섬망 감소를 위한 귀마개 및 안대
2021년 11월 3일 업데이트: Duke University
일반 의학 입원 환자의 섬망 발병률을 줄이기 위해 밤에 착용하는 귀마개 및 안대
최근 섬망을 예방하기 위해 귀마개와 안대 사용을 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있었지만 기존 연구는 규모가 작고 완전히 복제되지 않았으며 집중 치료실(ICU) 환자를 대상으로만 수행되었습니다.
따라서 우리는 65세 이상의 일반 의학 입원 환자 모집단에서 섬망 예방을 위해 밤에 착용하는 귀마개와 안대 마스크의 효능을 평가하기 위해 고안된 최종 단일 맹검 무작위 통제 시험을 위한 단일 팔 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. .
1차 결과는 혼란 평가 방법(CAM)으로 측정한 섬망 발생률입니다.
이 파일럿 연구에서는 타당성을 평가하고 통계적 비교를 수행하지 않습니다.
후속 무작위 대조 시험에서 우리는 치료 의도 기준으로 위험률을 비교할 것입니다.
2차 결과는 탐색적이며 입원 기간, 비용 데이터, 수면, 섬망 또는 초조에 대한 약리학적 중재 사용을 포함합니다.
이 연구에서 피험자에게 신체적 위험과 비용이 발생하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 듀크 대학교 병원(DUH) 응급실에서 일반 의학(8100 및 8300 단위만 해당)에 입학
- 나이 >= 65
제외 기준:
- 외부 병원, 의원에서 입원(즉, 직접 입원) 또는 다른 진료과에서 전입
- "관찰"로 인정됨(즉, 예상 체류 기간 < 2박)
- 입학 > 입학 24시간 전
- 영어를 사용하지 않는 환자는 언어 장벽으로 인해 CAM 측정이 부정확해지고 타당성(예: 통역 서비스 이용 가능)으로 인해 제외됩니다.
- 맹인 또는 청각 장애 환자는 개입으로 혜택을 볼 가능성이 없기 때문에 제외되지만 감각 장애 환자는 포함됩니다.
- 법적 대리인(LAR)이 없는 의사 결정 능력이 부족한 환자
- 입원 "정신 상태 변화", 약물 금단, 뇌졸중 또는 발작의 주된 이유
- 물질 사용 이력을 기반으로 금단 경로가 선제적으로 시작된 환자(예: 알코올 금단 경로 명령 세트 또는 금단 지시를 위한 기타 필요에 따라("PRN") 명령)
- 등록 당시 존재하는 섬망
- 글래스고 혼수 척도(GCS) < 등록 당시 10
- 이전 승인 중에 이 시험에 등록(즉, 재샘플링하지 않음)
- 별도의 시험에 등록하여 이번 입학
- 귀마개 또는 안대 사용에 대한 금기(예: 안면 외상 또는 기타 안전 문제)
- 간호 평가에 따른 상당한 낙상 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀마개 및 안대
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이 연구의 환자들은 수면 중에 착용할 귀마개와 안대를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 환자 입원 첫 5일
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CAM을 사용하여 평가됩니다.
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환자 입원 첫 5일
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선별된 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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부적격 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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참여를 거부한 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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연구에서 탈락한 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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귀마개를 착용한 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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아이 마스크를 착용한 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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CAM 평가 일수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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연구를 성공적으로 완료한 환자 수로 측정한 타당성
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliessa Pavon, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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