Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ohrstöpsel und Augenmasken zur Verringerung des Deliriums

3. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Nachts getragene Ohrstöpsel und Augenmasken zur Verringerung der Delir-Inzidenz bei stationären Allgemeinmedizinern

Es gab kürzlich einige Hinweise, die die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Vorbeugung von Delirium unterstützen, aber die bestehenden Studien waren klein, wurden nicht gründlich repliziert und wurden nur mit Patienten auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt. Daher schlagen wir vor, eine einarmige Pilotstudie für eine eventuelle einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Ohrstöpseln und Augenmasken, die nachts getragen werden, zur Vorbeugung von Delirien bei einer Population von stationären Allgemeinmedizinern über 65 Jahren zu bewerten . Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Delirium, gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM). In dieser Pilotstudie prüfen wir die Machbarkeit und führen keine statistischen Vergleiche durch. In der anschließenden randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Gefährdungsraten auf Intention-to-treat-Basis vergleichen. Sekundäre Ergebnisse werden explorativ sein und umfassen Aufenthaltsdauer, Kostendaten und die Verwendung pharmakologischer Interventionen für Schlaf, Delirium oder Unruhe. Es gibt keine körperlichen Risiken und keine Kosten für die Probanden in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für Allgemeinmedizin (nur Einheiten 8100 und 8300) von der Notaufnahme des Duke University Hospital (DUH).
  • Alter >= 65

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme von außerhalb von Krankenhäusern, Kliniken (d. h. direkte Aufnahme) oder Versetzung von einer anderen Abteilung
  • Zugelassen als "Beobachtung" (d.h. erwartete Aufenthaltsdauer < 2 Nächte)
  • Zulassung > 24 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen, da eine Sprachbarriere zu Ungenauigkeiten bei der CAM-Messung führen würde und aus Machbarkeitsgründen (z. B. Verfügbarkeit von Übersetzerdiensten)
  • Blinde oder gehörlose Patienten werden ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich nicht von der Intervention profitieren, aber sensorisch eingeschränkte Patienten werden eingeschlossen
  • Entscheidungsunfähige Patienten, für die kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) zur Verfügung steht
  • Hauptgrund für die Aufnahme „veränderter Geisteszustand“, Drogenentzug, Schlaganfall oder Krampfanfall
  • Patienten, für die auf der Grundlage ihrer Substanzkonsumgeschichte präventiv ein Entzugspfad eingeleitet wurde (z. B. das Anordnungsset zum Alkoholentzugspfad oder andere Anordnungen nach Bedarf ("PRN") für die Indikation des Entzugs)
  • Delirium zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Eingeschrieben in diese Studie während einer früheren Zulassung (d. h. wir werden keine erneute Probenahme durchführen)
  • Eingeschrieben in einem separaten Versuch diese Zulassung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ohrstöpseln oder einer Augenmaske (z. B. Gesichtstrauma oder andere Sicherheitsbedenken)
  • Signifikantes Sturzrisiko pro Pflegebeurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrstöpsel und Augenmasken
Verhalten: Ohrstöpsel und Augenmasken
Patienten in dieser Studie erhalten Ohrstöpsel und Augenmasken, die während des Schlafs getragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Wird mit dem CAM bewertet
Die ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der gescreenten Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der nicht geeigneten Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Teilnahme ablehnen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Ohrstöpsel trugen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Augenmasken trugen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der CAM-Bewertungstage
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Ohrstöpsel und Augenmasken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren