せん妄を軽減するための耳栓とアイマスク
2021年11月3日 更新者：Duke University
一般内科入院患者のせん妄の発生を減らすために夜間に着用する耳栓とアイマスク
せん妄を予防するための耳栓とアイマスクの使用を支持する最近の証拠がいくつかありますが、既存の研究は小規模であり、完全に再現されておらず、集中治療室 (ICU) 患者でのみ実施されています.
したがって、65 歳以上の一般内科入院患者集団におけるせん妄予防のために夜間に着用する耳栓とアイマスクの有効性を評価するために設計された、最終的な単盲検無作為対照試験のための単群パイロット研究を実施することを提案します。 .
主な結果は、混乱評価法（CAM）によって測定されるせん妄の発生率になります。
このパイロット スタディでは、実現可能性を評価し、統計的な比較は行いません。
その後の無作為対照試験では、治療意図に基づいてハザード率を比較します。
二次的アウトカムは探索的であり、滞在期間、費用データ、および睡眠、せん妄、興奮に対する薬理学的介入の使用が含まれます。
この研究では、被験者に物理的なリスクや費用はかかりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デューク大学病院 (DUH) の救急部門から一般医療 (ユニット 8100 および 8300 のみ) に入院
- 年齢 >= 65
除外基準:
- 病院・診療所以外からの入院（直接入院）、他科からの転院
- 「経過観察」として認められる (つまり、予想される滞在期間が 2 泊未満)
- 入学の 24 時間以上前に承認
- 英語を話さない患者は、言語の壁によって CAM 測定が不正確になるため、また実現可能性の理由 (例: 通訳サービスの利用可能性) から除外されます。
- 盲目または聴覚障害のある患者は、介入の恩恵を受ける可能性が低いため除外されますが、感覚障害のある患者は含まれます
- 法的に認可された代理人（LAR）が利用できない、意思決定能力のない患者
- 入院の主な理由「精神状態の変化」、薬物離脱、脳卒中、または発作
- 薬物使用歴に基づいて離脱経路が先制的に開始された患者 (例: 離脱指示のためのアルコール離脱経路順序セットまたは必要に応じたその他の (「PRN」) 順序)
- 登録時に存在するせん妄
- -登録時にグラスゴー昏睡スケール（GCS）<10
- -以前の入院中にこのトライアルに登録された（つまり、再サンプリングしません）
- この入学を別のトライアルに登録
- 耳栓またはアイマスクの使用の禁忌（例：顔面の外傷またはその他の安全上の懸念）
- 看護評価ごとの重大な転倒リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：耳栓とアイマスク
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この研究の患者には、睡眠中に着用する耳栓とアイマスクが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：患者の入院の最初の5日間
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CAMを使用して評価されます
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患者の入院の最初の5日間
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スクリーニングされた患者数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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不適格な患者の数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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参加を辞退する患者の数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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研究から脱落した患者の数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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耳栓を着用した患者の数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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アイマスクを着用した患者数で測定した実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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CAM評価日数で測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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研究を成功裏に完了した患者数によって測定される実現可能性
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juliessa Pavon, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2018年12月8日
研究の完了 (実際)
2018年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。