Thérapie antifibrinolytique préhospitalière et hospitalière de Californie via TXA (Cal-PAT)
29 juillet 2024 mis à jour par: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Acide tranexamique dans les soins préhospitaliers et hospitaliers en traumatologie civile dans le cadre d'une étude sur la thérapie antifibrinolytique
L'étude California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) en milieu civil préhospitalier et hospitalier en cas de choc hémorragique traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Cal-PAT est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique.
De mars 2015 à juillet 2017, les patients de ≥ 18 ans qui ont subi un traumatisme contondant ou pénétrant avec des signes de choc hémorragique identifiés ont été considérés pour un traitement TXA par les premiers intervenants en milieu préhospitalier et les médecins à l'hôpital.
Un groupe témoin a été constitué de patients vus dans les cinq années précédant l'arrêt de la collecte de données (juin 2012 à juillet 2017) dans chaque centre receveur et non administrés par TXA.
Les patients du groupe témoin ont été sélectionnés par appariement des scores de propension en fonction du sexe, de l'âge, des scores de gravité de la blessure et du mécanisme de la blessure.
Le critère de jugement principal mesuré était la mortalité.
Les résultats secondaires mesurés comprenaient le total des produits sanguins transfusés, la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs et l'incidence des événements indésirables connus associés à l'ATX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme contondant ou pénétrant avec signes et symptômes de choc hémorragique
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur les lieux de la blessure, pendant le transport médical aérien et/ou terrestre ou à l'arrivée dans les centres de traumatologie désignés
- Toute blessure contondante ou pénétrante subie dans les 3 heures
Patient considéré comme à haut risque d'hémorragie importante
- Perte de sang estimée à 500 millilitres dans le champ accompagné d'une FC > 120
- Saignement non contrôlé par pression directe ou garrot
- Amputation majeure de tout membre au-dessus des poignets et au-dessus des chevilles
Critère d'exclusion:
- Tout patient de moins de 18 ans
- Tout patient présentant un événement thromboembolique actif (au cours des dernières 24 heures), c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral actif, un infarctus du myocarde ou une embolie pulmonaire
- Tout patient présentant une hypersensibilité ou une réaction anaphylactique au TXA
- Tout patient plus de 3 heures après la blessure
- Arrêt traumatique avec > 5 minutes de RCP sans retour des signes vitaux
- Blessure crânienne pénétrante
- Lésion cérébrale traumatique avec matière cérébrale exposée
- Victimes isolées de noyade ou de pendaison
- Lésion documentée de la moelle cervicale avec déficit moteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide tranexamique préhospitalier
1 gramme d'Acide Tranexamique sera administré lors du transport sanitaire
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1 gramme d'acide tranexamique préhospitalier
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Aucune intervention: Contrôles correspondants
Contrôles appariés rétrospectifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à 24 heures
Délai: 24 heures
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Mortalité à 24 heures
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24 heures
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Survie à 48 heures
Délai: 48 heures
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Mortalité à 48 heures
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48 heures
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Survie à 28 jours
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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Unités de produits sanguins nécessaires (<2 unités, 2-4 unités, >4 unités)
|
24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Incidence des événements indésirables connus associés à l'ATX
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Neeki MM, Dong F, Toy J, Vaezazizi R, Powell J, Jabourian N, Jabourian A, Wong D, Vara R, Seiler K, Pennington TW, Powell J, Yoshida-McMath C, Kissel S, Schulz-Costello K, Mistry J, Surrusco MS, O'Bosky KR, Van Stralen D, Ludi D, Sporer K, Benson P, Kwong E, Pitts R, Culhane JT, Borger R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Prehospital Traumatic Hemorrhagic Shock: Outcomes of the Cal-PAT Study. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):673-683. doi: 10.5811/westjem.2017.2.32044. Epub 2017 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .