California Prehospital en in het ziekenhuis antifibrinolytische therapie via TXA (Cal-PAT)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Tranexaminezuur in preklinische en in het ziekenhuis civiele traumazorg in onderzoek naar antifibrinolytische therapie
De California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT)-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van tranexaminezuur (TXA) in de civiele preziekenhuisomgeving en in het ziekenhuis te evalueren in gevallen van traumatische hemorragische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cal-PAT-studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie.
Van maart 2015 tot juli 2017 kwamen patiënten ≥ 18 jaar oud die een stomp of penetrerend trauma opliepen met tekenen van hemorragische shock geïdentificeerd in aanmerking voor TXA-behandeling door eerstehulpverleners in de preklinische setting en artsen in het ziekenhuis.
Er werd een controlegroep gevormd van patiënten die in de vijf jaar voorafgaand aan de stopzetting van de gegevensverzameling (juni 2012 tot juli 2017) in elk opvangcentrum werden gezien en die geen TXA kregen toegediend.
Patiënten uit de controlegroep werden geselecteerd door middel van propensityscore-matching op basis van geslacht, leeftijd, scores voor de ernst van de verwondingen en het mechanisme van de verwonding.
De primaire uitkomstmaat die werd gemeten, was sterfte.
Secundaire uitkomsten die werden gemeten, waren onder meer het totale aantal getransfundeerde bloedproducten, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de intensive care-afdeling en de incidentie van bekende bijwerkingen die verband houden met TXA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stomp of doordringend trauma met tekenen en symptomen van hemorragische shock
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg op de plaats van de verwonding, tijdens medisch transport door de lucht en/of over de grond, of bij aankomst in aangewezen traumacentra
- Elke aanhoudende stompe of penetrerende verwonding binnen 3 uur
Patiënt die geacht wordt een hoog risico te lopen op een significante bloeding
- Geschat bloedverlies van 500 milliliter in het veld vergezeld van HR >120
- Bloeden niet gecontroleerd door directe druk of tourniquet
- Grote amputatie van elke extremiteit boven de polsen en boven de enkels
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt jonger dan 18 jaar
- Elke patiënt met een actieve trombo-embolische gebeurtenis (in de afgelopen 24 uur), d.w.z. een actieve beroerte, een hartinfarct of een longembolie
- Elke patiënt met een overgevoeligheid of anafylactische reactie op TXA
- Elke patiënt meer dan 3 uur na het letsel
- Traumatische arrestatie met > 5 minuten reanimatie zonder terugkeer van vitale functies
- Doordringend schedelletsel
- Traumatisch hersenletsel waarbij hersenmaterie is blootgelegd
- Geïsoleerde verdrinkings- of hangende slachtoffers
- Gedocumenteerde cervicale koordverwonding met motorische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preklinisch tranexaminezuur
Tijdens het medisch transport wordt 1 gram Tranexaminezuur toegediend
|
1 gram preklinisch tranexaminezuur
|
|
Geen tussenkomst: Overeenkomende besturingselementen
Retrospectieve gematchte controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sterfte na 24 uur
|
24 uur
|
|
Overleven na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Sterfte na 48 uur
|
48 uur
|
|
Overleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte na 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Benodigde eenheden bloedproducten (<2 eenheden, 2-4 eenheden, >4 eenheden)
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van bekende bijwerkingen geassocieerd met TXA
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .