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Terapia antifibrinolítica pré-hospitalar e hospitalar da Califórnia via TXA (Cal-PAT)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Estudo de ácido tranexâmico em atendimento pré-hospitalar e hospitalar de trauma civil em terapia antifibrinolítica

O estudo California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) busca avaliar a segurança e a eficácia do uso do ácido tranexâmico (TXA) no ambiente pré-hospitalar civil e hospitalar em casos de choque hemorrágico traumático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Cal-PAT é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. De março de 2015 a julho de 2017, pacientes com ≥ 18 anos de idade que sofreram trauma contuso ou penetrante com sinais de choque hemorrágico identificados foram considerados para tratamento com TXA pelos socorristas no ambiente pré-hospitalar e médicos no hospital. Um grupo controle foi formado por pacientes atendidos nos cinco anos anteriores ao término da coleta de dados (junho de 2012 a julho de 2017) em cada centro receptor que não recebeu TXA. Os pacientes do grupo controle foram selecionados por meio de correspondência de pontuação de propensão com base em gênero, idade, pontuação de gravidade da lesão e mecanismo de lesão. O desfecho primário medido foi a mortalidade. Os desfechos secundários medidos incluíram o total de hemocomponentes transfundidos, o tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva e a incidência de eventos adversos conhecidos associados ao TXA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma contuso ou penetrante com sinais e sintomas de choque hemorrágico
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg no local da lesão, durante transporte médico aéreo e/ou terrestre ou na chegada a centros de trauma designados
  • Qualquer lesão contundente ou penetrante sustentada dentro de 3 horas

  • Paciente considerado de alto risco para hemorragia significativa

    1. Perda sanguínea estimada de 500 mililitros no campo acompanhada de FC >120
    2. Sangramento não controlado por pressão direta ou torniquete
    3. Amputação maior de qualquer extremidade acima dos pulsos e acima dos tornozelos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente menor de 18 anos
  • Qualquer paciente com um evento tromboembólico ativo (nas últimas 24 horas), ou seja, acidente vascular cerebral ativo, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar
  • Qualquer paciente com hipersensibilidade ou reação anafilática ao TXA
  • Qualquer paciente mais de 3 horas após a lesão
  • Parada traumática com > 5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
  • Lesão craniana penetrante
  • Lesão cerebral traumática com matéria cerebral exposta
  • Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
  • Lesão da medula cervical documentada com déficit motor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico pré-hospitalar
1 grama de ácido tranexâmico será administrado durante o transporte médico
Medicamento: Ácido tranexâmico
1 grama de ácido tranexâmico pré-hospitalar
SEM_INTERVENÇÃO: Controles correspondentes
Controles correspondentes retrospectivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 24 horas
Prazo: 24 horas
Mortalidade em 24 horas
24 horas
Sobrevida em 48 horas
Prazo: 48 horas
Mortalidade em 48 horas
48 horas
Sobrevida em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
Unidades de hemoderivados necessários (<2 unidades, 2-4 unidades, >4 unidades)
24 horas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 28 dias
Duração da internação na UTI
28 dias
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
Incidência de eventos adversos conhecidos associados ao TXA
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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