Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalifornien Prehospital och på sjukhus antifibrinolytisk terapi via TXA (Cal-PAT)

8 januari 2019 uppdaterad av: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Tranexamsyra i prehospital och på sjukhus civil traumavård i antifibrinolytisk terapistudie

Studien California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av användning av tranexaminsyra (TXA) i civila prehospitala och på sjukhusmiljöer i fall av traumatisk hemorragisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cal-PAT-studien är en multicentrerad, prospektiv, observerande kohortstudie. Från mars 2015 till juli 2017 övervägdes patienter ≥ 18 år gamla som fick trubbigt eller penetrerande trauma med tecken på hemorragisk chock identifierade för TXA-behandling av första responders i prehospital miljö och läkare på sjukhus. En kontrollgrupp bildades av patienter som setts under de fem åren innan datainsamlingen avbröts (juni 2012 till juli 2017) vid varje mottagningscenter som inte fick TXA. Kontrollgruppspatienter valdes ut genom benägenhetspoängmatchning baserat på kön, ålder, skadans svårighetsgrad och skademekanismen. Det primära utfallet som mättes var dödlighet. Sekundära resultat som mättes inkluderade det totala antalet transfunderade blodprodukter, sjukhusets och intensivvårdsavdelningens vistelsetid och förekomsten av kända biverkningar associerade med TXA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt eller penetrerande trauma med tecken och symtom på hemorragisk chock
  • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid skadeplatsen, under medicinsk transport i luften och/eller marken eller vid ankomst till utsedda traumacenter
  • Eventuell pådragen trubbig eller penetrerande skada inom 3 timmar

  • Patient som anses ha hög risk för betydande blödning

    1. Uppskattad blodförlust på 500 milliliter inom fältet tillsammans med HR >120
    2. Blödning som inte kontrolleras av direkt tryck eller tourniquet
    3. Stor amputation av någon extremitet ovanför handlederna och ovanför anklarna

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter under 18 år
  • Varje patient med en aktiv tromboembolisk händelse (inom de senaste 24 timmarna), dvs. aktiv stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli
  • Alla patienter med överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot TXA
  • Varje patient mer än 3 timmar efter skadan
  • Traumatiskt stopp med > 5 minuters HLR utan återkomst av vitala tecken
  • Penetrerande kraniell skada
  • Traumatisk hjärnskada med hjärnmaterial exponerat
  • Isolerade drunknings- eller hängande offer
  • Dokumenterad livmoderhalssträngsskada med motorisk underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prehospital tranexamsyra
1 gram Tranexamsyra kommer att ges under medicinsk transport
Läkemedel: Tranexaminsyra
1 gram prehospital tranexaminsyra
NO_INTERVENTION: Matchade kontroller
Retrospektiva matchade kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Dödlighet vid 24 timmar
24 timmar
Överlevnad vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Dödlighet vid 48 timmar
48 timmar
Överlevnad vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet vid 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
Enheter av blodprodukter som behövs (<2 enheter, 2-4 enheter, >4 enheter)
24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av kända biverkningar associerade med TXA
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorragisk chock

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera