Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalifornie přednemocniční a nemocniční antifibrinolytická terapie prostřednictvím TXA (Cal-PAT)

29. července 2024 aktualizováno: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Kyselina tranexamová v přednemocniční a nemocniční civilní traumatické péči ve studii antifibrinolytické terapie

Studie California Prehospital Antifibrinolysis Therapy (Cal-PAT) se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití kyseliny tranexamové (TXA) v civilních přednemocničních a nemocničních podmínkách v případech traumatického hemoragického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Cal-PAT je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Od března 2015 do července 2017 byli pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří utrpěli tupé nebo penetrující trauma se známkami hemoragického šoku, zvažováni pro léčbu TXA prvními respondéry v přednemocničním prostředí a lékaři v nemocnici. Byla vytvořena kontrolní skupina z pacientů pozorovaných během pěti let před ukončením sběru dat (červen 2012 až červenec 2017) v každém přijímacím centru, kterým nebyl podáván TXA. Pacienti kontrolní skupiny byli vybráni na základě shody skóre sklonu na základě pohlaví, věku, skóre závažnosti poranění a mechanismu poranění. Primárním měřeným výsledkem byla mortalita. Sekundární měřené výsledky zahrnovaly celkový počet transfuzí krevních produktů, délku pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a výskyt známých nežádoucích účinků spojených s TXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé nebo penetrující trauma se známkami a příznaky hemoragického šoku
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg na místě poranění, během leteckého a/nebo pozemního lékařského transportu nebo při příjezdu do určených traumatologických center
  • Jakékoli utrpěné tupé nebo penetrující poranění do 3 hodin

  • Pacient, který je považován za vysoce rizikový pro významné krvácení

    1. Odhadovaná ztráta krve 500 mililitrů v poli doprovázená HR >120
    2. Krvácení nekontrolované přímým tlakem nebo turniketem
    3. Velká amputace jakékoli končetiny nad zápěstími a nad kotníky

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient mladší 18 let
  • Každý pacient s aktivní tromboembolickou příhodou (během posledních 24 hodin), tj. aktivní mrtvicí, infarktem myokardu nebo plicní embolií
  • Jakýkoli pacient s přecitlivělostí nebo anafylaktickou reakcí na TXA
  • Každý pacient více než 3 hodiny po poranění
  • Traumatická zástava s > 5 minut KPR bez návratu vitálních funkcí
  • Pronikající poranění lebky
  • Traumatické poranění mozku s odhalenou mozkovou hmotou
  • Izolované oběti utonutí nebo oběšení
  • Dokumentované poranění krční míchy s motorickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přednemocniční kyselina tranexamová
Během lékařského transportu bude podán 1 gram kyseliny tranexamové
Lék: Kyselina tranexamová
1 gram přednemocniční kyseliny tranexamové
Žádný zásah: Shodné ovládací prvky
Retrospektivní spárované ovládací prvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ve 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost za 24 hodin
24 hodin
Přežití ve 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Úmrtnost po 48 hodinách
48 hodin
Přežití 28 dní
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost po 28 dnech
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
Potřebné jednotky krevních produktů (<2 jednotky, 2–4 jednotky, >4 jednotky)
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP
28 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Výskyt známých nežádoucích účinků spojených s TXA
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit