Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Californien præhospital og antifibrinolytisk terapi på hospitaler via TXA (Cal-PAT)

8. januar 2019 opdateret af: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Tranexamsyre i præhospital og på hospital civil traumebehandling i antifibrinolytisk terapiundersøgelse

California Prehospital Antifibrinolytic Therapy (Cal-PAT) undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tranexamic Acid (TXA) brug i det civile præhospitale og i hospitalsmiljøer i tilfælde af traumatisk hæmoragisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cal-PAT-studiet er et multicentreret, prospektivt, observationelt kohortestudie. Fra marts 2015 til juli 2017 blev patienter ≥ 18 år, som pådrog sig stumpe eller penetrerende traumer med tegn på hæmoragisk chok identificeret, i betragtning til TXA-behandling af first responders i præhospital indstilling og læger på hospitalet. En kontrolgruppe blev dannet af patienter set i de fem år forud for ophør af dataindsamling (juni 2012 til juli 2017) på hvert modtagecenter, som ikke fik TXA. Kontrolgruppepatienter blev udvalgt gennem tilbøjelighedsscore-matchning baseret på køn, alder, skadesgrad og skadesmekanisme. Det primære målte resultat var dødelighed. Sekundære målte resultater inkluderede det samlede antal blodprodukter, der blev transfunderet, hospitalets og intensivafdelingens liggetid og forekomsten af ​​kendte bivirkninger forbundet med TXA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt eller gennemtrængende traume med tegn og symptomer på hæmoragisk shock
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg på skadestedet, under medicinsk transport i luften og/eller på jorden eller ved ankomst til udpegede traumecentre
  • Enhver vedvarende stump eller penetrerende skade inden for 3 timer

  • Patient, der anses for at have høj risiko for betydelig blødning

    1. Estimeret blodtab på 500 milliliter i marken ledsaget af HR >120
    2. Blødning ikke kontrolleret af direkte tryk eller tourniquet
    3. Større amputation af enhver ekstremitet over håndleddene og over anklerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient under 18 år
  • Enhver patient med en aktiv tromboembolisk hændelse (inden for de sidste 24 timer), dvs. aktivt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli
  • Enhver patient med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for TXA
  • Enhver patient mere end 3 timer efter skaden
  • Traumatisk anholdelse med > 5 minutters HLR uden tilbagevenden af ​​vitale tegn
  • Penetrerende kranieskade
  • Traumatisk hjerneskade med blotlagt hjernestof
  • Isolerede drukne- eller hængende ofre
  • Dokumenteret cervikal ledningsskade med motorisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhospital tranexamsyre
1 gram tranexamsyre vil blive givet under medicinsk transport
Medicin: Tranexamsyre
1 gram præhospital tranexamsyre
NO_INTERVENTION: Matchede kontroller
Retrospektive matchede kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dødelighed efter 24 timer
24 timer
Overlevelse efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dødelighed ved 48 timer
48 timer
Overlevelse ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed ved 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Enheder af blodprodukter nødvendige (<2 enheder, 2-4 enheder, >4 enheder)
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af intensivophold
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af kendte bivirkninger forbundet med TXA
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Neeki, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner