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カリフォルニア州のプレホスピタルおよび入院中の TXA による抗線維素溶解療法 (Cal-PAT)

2019年1月8日 更新者：Michael Neeki、Arrowhead Regional Medical Center

病院前および入院中のトラネキサム酸 抗線維素溶解療法における民間人外傷ケア 研究

California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) study は、トラネキサム酸 (TXA) 使用の安全性と有効性を民間の病院前および外傷性出血性ショックの場合の病院環境で評価しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Cal-PAT 研究は、多施設共同の前向き観察コホート研究です。 2015 年 3 月から 2017 年 7 月まで、出血性ショックの徴候が確認された鈍的または穿通性の外傷を負った 18 歳以上の患者は、病院前の設定の初期対応者と病院の医師によって TXA 治療が検討されました。 対照群は、TXA を投与されなかった各受信センターでのデータ収集停止前の 5 年間 (2012 年 6 月から 2017 年 7 月) に見られた患者で形成されました。 対照群の患者は、性別、年齢、損傷の重症度スコア、および損傷の機序に基づく傾向スコア マッチングによって選択されました。 測定された主要な結果は死亡率でした。 測定された副次的アウトカムには、輸血された総血液製剤、病院と集中治療室の滞在期間、および TXA に関連する既知の有害事象の発生率が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出血性ショックの徴候と症状を伴う鈍的または貫通性の外傷
  • -負傷現場、空路および/または地上の医療輸送中、または指定された外傷センターへの到着時の収縮期血圧が90 mmHg未満
  • 3時間以内の持続的な鈍的または貫通性の損傷

  • 重大な出血のリスクが高いと考えられる患者

    1. 120を超えるHRを伴う、フィールドでの推定失血量は500ミリリットル
    2. 直接圧迫または止血帯によって制御されない出血
    3. 手首から足首までの四肢の大切断

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -アクティブな血栓塞栓イベント（過去24時間以内）、つまりアクティブな脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の患者
  • TXAに対する過敏症またはアナフィラキシー反応のある患者
  • -受傷後3時間以上の患者
  • バイタル サインの回復を伴わない 5 分を超える CPR による外傷性心停止
  • 貫通性頭蓋損傷
  • 脳物質が露出した外傷性脳損傷
  • 孤立した溺れている、またはぶら下がっている犠牲者
  • 運動障害を伴う記録された頸髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレホスピタル トラネキサム酸
トラネキサム酸 1 グラムは、医療搬送中に投与されます。
薬：トラネキサム酸
プレホスピタル トラネキサム酸 1 グラム
NO_INTERVENTION：一致したコントロール
レトロスペクティブ マッチ コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間生存
時間枠：24時間
24時間での死亡率
24時間
48時間生存
時間枠：48時間
48時間での死亡率
48時間
28日生存
時間枠：28日
28日での死亡率
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠：24時間
必要な血液製剤の単位 (<2 単位、2-4 単位、>4 単位)
24時間
入院期間
時間枠：28日
ICU滞在期間
28日
有害事象
時間枠：28日
TXA に関連する既知の有害事象の発生率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Regional Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Neeki、Arrowhead Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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