Špunty do uší a masky na oči pro snížení deliria
3. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University
Špunty do uší a oční masky používané v noci ke snížení výskytu deliria u pacientů hospitalizovaných ve všeobecném lékařství
V poslední době existují určité důkazy na podporu používání špuntů do uší a očních masek k prevenci deliria, ale stávající studie byly malé, nebyly důkladně replikovány a byly prováděny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Proto navrhujeme provést jednoramennou pilotní studii pro případnou jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k posouzení účinnosti špuntů do uší a očních masek používaných v noci pro prevenci deliria v populaci hospitalizovaných pacientů ve všeobecném lékařství ve věku nad 65 let. .
Primárním výsledkem bude výskyt deliria měřený metodou Confusion Assessment Method (CAM).
V této pilotní studii posoudíme proveditelnost a nebudeme provádět žádná statistická srovnání.
V následné randomizované kontrolované studii budeme porovnávat míru rizika na základě záměru léčit.
Sekundární výsledky budou průzkumné a budou zahrnovat délku pobytu, údaje o nákladech a použití farmakologických intervencí pro spánek, delirium nebo agitovanost.
Neexistují žádná fyzická rizika a žádné náklady pro subjekty v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do Všeobecného lékařství (pouze jednotky 8100 a 8300) přijat z urgentního příjmu Duke University Hospital (DUH)
- Věk >= 65
Kritéria vyloučení:
- Přijati z externích nemocnic, klinik (tj. přímý příjem) nebo převedeni z jiného oddělení
- Přijato jako "pozorování" (tj. předpokládaná délka pobytu < 2 noci)
- Vstup > 24 hodin před časem zápisu
- Neanglicky mluvící pacienti budou vyloučeni, protože jazyková bariéra by vnesla do měření CAM nepřesnosti a z důvodů proveditelnosti (např. dostupnost překladatelských služeb)
- Slepí nebo neslyšící pacienti budou vyloučeni, protože je nepravděpodobné, že by z intervence měli prospěch, ale budou zahrnuti pacienti se smyslovým postižením
- Pacienti bez schopnosti rozhodovat, pro které není k dispozici zákonný zástupce (LAR).
- Primární důvod přijetí "změněný duševní stav", vysazení drogy, mrtvice nebo záchvat
- Pacienti, u kterých byla preventivně zahájena abstinenční cesta na základě jejich anamnézy užívání návykových látek (např. soubor příkazu k odnětí alkoholu nebo jiné podle potřeby („PRN“) pro indikaci abstinenčního syndromu)
- Delirium přítomné v době zápisu
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 v době zápisu
- Zapsáni do této zkušební verze během předchozího přijetí (tj. nebudeme převzorkovat)
- Toto přijetí se zapsalo do samostatného pokusu
- Kontraindikace používání ucpávek do uší nebo oční masky (např. poranění obličeje nebo jiný bezpečnostní problém)
- Významné riziko pádu podle ošetřovatelského hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špunty do uší a masky na oči
|
Pacienti v této studii dostanou špunty do uší a masky na oči, které budou nosit během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Prvních 5 dní hospitalizace pacientů
|
Bude hodnoceno pomocí CAM
|
Prvních 5 dní hospitalizace pacientů
|
|
Proveditelnost měřená počtem vyšetřených pacientů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem nezpůsobilých pacientů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří odmítnou účast
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří ze studie vypadli
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří nosili špunty do uší
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří nosili oční masky
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem dnů hodnocení CAM
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří úspěšně dokončili studii
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliessa Pavon, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .