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Präklinische und stationäre antifibrinolytische Therapie in Kalifornien über TXA (Cal-PAT)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Tranexamsäure in der präklinischen und stationären zivilen Traumaversorgung in der antifibrinolytischen Therapiestudie

Die California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT)-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Tranexamsäure (TXA) im zivilen präklinischen und im Krankenhausbereich bei traumatischem hämorrhagischem Schock bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cal-PAT-Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Von März 2015 bis Juli 2017 wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ein stumpfes oder penetrierendes Trauma mit Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks erlitten hatten, von Ersthelfern im präklinischen Umfeld und Ärzten im Krankenhaus für eine TXA-Behandlung in Betracht gezogen. Eine Kontrollgruppe wurde aus Patienten gebildet, die in den fünf Jahren vor dem Ende der Datenerhebung (Juni 2012 bis Juli 2017) in jedem Empfangszentrum untersucht wurden und denen kein TXA verabreicht wurde. Patienten der Kontrollgruppe wurden durch Propensity-Score-Matching basierend auf Geschlecht, Alter, Schweregrad der Verletzung und Verletzungsmechanismus ausgewählt. Der primäre gemessene Endpunkt war die Sterblichkeit. Zu den gemessenen sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtzahl der transfundierten Blutprodukte, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation sowie die Inzidenz bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit TXA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes oder penetrierendes Trauma mit Anzeichen und Symptomen eines hämorrhagischen Schocks
  • Systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg am Ort der Verletzung, während des Luft- und/oder Bodentransports oder bei der Ankunft in ausgewiesenen Traumazentren
  • Jede anhaltende stumpfe oder durchdringende Verletzung innerhalb von 3 Stunden

  • Patienten mit einem hohen Risiko für signifikante Blutungen

    1. Geschätzter Blutverlust von 500 Millilitern im Feld, begleitet von HR >120
    2. Blutungen, die nicht durch direkten Druck oder Tourniquet kontrolliert werden
    3. Major-Amputation einer Extremität über den Handgelenken und über den Knöcheln

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient unter 18 Jahren
  • Jeder Patient mit einem aktiven thromboembolischen Ereignis (innerhalb der letzten 24 Stunden), d. h. aktiver Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie
  • Jeder Patient mit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktion auf TXA
  • Jeder Patient mehr als 3 Stunden nach der Verletzung
  • Traumatischer Stillstand mit > 5 Minuten CPR ohne Wiederkehr der Vitalzeichen
  • Durchdringende Schädelverletzung
  • Traumatische Hirnverletzung mit freiliegender Hirnsubstanz
  • Vereinzelte Ertrinkungs- oder Erhängungsopfer
  • Dokumentierte Halsmarksverletzung mit motorischem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präklinische Tranexamsäure
1 Gramm Tranexamsäure wird während des medizinischen Transports verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Gramm präklinische Tranexamsäure
KEIN_EINGRIFF: Abgestimmte Kontrollen
Retrospektiv abgestimmte Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Sterblichkeit nach 24 Stunden
24 Stunden
Überleben nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Sterblichkeit nach 48 Stunden
48 Stunden
Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit nach 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Benötigte Einheiten von Blutprodukten (<2 Einheiten, 2-4 Einheiten, >4 Einheiten)
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit TXA
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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