Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatyczki do uszu i maski na oczy w celu zmniejszenia delirium

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Zatyczki do uszu i maski na oczy noszone w nocy w celu zmniejszenia częstości majaczenia u pacjentów hospitalizowanych w ramach medycyny ogólnej

Niedawno pojawiły się dowody na poparcie stosowania zatyczek do uszu i masek na oczy w celu zapobiegania delirium, ale istniejące badania były niewielkie, nie zostały dokładnie powtórzone i zostały przeprowadzone tylko na pacjentach oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Dlatego proponujemy przeprowadzenie jednoramiennego badania pilotażowego w celu ewentualnego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, mającego na celu ocenę skuteczności zatyczek do uszu i masek na oczy noszonych w nocy w zapobieganiu delirium w populacji pacjentów hospitalizowanych w wieku powyżej 65 lat . Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania delirium mierzona metodą oceny splątania (CAM). W tym badaniu pilotażowym ocenimy wykonalność i nie przeprowadzimy żadnych porównań statystycznych. W kolejnej randomizowanej kontrolowanej próbie będziemy porównywać wskaźniki ryzyka na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki drugorzędne będą miały charakter eksploracyjny i obejmą długość pobytu, dane dotyczące kosztów oraz zastosowanie interwencji farmakologicznych w przypadku snu, delirium lub pobudzenia. Osoby biorące udział w tym badaniu nie wiążą się z żadnym fizycznym ryzykiem ani kosztami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Medycyny Ogólnej (tylko jednostki 8100 i 8300) z Oddziału Ratunkowego Duke University Hospital (DUH)
  • Wiek >= 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęci spoza szpitali, klinik (tj. Przyjęć bezpośrednich) lub przeniesieni z innego oddziału
  • Dopuszczone jako „obserwacja” (tj. przewidywana długość pobytu < 2 noce)
  • Dopuszczone > 24 godziny przed czasem rejestracji
  • Pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni, ponieważ bariera językowa wprowadziłaby niedokładność do pomiaru CAM oraz ze względów wykonalności (np. dostępność usług tłumacza)
  • Pacjenci niewidomi lub niesłyszący zostaną wykluczeni, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyści z interwencji, ale pacjenci z upośledzeniem sensorycznym zostaną włączeni
  • Pacjenci nieposiadający zdolności podejmowania decyzji, dla których nie ma dostępnego przedstawiciela prawnego (LAR).
  • Głównym powodem przyjęcia „zmieniony stan psychiczny”, odstawienie leku, udar mózgu lub napad padaczkowy
  • Pacjenci, u których prewencyjnie zainicjowano ścieżkę odstawienia na podstawie ich historii używania substancji (np. zestaw zaleceń dotyczących ścieżki odstawienia alkoholu lub inne polecenia w razie potrzeby („PRN”) ze wskazaniem odstawienia)
  • Delirium obecne w momencie rejestracji
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 w momencie rejestracji
  • Zgłoszono się do tego badania podczas wcześniejszego przyjęcia (tzn. nie będziemy ponownie pobierać próbek)
  • Zapisano w osobnym badaniu tego wstępu
  • Przeciwwskazania do używania zatyczek do uszu lub maski na oczy (np. uraz twarzy lub inny problem związany z bezpieczeństwem)
  • Znaczące ryzyko upadku według oceny pielęgniarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatyczki do uszu i maski na oczy
Behawioralne: Zatyczki do uszu i maski na oczy
Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają zatyczki do uszu i maski na oczy do noszenia podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni hospitalizacji pacjentów
Zostanie oceniony za pomocą CAM
Pierwsze 5 dni hospitalizacji pacjentów
Wykonalność mierzona liczbą przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą niekwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy odmówili udziału
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy nosili zatyczki do uszu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy nosili maski na oczy
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą dni oceny CAM
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj