减少谵妄的耳塞和眼罩
2021年11月3日 更新者：Duke University
夜间佩戴耳塞和眼罩可降低全科住院患者谵妄的发生率
最近有一些证据支持使用耳塞和眼罩来预防谵妄，但现有的研究规模很小，没有得到彻底的复制，而且只在重症监护病房 (ICU) 患者中进行过。
因此，我们建议为最终的单盲随机对照试验进行单臂试验研究，该试验旨在评估夜间佩戴耳塞和眼罩对 65 岁以上普通内科住院患者预防谵妄的疗效.
主要结果将是通过混淆评估方法 (CAM) 测量的谵妄发生率。
在此试点研究中，我们将评估可行性，不会进行任何统计比较。
在随后的随机对照试验中，我们将在意向治疗的基础上比较风险率。
次要结果将是探索性的，包括住院时间、成本数据以及对睡眠、谵妄或激越的药物干预的使用。
本研究中的受试者没有身体风险，也没有任何费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被杜克大学医院 (DUH) 急诊科录取为全科医学（仅限 8100 和 8300 单元）
- 年龄 >= 65
排除标准：
- 从外部医院、诊所入院（即直接入院），或从其他部门转入
- 被接纳为“观察”（即，预计逗留时间 < 2 晚）
- 入学前 24 小时以上入院
- 非英语患者将被排除在外，因为语言障碍会导致 CAM 测量不准确，并且出于可行性原因（例如，翻译服务的可用性）
- 盲人或聋人患者将被排除在外，因为他们不太可能从干预中受益，但感觉障碍患者将被包括在内
- 没有合法授权代表 (LAR) 的缺乏决策能力的患者
- 入院的主要原因是“精神状态改变”、停药、中风或癫痫发作
- 根据物质使用史预先启动戒断途径的患者（例如，酒精戒断途径指令集或其他根据需要（“PRN”）指示戒断的指令）
- 入学时出现谵妄
- 入组时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 10
- 在之前入院期间参加过该试验（即，我们不会重新抽样）
- 本次入院参加单独试验
- 使用耳塞或眼罩的禁忌症（例如，面部外伤或其他安全问题）
- 每项护理评估都有重大跌倒风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：耳塞和眼罩
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本研究中的患者将获得耳塞和睡眠期间佩戴的眼罩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄的发生率
大体时间：患者住院前5天
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将使用 CAM 进行评估
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患者住院前5天
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以筛选的患者数量衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以不符合条件的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以拒绝参与的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以退出研究的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以佩戴耳塞的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以佩戴眼罩的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以 CAM 评估天数衡量的可行性
大体时间：5天
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5天
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以成功完成研究的患者人数衡量的可行性
大体时间：5天
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliessa Pavon, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月8日
研究完成 (实际的)
2018年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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