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Tampões de ouvido e máscaras para os olhos para reduzir o delírio

3 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Tampões de ouvido e máscaras para os olhos usados ​​à noite para reduzir a incidência de delirium em pacientes internados em medicina geral

Existem algumas evidências recentes para apoiar o uso de protetores auriculares e máscaras oculares para prevenir o delirium, mas os estudos existentes são pequenos, não foram completamente replicados e foram conduzidos apenas com pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). Portanto, propomos a realização de um estudo piloto de braço único para um eventual ensaio controlado randomizado simples-cego projetado para avaliar a eficácia de tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos usados ​​à noite para a prevenção de delirium em uma população de pacientes internados em medicina geral com mais de 65 anos . O desfecho primário será a incidência de delirium medida pelo Confusion Assessment Method (CAM). Neste estudo piloto, avaliaremos a viabilidade e não realizaremos nenhuma comparação estatística. No ensaio clínico randomizado subsequente, compararemos as taxas de risco com base na intenção de tratar. Os resultados secundários serão exploratórios e incluirão tempo de permanência, dados de custo e uso de intervenções farmacológicas para sono, delirium ou agitação. Não há riscos físicos e nenhum custo para os sujeitos deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em Medicina Geral (unidades 8100 e 8300 apenas) do Departamento de Emergência do Duke University Hospital (DUH)
  • Idade >= 65

Critério de exclusão:

  • Admitidos de hospitais, clínicas externas (ou seja, internações diretas) ou transferidos de outro departamento
  • Admitido como "observação" (ou seja, duração prevista da estadia < 2 noites)
  • Admitido > 24 horas antes da hora da inscrição
  • Pacientes que não falam inglês serão excluídos porque uma barreira de idioma introduziria imprecisão na medição CAM e por razões de viabilidade (por exemplo, disponibilidade de serviços de tradutor)
  • Pacientes cegos ou surdos serão excluídos porque é improvável que se beneficiem da intervenção, mas pacientes com deficiência sensorial serão incluídos
  • Pacientes sem capacidade de decisão para os quais não há Representante Legalmente Autorizado (LAR) disponível
  • Razão principal para admissão "estado mental alterado", abstinência de drogas, acidente vascular cerebral ou convulsão
  • Pacientes para os quais um caminho de abstinência foi iniciado preventivamente com base em seu histórico de uso de substâncias (por exemplo, o conjunto de pedidos do caminho de abstinência de álcool ou outros pedidos conforme necessário ("PRN") para a indicação de abstinência)
  • Delirium presente no momento da inscrição
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 10 no momento da inscrição
  • Inscrito neste teste durante uma admissão anterior (ou seja, não faremos reamostragem)
  • Inscrito em um teste separado esta admissão
  • Contra-indicação ao uso de tampões de ouvido ou máscara para os olhos (por exemplo, trauma facial ou outra preocupação de segurança)
  • Risco de queda significativo por avaliação de enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tampões de ouvido e máscaras para os olhos
Comportamental: Tampões de ouvido e máscaras para os olhos
Os pacientes deste estudo receberão tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos para serem usados ​​durante o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: Os primeiros 5 dias de internação do paciente
Será avaliado usando o CAM
Os primeiros 5 dias de internação do paciente
Viabilidade medida pelo número de pacientes rastreados
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes inelegíveis
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes que se recusam a participar
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes que abandonaram o estudo
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes que usaram tampões de ouvido
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes que usaram as máscaras para os olhos
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de dias de avaliação CAM
Prazo: 5 dias
5 dias
Viabilidade medida pelo número de pacientes que concluíram o estudo com sucesso
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00087770

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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