캘리포니아 TXA를 통한 병원 전 및 병원 내 항섬유소 용해 요법 (Cal-PAT)
2024년 7월 29일 업데이트: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
항섬유소 용해 요법 연구에서 입원 전 및 병원 내 민간 외상 치료에서의 Tranexamic Acid
California Prehospital Antifibrinolytic Therapy(Cal-PAT) 연구는 외상성 출혈성 쇼크의 경우 민간인 prehospital 및 병원 환경에서 Tranexamic Acid(TXA) 사용의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Cal-PAT 연구는 다중 중심의 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
2015년 3월부터 2017년 7월까지 출혈성 쇼크의 징후가 확인된 둔기 또는 관통 외상을 입은 18세 이상의 환자는 병원 전 환경의 최초 대응자와 병원의 의사가 TXA 치료를 고려했습니다.
대조군은 데이터 수집 중단 이전 5년(2012년 6월~2017년 7월) 동안 각 수용 센터에서 TXA를 투여받지 않은 환자로 구성되었습니다.
대조군 환자는 성별, 연령, 손상 심각도 점수 및 손상 메커니즘을 기반으로 한 성향 점수 매칭을 통해 선택되었습니다.
측정된 주요 결과는 사망률이었습니다.
측정된 2차 결과에는 수혈된 총 혈액 제품, 병원 및 중환자실 입원 기간, TXA와 관련된 알려진 부작용 발생률이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출혈성 쇼크의 징후 및 증상이 있는 둔상 또는 관통상
- 부상 현장, 항공 및/또는 지상 의료 수송 중 또는 지정된 외상 센터 도착 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만
- 3시간 이내에 지속된 둔상 또는 관통상
중대한 출혈의 위험이 높다고 판단되는 환자
- 심박수가 120 이상일 때 필드에서 500밀리리터의 예상 실혈
- 직접적인 압력이나 지혈대로 출혈이 조절되지 않는 경우
- 손목 위 및 발목 위 사지의 주요 절단
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자
- 활동성 혈전색전증 사건(지난 24시간 이내)이 있는 모든 환자, 즉 활동성 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증
- TXA에 과민성 또는 아나필락시스 반응이 있는 모든 환자
- 부상 후 3시간 이상 경과한 모든 환자
- 생명징후가 돌아오지 않고 5분 이상 CPR을 하는 외상성 정지
- 관통하는 두개골 손상
- 뇌 물질이 노출된 외상성 뇌 손상
- 고립된 익사 또는 교수형 피해자
- 운동 결핍을 동반한 문서화된 경추 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레병원 트라넥삼산
의료 운송 중에 트라넥삼산 1g이 제공됩니다.
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병원 전 Tranexamic Acid 1g
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간섭 없음: 일치하는 컨트롤
소급 일치 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 생존
기간: 24 시간
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24시간 사망
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24 시간
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48시간 생존
기간: 48 시간
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48시간째 사망
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48 시간
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28일 생존
기간: 28일
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28일째 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈
기간: 24 시간
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필요한 혈액 제제의 단위(<2 단위, 2-4 단위, >4 단위)
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24 시간
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입원 기간
기간: 28일
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ICU 체류 기간
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28일
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부작용
기간: 28일
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TXA와 관련된 알려진 부작용의 발생률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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