Bouchons d'oreilles et masques pour les yeux pour réduire le délire
3 novembre 2021 mis à jour par: Duke University
Bouchons d'oreilles et masques pour les yeux portés la nuit pour réduire l'incidence du délire chez les patients hospitalisés en médecine générale
Il y a eu des preuves récentes pour soutenir l'utilisation de bouchons d'oreille et de masques pour les yeux pour prévenir le délire, mais les études existantes ont été de petite taille, n'ont pas été entièrement reproduites et n'ont été menées qu'avec des patients des unités de soins intensifs (USI).
Par conséquent, nous proposons de mener une étude pilote à un seul bras pour un éventuel essai contrôlé randomisé en simple aveugle conçu pour évaluer l'efficacité des bouchons d'oreille et des masques oculaires portés la nuit pour la prévention du délire dans une population de patients hospitalisés en médecine générale âgés de plus de 65 ans. .
Le critère de jugement principal sera l'incidence du délire telle que mesurée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
Dans cette étude pilote, nous évaluerons la faisabilité et n'effectuerons aucune comparaison statistique.
Dans l'essai contrôlé randomisé qui suivra, nous comparerons les taux de risque en intention de traiter.
Les critères de jugement secondaires seront exploratoires et comprendront la durée du séjour, les données sur les coûts et l'utilisation d'interventions pharmacologiques pour le sommeil, le délire ou l'agitation.
Il n'y a aucun risque physique et aucun coût pour les sujets de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis en médecine générale (unités 8100 et 8300 uniquement) du service des urgences du Duke University Hospital (DUH)
- Âge >= 65
Critère d'exclusion:
- Admis d'hôpitaux ou de cliniques extérieurs (c.-à-d. admissions directes) ou transférés d'un autre service
- Admis comme "observation" (c.-à-d. durée prévue du séjour < 2 nuits)
- Admis > 24 heures avant l'heure d'inscription
- Les patients non anglophones seront exclus car une barrière linguistique introduirait une inexactitude dans la mesure CAM et pour des raisons de faisabilité (par exemple, la disponibilité des services de traduction)
- Les patients aveugles ou sourds seront exclus car il est peu probable qu'ils bénéficient de l'intervention, mais les patients souffrant de troubles sensoriels seront inclus
- Patients dépourvus de capacité décisionnelle pour lesquels aucun Représentant Légalement Autorisé (LAR) n'est disponible
- Raison principale de l'admission « état mental altéré », sevrage médicamenteux, accident vasculaire cérébral ou convulsion
- Patients pour lesquels une voie de sevrage a été initiée de manière préventive en fonction de leurs antécédents de consommation de substances (par exemple, l'ensemble d'ordonnances de voie de sevrage de l'alcool ou d'autres ordonnances selon les besoins ("PRN") pour l'indication de sevrage)
- Délire présent au moment de l'inscription
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 10 au moment de l'inscription
- Inscrit à cet essai lors d'une admission précédente (c'est-à-dire que nous ne rééchantillonnerons pas)
- Inscrit dans un essai séparé cette admission
- Contre-indication à l'utilisation de bouchons d'oreilles ou d'un masque pour les yeux (par exemple, traumatisme facial ou autre problème de sécurité)
- Risque de chute important selon l'évaluation infirmière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bouchons d'oreilles et masques pour les yeux
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Les patients de cette étude recevront des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux à porter pendant le sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire
Délai: Les 5 premiers jours d'hospitalisation des patients
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Sera évalué à l'aide du CAM
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Les 5 premiers jours d'hospitalisation des patients
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients dépistés
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients inéligibles
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients qui refusent de participer
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients qui ont abandonné l'étude
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients qui portaient les bouchons d'oreille
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients qui portaient les masques oculaires
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de jours d'évaluation CAM
Délai: 5 jours
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5 jours
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients ayant terminé l'étude avec succès
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliessa Pavon, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00087770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .