Kalifornian esisairaala ja sairaalassa antifibrinolyyttinen hoito TXA:n kautta (Cal-PAT)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Traneksaamihappo esisairaala- ja sairaalasiviilitraumahoidossa antifibrinolyyttisessä terapiassa
Kalifornian Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) -tutkimuksessa pyritään arvioimaan traneksaamihapon (TXA) käytön turvallisuutta ja tehoa siviilipresairaalalla ja sairaalaympäristössä traumaattisen verenvuotosokin tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cal-PAT-tutkimus on monikeskeinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Maaliskuun 2015 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana yli 18-vuotiaille potilaille, joilla oli tylppä tai läpitunkeva trauma, jossa oli havaittu verenvuotosokin merkkejä, ensihoitopotilaat harkitsivat TXA-hoitoa ennen sairaalaa ja lääkärit sairaalassa.
Vertailuryhmä muodostettiin potilaista, joita tavattiin viiden vuoden aikana ennen tiedonkeruun lopettamista (kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2017) kussakin vastaanottokeskuksessa, joille ei annettu TXA:ta.
Kontrolliryhmän potilaat valittiin sovittamalla taipumuspisteet sukupuolen, iän, vamman vakavuuspisteiden ja vamman mekanismin perusteella.
Ensisijainen mitattu tulos oli kuolleisuus.
Toissijaisiin mitattuihin tuloksiin sisältyivät siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä, sairaalassa ja tehohoidossa oleskelun kesto sekä TXA:han liittyvien tunnettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä tai läpitunkeva trauma, jossa on verenvuotohäiriön merkkejä ja oireita
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg loukkaantumispaikalla, lento- ja/tai maakuljetuksissa tai nimettyihin traumakeskuksiin saapuessa
- Mikä tahansa jatkuva tylppä tai läpitunkeva vamma 3 tunnin sisällä
Potilas, jolla katsotaan olevan suuri riski saada merkittävää verenvuotoa
- Arvioitu verenhukka kentällä 500 millilitraa, johon liittyy HR > 120
- Verenvuoto, jota ei hallita suoralla paineella tai kiristyssideellä
- Minkä tahansa ranteen ja nilkkojen yläpuolella olevan raajan merkittävä amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Jokainen potilas, jolla on aktiivinen tromboembolinen tapahtuma (viimeisten 24 tunnin aikana) eli aktiivinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai keuhkoembolia
- Kaikki potilaat, joilla on yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio TXA:lle
- Jokainen potilas yli 3 tuntia vamman jälkeen
- Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
- Läpäisevä kallovamma
- Traumaattinen aivovaurio, jossa aivomateriaali on paljastunut
- Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
- Dokumentoitu kohdunkaulan vamma, johon liittyy motoriikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalaa edeltävä traneksaamihappo
1 gramma traneksaamihappoa annetaan lääketieteellisen kuljetuksen aikana
|
1 gramma sairaalaa edeltävää traneksaamihappoa
|
|
Ei väliintuloa: Vastaavat säätimet
Retrospektiiviset vastaavat säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolleisuus 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Eloonjääminen 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuolleisuus 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
|
Eloonjääminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tarvittavat yksiköt verivalmisteita (<2 yksikköä, 2-4 yksikköä, >4 yksikköä)
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitojakson kesto
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TXA:han liittyvien tunnettujen haittatapahtumien esiintyvyys
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .