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Terapia antifibrinolitica preospedaliera e ospedaliera della California tramite TXA (Cal-PAT)

29 luglio 2024 aggiornato da: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Studio dell'acido tranexamico nella cura del trauma civile preospedaliero e ospedaliero nella terapia antifibrinolitica

Lo studio California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico (TXA) nel preospedaliero civile e in ambito ospedaliero nei casi di shock emorragico traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Cal-PAT è uno studio di coorte osservazionale multicentrico, prospettico. Da marzo 2015 a luglio 2017, i pazienti di età ≥ 18 anni che hanno subito un trauma contusivo o penetrante con segni di shock emorragico identificati sono stati presi in considerazione per il trattamento TXA dai primi soccorritori in ambito preospedaliero e dai medici in ospedale. È stato formato un gruppo di controllo di pazienti visitati nei cinque anni precedenti la cessazione della raccolta dei dati (da giugno 2012 a luglio 2017) in ciascun centro ricevente a cui non era stato somministrato TXA. I pazienti del gruppo di controllo sono stati selezionati attraverso la corrispondenza del punteggio di propensione in base a sesso, età, punteggi di gravità della lesione e meccanismo della lesione. L'outcome primario misurato era la mortalità. Gli esiti secondari misurati includevano il totale di emoderivati ​​trasfusi, la durata della degenza ospedaliera e dell'unità di terapia intensiva e l'incidenza di eventi avversi noti associati a TXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma chiuso o penetrante con segni e sintomi di shock emorragico
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg sul luogo della lesione, durante il trasporto medico aereo e/o terrestre o all'arrivo in centri traumatologici designati
  • Qualsiasi lesione contundente o penetrante sostenuta entro 3 ore

  • Pazienti considerati ad alto rischio di emorragia significativa

    1. Perdita di sangue stimata di 500 millilitri nel campo accompagnata da FC >120
    2. Sanguinamento non controllato da pressione diretta o laccio emostatico
    3. Amputazione maggiore di qualsiasi estremità sopra i polsi e sopra le caviglie

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi paziente con un evento tromboembolico attivo (entro le ultime 24 ore), ad esempio ictus attivo, infarto del miocardio o embolia polmonare
  • Qualsiasi paziente con ipersensibilità o reazione anafilattica al TXA
  • Qualsiasi paziente più di 3 ore dopo la lesione
  • Arresto traumatico con > 5 minuti di RCP senza ritorno dei segni vitali
  • Lesione cranica penetrante
  • Lesione cerebrale traumatica con materia cerebrale esposta
  • Vittime isolate di annegamento o impiccagione
  • Lesione del midollo cervicale documentata con deficit motorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Tranexamico preospedaliero
Durante il trasporto medico verrà somministrato 1 grammo di acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
1 grammo di acido tranexamico preospedaliero
Nessun intervento: Controlli corrispondenti
Controlli appaiati retrospettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Mortalità a 24 ore
24 ore
Sopravvivenza a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Mortalità a 48 ore
48 ore
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Unità di emoderivati ​​necessari (<2 unità, 2-4 unità, >4 unità)
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di eventi avversi noti associati a TXA
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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