Kalifornijska przedszpitalna i szpitalna terapia antyfibrynolityczna przez TXA (Cal-PAT)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Kwas traneksamowy w przedszpitalnym i szpitalnym leczeniu urazów cywilnych w badaniu dotyczącym terapii antyfibrynolitycznej
Badanie California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwasu traneksamowego (TXA) w cywilnych warunkach przedszpitalnych i szpitalnych w przypadkach traumatycznego wstrząsu krwotocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Cal-PAT jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym.
Od marca 2015 r. do lipca 2017 r. pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy doznali tępego lub penetrującego urazu ze stwierdzonymi objawami wstrząsu krwotocznego, byli rozważani do leczenia TXA przez ratowników w warunkach przedszpitalnych i lekarzy w szpitalu.
Grupę kontrolną tworzyli pacjenci widziani w ciągu pięciu lat poprzedzających zaprzestanie gromadzenia danych (od czerwca 2012 do lipca 2017) w każdym ośrodku przyjmującym, którym nie podawano TXA.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali wybrani poprzez dopasowanie wyniku skłonności w oparciu o płeć, wiek, wyniki ciężkości urazu i mechanizm urazu.
Pierwszorzędowym mierzonym wynikiem była śmiertelność.
Zmierzone wyniki drugorzędowe obejmowały całkowitą liczbę przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii oraz częstość występowania znanych zdarzeń niepożądanych związanych z TXA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy lub penetrujący uraz z objawami wstrząsu krwotocznego
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg na miejscu urazu, podczas powietrznego i/lub naziemnego transportu medycznego lub po przybyciu do wyznaczonych centrów urazowych
- Wszelkie trwałe obrażenia tępe lub penetrujące w ciągu 3 godzin
Pacjenci, u których uważa się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka znacznego krwotoku
- Szacunkowa utrata krwi 500 mililitrów w polu przy HR >120
- Krwawienie niekontrolowane przez bezpośredni ucisk lub opaskę uciskową
- Poważna amputacja dowolnej kończyny powyżej nadgarstków i powyżej kostek
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent poniżej 18 roku życia
- Każdy pacjent z aktywnym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (w ciągu ostatnich 24 godzin), tj. aktywnym udarem, zawałem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną
- Każdy pacjent z nadwrażliwością lub reakcją anafilaktyczną na TXA
- Każdy pacjent dłużej niż 3 godziny po urazie
- Urazowe zatrzymanie krążenia z resuscytacją trwającą > 5 minut bez powrotu funkcji życiowych
- Penetrujący uraz czaszki
- Urazowe uszkodzenie mózgu z odsłonięciem materii mózgowej
- Pojedyncze ofiary utonięcia lub powieszenia
- Udokumentowane uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytem motorycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedszpitalny kwas traneksamowy
Podczas transportu medycznego podany zostanie 1 gram kwasu traneksamowego
|
1 gram przedszpitalnego kwasu traneksamowego
|
|
Brak interwencji: Dopasowane sterowanie
Retrospektywne dopasowane kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śmiertelność po 24 godzinach
|
24 godziny
|
|
Przeżycie po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Śmiertelność po 48 godzinach
|
48 godzin
|
|
Przeżycie po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność po 28 dniach
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzebne jednostki produktów krwiopochodnych (<2 jednostki, 2-4 jednostki, >4 jednostki)
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas pobytu na OIT
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania znanych zdarzeń niepożądanych związanych z TXA
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .