Калифорнийская догоспитальная и госпитальная антифибринолитическая терапия с помощью TXA (Cal-PAT)
29 июля 2024 г. обновлено: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Транексамовая кислота в догоспитальной и госпитальной помощи при травмах гражданского населения в исследовании антифибринолитической терапии
Калифорнийское исследование догоспитальной антифибринолитической терапии (Cal-PAT) направлено на оценку безопасности и эффективности применения транексамовой кислоты (ТХА) на догоспитальном этапе и в условиях стационара в случаях травматического геморрагического шока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Cal-PAT представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.
С марта 2015 г. по июль 2017 г. пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие тупую или проникающую травму с выявленными признаками геморрагического шока, рассматривались для лечения ТХА силами скорой помощи на догоспитальном этапе и врачами в стационаре.
Контрольная группа была сформирована из пациентов, наблюдавшихся за пять лет до прекращения сбора данных (с июня 2012 г. по июль 2017 г.) в каждом приемном центре, которым не вводили TXA.
Пациенты контрольной группы были отобраны путем сопоставления баллов склонности на основе пола, возраста, баллов тяжести травмы и механизма травмы.
Первичным измеряемым исходом была смертность.
Измеряемые вторичные результаты включали общее количество перелитых продуктов крови, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, а также частоту известных нежелательных явлений, связанных с TXA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тупая или проникающая травма с признаками и симптомами геморрагического шока
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. на месте травмы, во время медицинской перевозки воздушным и/или наземным транспортом или по прибытии в назначенные травматологические центры.
- Любое устойчивое тупое или проникающее ранение в течение 3 часов
Пациенты с высоким риском значительного кровотечения
- Предполагаемая кровопотеря 500 мл в поле зрения с ЧСС >120.
- Кровотечение, не остановленное прямым давлением или жгутом
- Большая ампутация любой конечности выше запястий и выше лодыжек
Критерий исключения:
- Любой пациент моложе 18 лет
- Любой пациент с активным тромбоэмболическим событием (в течение последних 24 часов), т. е. активным инсультом, инфарктом миокарда или легочной эмболией.
- Любой пациент с гиперчувствительностью или анафилактической реакцией на TXA
- Любой пациент более чем через 3 часа после травмы
- Травматическая остановка с > 5 минут СЛР без восстановления основных показателей жизнедеятельности
- Проникающая черепно-мозговая травма
- Черепно-мозговая травма с обнажением мозгового вещества
- Изолированные жертвы утопления или повешения
- Документально подтвержденное повреждение шейного отдела спинного мозга с моторным дефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота на догоспитальном этапе
1 грамм транексамовой кислоты будет предоставлен во время медицинской перевозки.
|
1 грамм догоспитальной транексамовой кислоты
|
|
Без вмешательства: Соответствующие элементы управления
Ретроспективные сопоставленные элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность через 24 часа
|
24 часа
|
|
Выживание через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Смертность через 48 часов
|
48 часов
|
|
Выживаемость через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность через 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Необходимые единицы продуктов крови (<2 единиц, 2-4 единицы, >4 единиц)
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота известных нежелательных явлений, связанных с TXA
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .