci sledováni po dobu 18 týdnů.
Biologický: Etokimab
Podáno v den 1 po dobu 1 hodiny IV infuzí
Ostatní jména:
  • ANB020
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba (0,9% chlorid sodný) podávanou v den 1 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Po dokončení hodnocení 1. dne byli všichni účastníci sledováni po dobu 18 týdnů.
Lék: Placebo
Podáno v den 1 po dobu 1 hodiny IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu periferních eosinofilů od výchozí hodnoty v den 22
Časové okno: Základní stav, den 22
Základní stav, den 22
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do dne 127

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

AE byla považována za „vážnou“, pokud se vyskytl některý z následujících následků: smrt, ohrožení života, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie/vrozená vada , další významné lékařské události.

Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila v den a čas infuze studovaného léku nebo po něm.
Od první dávky do dne 127
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: Od první dávky do dne 127

Exacerbace astmatu byla definována takto:

  1. Užívání systémových kortikosteroidů (nebo dočasné zvýšení stabilní základní dávky perorálních kortikosteroidů) po dobu alespoň 3 dnů; jedna depo-injekční dávka kortikosteroidů byla považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů.

    NEBO

  2. Návštěva pohotovosti/urgentní péče (definovaná jako vyhodnocení a léčba po dobu <24 hodin na pohotovosti nebo v centru urgentní péče) kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy (jak je uvedeno výše).

    NEBO

  3. Hospitalizace na lůžku (definovaná jako přijetí do lůžkového zařízení a/nebo hodnocení a léčba ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥ 24 hodin z důvodu astmatu).
Od první dávky do dne 127
Počet účastníků s pozitivní protidrogovou protilátkou
Časové okno: Den 1, den 8, den 36, den 85, den 106, konec studie (až do dne 127)
Den 1, den 8, den 36, den 85, den 106, konec studie (až do dne 127)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu periferních eozinofilů od výchozí hodnoty v den 127
Časové okno: Výchozí stav, den 127
Výchozí stav, den 127
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu prebronchodilatancia za 1 sekundu (FEV1) v den 127
Časové okno: Výchozí stav, den 127
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Výchozí stav, den 127
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty v den 127
Časové okno: Výchozí stav, den 127
Měření FeNO bylo provedeno v souladu s pokyny publikovanými American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Výchozí stav, den 127
Změna od výchozí hodnoty u plné krve ex-vivo indukovaného gama interferonu (IFN-γ)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 36, den 85, den 106 a konec studie (až do dne 127)
Vzorky krve pro ex vivo indukované hodnocení IFN-y byly odebrány do zkumavky s heparinem sodným. Měření ex vivo indukovaného IFN-y bylo provedeno pomocí validované testovací metody.
Výchozí stav, den 8, den 36, den 85, den 106 a konec studie (až do dne 127)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po začátku infuze, konec infuze (EOI), EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Cmax byla získána přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
před dávkou, 0,50 hodiny po začátku infuze, konec infuze (EOI), EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Tmax byl získán přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v séru od času nula (předdávka) extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-inf) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
AUC0-inf byla vypočtena lineárním up/log down lichoběžníkovým součtem a extrapolována do nekonečna přidáním poslední kvantifikovatelné koncentrace dělené zdánlivou koncovou rychlostní konstantou.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
AUC0-last byla vypočtena pomocí lineárního up/log down lichoběžníkového součtu.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Zjevná celková tělesná clearance (CL) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
CL byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Konstanta zdánlivé konečné rychlosti (λz) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
λz bylo stanoveno lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Zdánlivý terminální poločas byl stanoven jako (přirozený logaritmus 2 [ln2] děleno λz).
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Vz byl odhadnut vydělením systémové clearance λz.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním dávkování (Vss) etokimabu
Časové okno: před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání byl vypočten jako [([AUMClast + ([tlast*Clast]/λz) + Clast/λz^2]/ AUC(0-inf)) - TI/ 2]*CL, Clast je poslední pozorovaná (kvantifikovatelná) koncentrace v plazmě, kde AUMClast je plocha pod momentovou křivkou od okamžiku podání do Clastu, tlast je doba podání Clastu a TI je doba trvání infuze.
před dávkou, 0,50 hodiny po zahájení infuze, EOI, EOI+3 hodiny, EOI+6 hodin a poté 24, 168, 504, 840, 1512 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaptysBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pavord ID, Marquette A, Kahm P, Pinkstaff J, Sacco N, Londei M. Single-dose Phase 2a trial of etokimab (anti-IL-33) in severe eosinophilic asthma. Paper presented at the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EEACI) Congress 2019; June 1-5, 2019; Lisbon, Portugal.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB020-004
  • 2017-000647-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit