Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

California prehospital og antifibrinolytisk terapi på sykehus via TXA (Cal-PAT)

8. januar 2019 oppdatert av: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Tranexamsyre i prehospital og på sykehus sivil traumebehandling i antifibrinolytisk terapistudie

California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT)-studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av tranexamic Acid (TXA) i sivile prehospitale og på sykehus i tilfeller av traumatisk hemorragisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cal-PAT-studien er en multisentrert, prospektiv, observasjonskohortstudie. Fra mars 2015 til juli 2017 ble pasienter ≥ 18 år som pådro seg stumpe eller penetrerende traumer med identifisert tegn på hemorragisk sjokk vurdert for TXA-behandling av førstegangspersonell i prehospital setting og leger på sykehus. En kontrollgruppe ble dannet av pasienter sett i de fem årene før datainnsamlingen ble avsluttet (juni 2012 til juli 2017) ved hvert mottakssenter som ikke ble administrert TXA. Kontrollgruppepasienter ble valgt gjennom tilbøyelighetsskåre-matching basert på kjønn, alder, skadesgrad og skademekanisme. Det primære utfallet som ble målt var dødelighet. Sekundære målte utfall inkluderte det totale blodproduktet som ble transfundert, lengden på sykehuset og intensivavdelingen, og forekomsten av kjente bivirkninger assosiert med TXA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe eller penetrerende traumer med tegn og symptomer på hemorragisk sjokk
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg på skadestedet, under medisinsk transport i luften og/eller på bakken, eller ved ankomst til utpekte traumesentre
  • Enhver påført stump eller penetrerende skade innen 3 timer

  • Pasienter som anses å ha høy risiko for betydelig blødning

    1. Estimert blodtap på 500 milliliter i felten ledsaget av HR >120
    2. Blødning ikke kontrollert av direkte trykk eller tourniquet
    3. Stor amputasjon av enhver ekstremitet over håndleddene og over anklene

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år
  • Enhver pasient med en aktiv tromboembolisk hendelse (i løpet av de siste 24 timene), dvs. aktivt slag, hjerteinfarkt eller lungeemboli
  • Enhver pasient med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på TXA
  • Enhver pasient mer enn 3 timer etter skade
  • Traumatisk arrestasjon med > 5 minutter HLR uten tilbakeføring av vitale tegn
  • Penetrerende kranieskade
  • Traumatisk hjerneskade med hjernestoff blottlagt
  • Isolerte druknings- eller hengende ofre
  • Dokumentert livmorhalssnorskade med motorisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prehospital traneksamsyre
1 gram tranexamsyre vil bli gitt under medisinsk transport
Legemiddel: Tranexamsyre
1 gram prehospital tranexamsyre
INGEN_INTERVENSJON: Matchende kontroller
Retrospektive kontrollerte kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dødelighet etter 24 timer
24 timer
Overlevelse etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dødelighet ved 48 timer
48 timer
Overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet ved 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Enheter av blodprodukter som trengs (<2 enheter, 2-4 enheter, >4 enheter)
24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av kjente bivirkninger assosiert med TXA
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk sjokk

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere