加州院前和院内通过 TXA 进行的抗纤维蛋白溶解治疗 (Cal-PAT)
2024年7月29日 更新者：Michael Neeki、Arrowhead Regional Medical Center
氨甲环酸在抗纤溶治疗研究中院前和院内平民创伤护理中的应用
加州院前抗纤维蛋白溶解疗法 (Cal-PAT) 研究旨在评估氨甲环酸 (TXA) 在民用院前和医院环境中用于外伤性失血性休克的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Cal-PAT 研究是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
从 2015 年 3 月到 2017 年 7 月，院前环境中的急救人员和医院的医生考虑对 18 岁以上遭受钝性或穿透性创伤并伴有失血性休克迹象的患者进行 TXA 治疗。
对照组由数据收集停止前五年（2012 年 6 月至 2017 年 7 月）在每个接收中心就诊且未接受 TXA 治疗的患者组成。
通过基于性别、年龄、损伤严重程度评分和损伤机制的倾向评分匹配选择对照组患者。
测量的主要结果是死亡率。
测量的次要结果包括输血总量、医院和重症监护病房的住院时间，以及与 TXA 相关的已知不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有失血性休克体征和症状的钝性或穿透性创伤
- 在受伤现场、空中和/或地面医疗运输期间或到达指定创伤中心时收缩压低于 90 mmHg
- 3 小时内任何持续的钝器或穿透伤
被认为有严重出血高风险的患者
- 现场估计失血 500 毫升，伴有 HR >120
- 直接压力或止血带无法控制出血
- 手腕以上和脚踝以上任何肢体的大截肢
排除标准：
- 任何未满 18 岁的患者
- 任何有活动性血栓栓塞事件（在过去 24 小时内）的患者，即活动性中风、心肌梗塞或肺栓塞
- 任何对 TXA 有超敏反应或过敏反应的患者
- 任何伤后 3 小时以上的患者
- 外伤性骤停，心肺复苏 > 5 分钟且生命体征未恢复
- 穿透性颅脑损伤
- 外伤性脑损伤，脑物质暴露
- 孤立的溺水或上吊受害者
- 有记录的颈髓损伤伴运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：院前氨甲环酸
医疗运输期间将给予 1 克氨甲环酸
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1克院前氨甲环酸
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无干预：匹配的控制
回顾性匹配对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时存活率
大体时间：24小时
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24小时死亡率
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24小时
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48 小时存活率
大体时间：48小时
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48小时死亡率
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48小时
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28 天时的存活率
大体时间：28天
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28 天死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：24小时
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所需血液制品单位（<2 单位、2-4 单位、>4 单位）
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24小时
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住院时间
大体时间：28天
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ICU停留时间
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28天
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不良事件
大体时间：28天
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与 TXA 相关的已知不良事件的发生率
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Neeki、Arrowhead Regional Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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