Terapia antifibrinolítica prehospitalaria y en el hospital de California a través de TXA (Cal-PAT)
29 de julio de 2024 actualizado por: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Ácido tranexámico en la atención traumatológica civil prehospitalaria e intrahospitalaria en el estudio de la terapia antifibrinolítica
El estudio California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) busca evaluar la seguridad y la eficacia del uso del ácido tranexámico (TXA) en el prehospitalario civil y en el entorno hospitalario en casos de shock hemorrágico traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Cal-PAT es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico.
Desde marzo de 2015 hasta julio de 2017, los primeros respondedores en el entorno prehospitalario y los médicos en el hospital consideraron para el tratamiento de TXA a los pacientes ≥ 18 años que sufrieron un traumatismo cerrado o penetrante con signos de shock hemorrágico identificados.
Se formó un grupo control con los pacientes atendidos en los cinco años previos al cese de la recogida de datos (junio de 2012 a julio de 2017) en cada centro receptor a los que no se les administró ATX.
Los pacientes del grupo de control se seleccionaron a través de la coincidencia de puntuación de propensión en función del sexo, la edad, las puntuaciones de gravedad de la lesión y el mecanismo de la lesión.
El resultado primario medido fue la mortalidad.
Los resultados secundarios medidos incluyeron el total de productos sanguíneos transfundidos, la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos, y la incidencia de eventos adversos conocidos asociados con el ATX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma cerrado o penetrante con signos y síntomas de shock hemorrágico
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en el lugar de la lesión, durante el transporte médico aéreo y/o terrestre, o al llegar a los centros de trauma designados
- Cualquier lesión contundente o penetrante sostenida dentro de las 3 horas
Pacientes que se consideran de alto riesgo de hemorragia significativa.
- Pérdida de sangre estimada de 500 mililitros en el campo acompañada de FC > 120
- Sangrado no controlado por presión directa o torniquete
- Amputación mayor de cualquier extremidad por encima de las muñecas y por encima de los tobillos
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años
- Cualquier paciente con un evento tromboembólico activo (en las últimas 24 horas), es decir, accidente cerebrovascular activo, infarto de miocardio o embolia pulmonar
- Cualquier paciente con hipersensibilidad o reacción anafiláctica al TXA
- Cualquier paciente más de 3 horas después de la lesión
- Paro traumático con > 5 minutos de RCP sin retorno de signos vitales
- Lesión craneal penetrante
- Lesión cerebral traumática con materia cerebral expuesta
- Víctimas aisladas ahogadas o ahorcadas
- Lesión documentada de la médula cervical con déficit motor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tranexámico Prehospitalario
Se administrará 1 gramo de ácido tranexámico durante el transporte sanitario.
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1 gramo de Ácido Tranexámico prehospitalario
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Sin intervención: Controles combinados
Controles emparejados retrospectivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mortalidad a las 24 horas
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24 horas
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Supervivencia a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Mortalidad a las 48 horas
|
48 horas
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Supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Unidades de hemoderivados necesarias (<2 unidades, 2-4 unidades, >4 unidades)
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24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos conocidos asociados con TXA
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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